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Studio sulla sicurezza e l'attività antitumorale di IPN60300 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati o che si sono diffusi ad altre parti del corpo, chiamati metastatici. I tumori solidi possono essere di vario tipo e si tratta di malattie in cui le cellule tumorali crescono in modo incontrollato formando masse nei diversi organi del corpo. Lo studio valuterà un nuovo farmaco chiamato IPN60300, che viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena. Il farmaco viene testato in persone che hanno già ricevuto trattamenti standard senza successo o per le quali non esistono terapie disponibili.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPN60300, cioè verificare se il farmaco causa effetti indesiderati e in quale misura le persone riescono a tollerarlo. Lo studio vuole anche determinare la dose migliore da utilizzare e osservare se il farmaco ha un effetto contro il tumore. Durante lo studio verranno raccolte informazioni su come il farmaco si comporta nel corpo, quanto tempo rimane nell'organismo e se provoca reazioni del sistema immunitario.

Lo studio è diviso in diverse fasi in cui vengono testate dosi crescenti del farmaco per trovare quella più adatta. I partecipanti riceveranno il farmaco in cicli di trattamento di ventuno giorni e verranno controllati regolarmente attraverso esami del sangue e valutazioni delle dimensioni del tumore. Durante tutto il periodo dello studio, che può durare fino a circa tre anni, verranno monitorati attentamente gli effetti del farmaco e le eventuali reazioni avverse. Per partecipare è necessario avere almeno diciotto anni e avere un tumore che può essere misurato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con IPN60300

    Il trattamento inizia con la somministrazione di IPN60300, un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il farmaco è una soluzione per infusione, che significa che viene somministrato lentamente attraverso una flebo.

    La dose del farmaco dipende dalla fase dello studio in cui si viene inseriti e verrà determinata dal medico dello studio.

  2. Passaggio 2

    Ciclo 1 di trattamento

    Il primo ciclo di trattamento dura 21 giorni.

    Durante questo ciclo, si riceverà la prima somministrazione di IPN60300.

    Verranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti per misurare la quantità di farmaco nel sangue e valutare come il corpo lo elabora.

    Il medico monitorerà eventuali effetti collaterali o reazioni al farmaco.

    Particolare attenzione verrà prestata a eventuali effetti collaterali che limitano la dose, che sono effetti gravi che possono verificarsi entro i primi 21 giorni.

  3. Passaggio 3

    Ciclo 2 di trattamento

    Il secondo ciclo di trattamento dura anch'esso 21 giorni.

    Si continuerà a ricevere IPN60300 secondo il programma stabilito.

    Verranno eseguiti ulteriori prelievi di sangue per continuare a valutare come il farmaco si comporta nel corpo.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà durante tutto questo ciclo.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi di trattamento

    Il trattamento continuerà con cicli aggiuntivi di 21 giorni ciascuno.

    Si continuerà a ricevere IPN60300 per via endovenosa.

    La durata del trattamento dipenderà da come il tumore risponde al farmaco e dalla tollerabilità del trattamento.

    Il medico valuterà regolarmente le condizioni di salute e la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni del tumore

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per verificare come il tumore risponde al trattamento.

    Queste valutazioni vengono eseguite utilizzando criteri chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida standard per misurare i tumori solidi.

    Le valutazioni possono includere esami di imaging come TAC o risonanze magnetiche.

    Il medico valuterà se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è cresciuto.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, si verrà monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare la funzione del midollo osseo, dei reni e del fegato.

    Verranno controllati parametri come il tempo di coagulazione del sangue.

    Il medico valuterà lo stato di salute generale utilizzando una scala chiamata ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta immunitaria

    Durante lo studio, verranno prelevati campioni di sangue per verificare se il corpo produce anticorpi contro il farmaco.

    Questa valutazione viene chiamata test per gli anticorpi anti-farmaco.

    Questi test aiutano a capire se il sistema immunitario reagisce al farmaco in modo che potrebbe influenzarne l'efficacia.

    I campioni verranno raccolti dal momento della prima somministrazione fino alla fine del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Il trattamento terminerà quando il medico ritiene che non sia più appropriato continuare, in base alla risposta del tumore o alla comparsa di effetti collaterali.

    Verrà effettuata una visita di fine trattamento.

    Durante questa visita verranno eseguiti esami finali per valutare le condizioni di salute.

    Lo studio può durare fino a circa 3 anni, a seconda della risposta individuale al trattamento.

  9. Passaggio 9

    Periodo di follow-up

    Dopo l'ultima somministrazione di IPN60300, si verrà monitorati per ulteriori 30 giorni.

    Durante questo periodo, il medico continuerà a verificare eventuali effetti collaterali tardivi.

    Potrebbero essere necessarie visite di controllo aggiuntive per valutare lo stato di salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (il consenso informato è un documento che spiega lo studio e che il paziente deve firmare per partecipare).
  • Il paziente deve avere un tumore solido (una massa tumorale compatta) avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), confermato da esami di laboratorio, che sia ricomparso o non abbia risposto alle terapie standard precedenti; oppure per cui non esiste una terapia standard disponibile; oppure la terapia standard non è adatta o è controindicata secondo il medico curante.
  • Il tumore del paziente deve essere misurabile, cioè deve poter essere valutato nelle sue dimensioni attraverso esami diagnostici, secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con la scala ECOG (una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane) con punteggio di 0 o 1, che indica capacità di svolgere le normali attività con nessuna o minima limitazione.
  • I pazienti uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio, secondo le normative locali.
  • Il paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata (il midollo osseo produce le cellule del sangue), verificata con esami del sangue eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata (i reni filtrano il sangue ed eliminano le sostanze di scarto), verificata con esami del sangue entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata (il fegato svolge molte funzioni vitali tra cui la depurazione del sangue), verificata con esami del sangue entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente deve avere valori di tempo di protrombina o INR (esami che misurano la capacità del sangue di coagulare) non superiori a 1,5 volte il limite massimo normale.
  • Al momento dello screening, è richiesto un campione di tessuto tumorale per l'analisi in laboratorio.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato e di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita (tempo stimato di sopravvivenza) superiore a 3 mesi, secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nel documento dello studio clinico fornito
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca, cioè il documento dettagliato che descrive tutte le regole dello studio
  • Generalmente, gli studi clinici prevedono alcuni motivi comuni per cui un paziente non può partecipare, ma questi devono essere specificati nel protocollo completo
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che rendono una persona non idonea a partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

IPN60300 è un farmaco sperimentale che viene studiato per la prima volta negli esseri umani. Questo medicinale viene somministrato da solo ai pazienti che hanno tumori solidi avanzati o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo scopo è vedere se il farmaco è sicuro, quanto bene viene tollerato dai pazienti, come si comporta nel corpo e se può aiutare a combattere il cancro. Durante lo studio, i medici testeranno diverse quantità del farmaco per trovare la dose migliore da utilizzare.

Che cosa si sa già del trattamento

IPN60300 – IPN60300 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase I/II, somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica in fase di sviluppo per il trattamento di vari tipi di cancro che si sono diffusi o sono progrediti. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del farmaco, determinando la dose massima tollerata e il regime di dosaggio ottimale. Il meccanismo d'azione specifico non è dettagliato nei dati disponibili, ma il farmaco viene testato come agente singolo in pazienti oncologici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono forme di cancro in cui le cellule tumorali formano una massa solida, a differenza dei tumori del sangue. Questi tumori sono definiti "avanzati" quando sono cresciuti in modo significativo nella loro sede originale, oppure "metastatici" quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altri organi o tessuti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e della sua localizzazione. Le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando nuove masse tumorali in diverse parti del corpo. Con il tempo, questi tumori possono interferire con le normali funzioni degli organi colpiti. La malattia può manifestarsi in vari organi, inclusi polmoni, seno, colon, prostata e altri tessuti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522139-33-00Codice del protocolloCLIN-60300-450Partecipanti previsti118 personePromotoreIpsen Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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