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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di abobotulinumtossina A e onabotulinumtossina A negli adulti con spasticità dell'arto superiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la spasticità dell'arto superiore, una condizione in cui i muscoli del braccio e della mano diventano rigidi e difficili da controllare, che può verificarsi per diverse cause come ad esempio dopo un ictus. La spasticità rende difficili i movimenti normali e può causare dolore o problemi nello svolgimento delle attività quotidiane come vestirsi o lavarsi. Lo studio confronta due farmaci chiamati Dysport e Botox, entrambi contenenti tossina botulinica di tipo A, una sostanza che viene iniettata nei muscoli per ridurre la rigidità muscolare. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione nei muscoli del braccio colpiti dalla spasticità. Lo scopo dello studio è verificare che Dysport sia sicuro ed efficace quanto Botox nel trattamento di questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti in un primo ciclo e successivamente l'altro trattamento in un secondo ciclo, senza sapere quale farmaco stanno ricevendo in ciascun momento. Le iniezioni verranno effettuate in muscoli specifici del braccio come i flessori del polso, i flessori delle dita e il bicipite. La dose utilizzata sarà di 900 unità per Dysport o 360 unità per Botox, a seconda del farmaco somministrato. I partecipanti verranno seguiti per diverse settimane dopo ogni iniezione per valutare la sicurezza dei trattamenti e la loro efficacia nel ridurre la rigidità muscolare.

Durante le visite di controllo programmate a 1, 4, 10, 12, 16, 20 e 24 settimane, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare il tono muscolare, la capacità di svolgere attività quotidiane, la presenza di dolore e la qualità di vita generale dei partecipanti. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento. Lo studio si svolge in diversi centri e coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano spasticità stabile dell'arto superiore da almeno tre mesi e che necessitano di trattamento in un solo braccio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato e valutazioni iniziali

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà richiesto di firmare un documento di consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

    Verranno effettuate valutazioni iniziali per confermare l'idoneità a partecipare allo studio.

    Se si è una donna in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza (urine o sangue) che dovrà risultare negativo.

    Verranno valutati il tono muscolare e la funzionalità dell'arto superiore interessato dalla spasticità.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione del trattamento (Ciclo 1)

    Verrà somministrata la prima iniezione di tossina botulinica di tipo A nei muscoli dell'arto superiore interessato.

    Il trattamento verrà iniettato per via intramuscolare nei seguenti muscoli: flessore radiale del carpo, flessore ulnare del carpo, flessore profondo delle dita, flessore superficiale delle dita e bicipite brachiale.

    Il dosaggio totale sarà di 900 Unità di Dysport oppure 360 Unità di Botox, a seconda del farmaco assegnato in modo casuale.

    Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno quale dei due farmaci viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di controllo durante il primo ciclo

    Verranno programmate visite di controllo a 1 settimana, 4 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo la prima iniezione.

    Durante queste visite verranno valutati: il tono muscolare utilizzando la scala MAS (scala di Ashworth modificata), la funzionalità e il dolore utilizzando la scala DAS (scala di valutazione della disabilità), e la risposta al trattamento secondo la valutazione globale del medico.

    A 4 settimane e 12 settimane verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita (SF-12 e SQoL-6D).

    Durante tutto il periodo verranno monitorati eventuali eventi avversi o effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Seconda iniezione del trattamento (Ciclo 2)

    Quando verranno soddisfatti i criteri per il ritrattamento, verrà somministrata una seconda iniezione.

    In questa fase verrà somministrato l'altro farmaco rispetto al primo ciclo (se nel primo ciclo è stato ricevuto Dysport, nel secondo ciclo verrà somministrato Botox, e viceversa).

    Il farmaco verrà iniettato negli stessi muscoli del primo ciclo, con le stesse modalità di somministrazione intramuscolare.

    Il dosaggio sarà di 900 Unità di Dysport oppure 360 Unità di Botox, a seconda del farmaco assegnato per questo ciclo.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di controllo durante il secondo ciclo

    Anche per il secondo ciclo verranno programmate visite di controllo a 1 settimana, 4 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo la seconda iniezione.

    Verranno ripetute le stesse valutazioni del primo ciclo: tono muscolare (scala MAS), funzionalità e dolore (scala DAS), e risposta al trattamento.

    A 4 settimane e 12 settimane verrà nuovamente chiesto di compilare i questionari sulla qualità di vita.

    Continuerà il monitoraggio di eventuali eventi avversi o effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Possibile terza iniezione (Ciclo 3, se necessario)

    Se necessario e se verranno soddisfatti i criteri per il ritrattamento, potrà essere somministrata una terza iniezione.

    Verranno seguite le stesse procedure dei cicli precedenti per quanto riguarda la somministrazione del farmaco e le modalità di iniezione.

    Il farmaco e il dosaggio seguiranno lo schema stabilito dal protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni di controllo durante l'eventuale terzo ciclo

    Se verrà effettuato un terzo ciclo, verranno programmate visite di controllo a 1 settimana, 4 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo la terza iniezione.

    Verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate nei cicli precedenti.

    Continuerà il monitoraggio della sicurezza e degli eventuali effetti indesiderati.

  8. Passaggio 8

    Visite aggiuntive se necessario

    Durante lo studio potrebbero essere programmate visite aggiuntive alle 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane dopo ciascuna iniezione, se ritenuto necessario.

    Durante queste visite verranno effettuate le stesse valutazioni di tono muscolare, funzionalità e risposta al trattamento.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Al termine di tutti i cicli di trattamento previsti, verrà effettuata una visita finale.

    Verranno raccolte tutte le informazioni finali sulla sicurezza e sull'efficacia dei trattamenti ricevuti.

    Verrà completata l'ultima valutazione della qualità di vita e della risposta complessiva ai trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che spiega lo studio e che il paziente firma per accettare di partecipare)
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato e di seguire le regole dello studio
  • Deve avere una spasticità dell'arto superiore (rigidità e tensione muscolare del braccio) stabile da almeno 3 mesi, e necessitare del trattamento di un solo braccio per tutta la durata dello studio
  • Può essere una persona che non ha mai ricevuto trattamenti con tossina botulinica di tipo A (un farmaco che rilassa i muscoli) per la spasticità del braccio, oppure che lo ha già ricevuto in passato
  • Deve avere un punteggio di almeno 2 nella scala MAS (una scala che misura la rigidità muscolare) in due gruppi muscolari, e almeno 1 in un altro gruppo muscolare
  • Deve avere un punteggio di almeno 2 nella scala DAS (una scala che valuta le difficoltà nelle attività quotidiane) in almeno una delle seguenti aree: vestirsi, igiene personale, posizione del braccio o dolore
  • Deve necessitare di iniezioni in tutti questi muscoli: flessore radiale del carpo, flessore ulnare del carpo, flessore profondo delle dita, flessore superficiale delle dita e bicipite brachiale (muscoli del braccio e della mano)
  • Il medico deve ritenere appropriato somministrare una dose totale specifica di tossina botulinica
  • Se sta assumendo farmaci per la spasticità, anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) o farmaci anticolinergici, deve averli assunti in modo stabile per almeno 3 mesi prima dello studio e probabilmente continuare con la stessa terapia per tutta la durata dello studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio se la loro partner può rimanere incinta
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne che non possono avere figli devono essere in menopausa (assenza di ciclo mestruale) da almeno 1 anno, oppure essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dello studio, oppure a isterectomia (asportazione dell'utero)
  • Le donne che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono regole che definiscono quali persone non possono prendere parte alla ricerca, per esempio a causa di altre malattie, trattamenti in corso o condizioni particolari che potrebbero interferire con lo studio
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Farmaci in studio

  • AbobotulinumtoxinA

    (conosciuto anche come Dysport) è un farmaco che viene iniettato nei muscoli per aiutare a ridurre la rigidità muscolare. Questo medicinale contiene una sostanza che aiuta i muscoli a rilassarsi quando sono troppo tesi o rigidi. Viene utilizzato per trattare persone adulte che hanno difficoltà a muovere il braccio a causa di muscoli troppo contratti. In questo studio, viene confrontato con un altro farmaco simile per vedere se è altrettanto sicuro ed efficace.

  • OnabotulinumtoxinA

    (conosciuto anche come Botox) è un altro farmaco che funziona in modo simile al primo. Anche questo viene iniettato nei muscoli per aiutarli a rilassarsi quando sono troppo rigidi. È già utilizzato da tempo per trattare la rigidità muscolare del braccio negli adulti. In questo studio, serve come farmaco di confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del primo medicinale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dysport

    Dysport è un farmaco a base di abobotulinumtoxinA che viene somministrato tramite iniezione direttamente nei muscoli colpiti da spasticità dell'arto superiore. Questo medicinale è autorizzato e utilizzato nella pratica clinica per trattare la rigidità muscolare e gli spasmi involontari del braccio che possono verificarsi dopo un ictus o per altre cause. Dysport agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi che causano la contrazione eccessiva dei muscoli, permettendo così un rilassamento muscolare e un miglioramento del movimento. Il principio attivo appartiene alla classe delle tossine botuliniche di tipo A, sostanze che interferiscono con il rilascio di un messaggero chimico chiamato acetilcolina nelle terminazioni nervose.

  • Botox

    Botox è un farmaco contenente onabotulinumtoxinA che viene iniettato nei muscoli per trattare la spasticità dell'arto superiore negli adulti. È un medicinale ampiamente conosciuto e utilizzato in medicina per ridurre la rigidità muscolare e migliorare la funzionalità del braccio in pazienti che soffrono di spasmi muscolari involontari. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare il rilascio di acetilcolina, una sostanza chimica che trasmette i segnali nervosi ai muscoli, impedendo così le contrazioni muscolari eccessive. Come Dysport, anche Botox appartiene alla famiglia delle tossine botuliniche di tipo A, farmaci che agiscono a livello delle connessioni tra nervi e muscoli.

Malattie studiate

Spasticità dell'arto superiore – La spasticità dell'arto superiore è una condizione caratterizzata da un aumento anomalo del tono muscolare che causa rigidità e difficoltà nei movimenti del braccio, dell'avambraccio, del polso e della mano. Questa condizione può svilupparsi a seguito di diverse cause, tra cui ictus, lesioni cerebrali, lesioni del midollo spinale o altre patologie neurologiche. I muscoli colpiti tendono a contrarsi involontariamente e in modo eccessivo, rendendo difficili i movimenti volontari e le attività quotidiane. La spasticità può manifestarsi con diversi gradi di gravità, da una lieve rigidità a una contrazione muscolare grave che limita significativamente la funzionalità dell'arto. Nel tempo, la spasticità persistente può portare a posture anomale del braccio e della mano, oltre a causare dolore e disagio. Questa condizione interferisce con la capacità di eseguire compiti semplici come afferrare oggetti, vestirsi o mangiare autonomamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509196-16-00Codice del protocolloCLIN-52120-452Partecipanti previsti464 personePromotoreIpsen Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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