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Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di Ocrelizumab nei Bambini e Adolescenti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di sintomi neurologici che possono migliorare o peggiorare nel tempo. Il trattamento in esame è ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che agisce riducendo l'attività delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario coinvolta nella malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ocrelizumab nei bambini e adolescenti con RRMS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare come il corpo assorbe e risponde al trattamento. Saranno anche valutati i livelli di cellule B nel sangue, poiché queste cellule sono un indicatore dell'attività della malattia.

Oltre a ocrelizumab, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come Paracetamolo e Metilprednisolone, che possono essere utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, con controlli regolari per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di diphenhydramine hydrochloride in compresse da 50 mg per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per prevenire reazioni allergiche.

    Successivamente, viene somministrato Paracetamolo in compresse da 500 mg per via orale per gestire eventuali sintomi di febbre o dolore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ocrelizumab

    Viene somministrato ocrelizumab come soluzione per infusione endovenosa. La dose iniziale è di 300 mg.

    L'infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di metilprednisolone

    Viene somministrato methylprednisolone come soluzione per iniezione o infusione endovenosa. La dose è di 500 mg.

    Questo farmaco viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e prevenire reazioni avverse durante l'infusione di ocrelizumab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di ocrelizumab e il conteggio delle cellule B CD19+.

    Vengono monitorati i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene valutata l'insorgenza e la gravità degli effetti collaterali utilizzando criteri standardizzati.

    Vengono eseguite scansioni MRI del cervello per monitorare eventuali cambiamenti nel sistema nervoso centrale.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente continua a essere monitorato per lo sviluppo e la crescita, inclusi parametri come l'età ossea e lo stadio di Tanner.

    Vengono misurati i livelli di immunoglobuline nel sangue e i titoli anticorpali contro i vaccini standard.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il peso corporeo deve essere di almeno 25 kg. Nota: l'iscrizione di pazienti con un peso corporeo di almeno 40 kg è chiusa.
  • Bambini e adolescenti devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni infantili secondo le raccomandazioni locali o nazionali per la vaccinazione contro le malattie infettive.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: devono essere d'accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi, inclusi almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose di ocrelizumab. È necessario rispettare i requisiti locali, se più severi.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) secondo i criteri del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sclerosi Multipla Pediatrica (IPMSSG) per la sclerosi multipla pediatrica, Versione 2012, e i criteri di McDonald 2017.
  • Scala di disabilità espansa (EDSS) al momento dello screening: da 0 a 5,5, inclusi.
  • I pazienti che hanno avuto almeno 6 mesi continui di terapia modificante la malattia (DMT) (ad esempio, qualsiasi interferone [IFN] o acetato di glatiramer [GA]) nell'ultimo anno devono avere evidenza di attività della malattia che si verifica dopo il completo ciclo di trattamento di 6 mesi, cioè almeno una ricaduta o almeno una lesione che si illumina con gadolinio (Gd) su una risonanza magnetica (MRI) del cervello ponderata T1.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno la sclerosi multipla recidivante-remittente. Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non hanno un tutore legale che possa farlo per loro.
  • Non possono partecipare le persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare le persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello utilizzato nello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Nel contesto di questo studio clinico, ocrelizumab viene somministrato a bambini e adolescenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Inoltre, lo studio mira a comprendere come il farmaco si distribuisce nel corpo (profilo farmacocinetico) e come influisce su specifiche cellule del sistema immunitario (effetti farmacodinamici), in particolare sulle cellule B CD19+.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei bambini e adolescenti. È utilizzato principalmente per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della disabilità. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate cellule del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le recidive, il sistema immunitario attacca erroneamente la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose nel sistema nervoso centrale. Questo può causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e equilibrio, e affaticamento. I periodi di remissione possono durare mesi o anni, durante i quali i sintomi possono migliorare o scomparire. Tuttavia, con il tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-507313-94-00Codice del protocolloWA39085Partecipanti previsti24 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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