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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di tralokinumab nei bambini con dermatite atopica moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica moderata-severa nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tralokinumab, noto anche con il nome commerciale Adtralza. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini assorbe e utilizza il tralokinumab e verificare la sicurezza del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi della dermatite atopica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con visite regolari per controllare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sui risultati del trattamento. I ricercatori seguiranno attentamente i partecipanti per garantire la loro sicurezza e per raccogliere informazioni utili sul trattamento della dermatite atopica nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Adtralza, che contiene il principio attivo tralokinumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avviene ogni due settimane (Q2W) o ogni quattro settimane (Q4W), a seconda del protocollo specifico del paziente.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Durante le prime 16 settimane, il paziente riceve il trattamento secondo il programma stabilito.

    Vengono monitorati i livelli di farmaco nel sangue per valutare la concentrazione minima (Ctrough) e massima (Cmax) del farmaco.

    Viene valutata l'area sotto la curva (AUC) per determinare l'esposizione complessiva al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il periodo di trattamento iniziale (settimana 0-16), vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Viene monitorato lo stato degli anticorpi anti-farmaco per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento a etichetta aperta

    Dalla settimana 16 alla settimana 68, il trattamento continua in modalità a etichetta aperta, il che significa che il paziente e il medico sono a conoscenza del trattamento somministrato.

    Continua il monitoraggio degli eventi avversi e degli anticorpi anti-farmaco.

  5. Passaggio 5

    Estensione a lungo termine

    Dalla settimana 68 fino alla fine del trattamento, il paziente continua a ricevere il farmaco.

    Viene effettuato un monitoraggio continuo degli eventi avversi e degli anticorpi anti-farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei cambiamenti clinici

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi clinici come SCORAD, POEM ed EASI per monitorare l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Visita di fine trattamento

    Due settimane dopo l'ultima dose del farmaco, viene effettuata una visita di fine trattamento per valutare lo stato di salute generale del paziente e raccogliere dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di dermatite atopica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka per la dermatite atopica). La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
  • Peso corporeo di almeno 17 kg al momento dell'inizio dello studio.
  • Storia di dermatite atopica da almeno 12 mesi al momento della valutazione iniziale.
  • Storia di fallimento del trattamento con TCS e/o TCI (a causa di risposta inadeguata o intolleranza) o per i quali questi trattamenti topici per la dermatite atopica non sono consigliabili. TCS e TCI sono tipi di creme o unguenti usati per trattare la dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea al momento della valutazione iniziale e al momento dell'inizio dello studio.
  • Punteggio EASI di almeno 16 al momento della valutazione iniziale e al momento dell'inizio dello studio. L'EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio IGA di almeno 3 al momento della valutazione iniziale e al momento dell'inizio dello studio. L'IGA è un punteggio che valuta l'aspetto della pelle affetta da dermatite atopica.
  • Uso di emollienti due volte al giorno (o più) per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio. Gli emollienti sono creme o lozioni che aiutano a mantenere la pelle idratata.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Età inferiore a 2 anni.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci non consentiti durante lo studio.
  • Infezioni attive che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
  • Immunodeficienza, che significa avere un sistema immunitario debole.
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Farmaci in studio

Tralokinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Tralokinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione e sintomi della dermatite atopica. L'obiettivo del trial è capire come il corpo dei bambini assorbe e processa il farmaco quando viene somministrato più volte.

Che cosa si sa già del trattamento

Tralokinumab – Tralokinumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Questo farmaco è oggetto di ricerca per la sua sicurezza e il profilo farmacocinetico. Tralokinumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-13 (IL-13), che è coinvolta nei processi infiammatori della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, utilizzati per modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Dermatite atopica moderata-severa – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia può progredire con fasi di riacutizzazione e remissione, e i sintomi possono variare in intensità. Nei casi moderati-severi, le lesioni cutanee possono essere più estese e il prurito può interferire significativamente con la qualità della vita. La pelle può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-512791-36-00Codice del protocolloLP0162-1335Partecipanti previsti24 personePromotoreLEO PHARMA A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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