Studio sulla sicurezza e distribuzione del bimekizumab nei bambini con artrite idiopatica giovanile attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare i sottotipi artrite correlata all’entesite (inclusa la spondilite anchilosante giovanile) e artrite psoriasica giovanile. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione iniettabile. Bimekizumab è progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite.

Lo scopo dello studio è verificare se bimekizumab è sicuro e come si distribuisce nel corpo dei partecipanti. I bambini e gli adolescenti coinvolti riceveranno il farmaco tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere come il farmaco si comporta nel loro organismo e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco influisce sui sintomi dell’artrite e sulla crescita dei partecipanti. L’obiettivo è ottenere informazioni che possano aiutare a migliorare il trattamento per i giovani con queste forme di artrite.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bimekizumab, una soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

2 periodo di trattamento iniziale

Durante questo periodo, verranno monitorate le concentrazioni di bimekizumab nel plasma.

Il periodo di trattamento iniziale dura fino alla settimana 16.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e reazioni nel sito di iniezione.

Saranno valutati cambiamenti nei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, nonché analisi di laboratorio e crescita.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando criteri specifici per l’artrite pediatrica, come il punteggio di attività della malattia e la risposta secondo l’American College of Rheumatology.

Queste valutazioni avverranno alla settimana 16.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento verrà valutata attraverso la rilevazione di anticorpi contro bimekizumab e anticorpi neutralizzanti.

Queste valutazioni avverranno prima e dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Il partecipante o i suoi genitori/tutori legali devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di artrite correlata all’entesite (ERA, inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e/o artrite psoriasica giovanile (JPsA) secondo i criteri di classificazione della Lega Internazionale delle Associazioni per la Reumatologia Giovanile, da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • I partecipanti devono avere una malattia attiva (ERA [inclusa JAS] e/o JPsA) definita come avere almeno 3 articolazioni attive e, per ERA, almeno 1 sito di entesite al Baseline o documentato dalla storia clinica.
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata (almeno 1 mese) o intolleranza ad almeno 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
  • I partecipanti che assumono metotrexato o sulfasalazina possono continuare il farmaco se è stato usato per le ultime 12 settimane con una dose stabile per le 4 settimane precedenti al Baseline, senza cambiamenti di dose previsti per le prime 16 settimane di trattamento. (Nota: l’uso precedente o concomitante di metotrexato o sulfasalazina NON è richiesto per la partecipazione allo studio.)
  • I partecipanti non devono utilizzare agenti di seconda linea come farmaci modificanti la malattia e/o immunosoppressori, ad eccezione di metotrexato o sulfasalazina.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 10 kg.
  • Sono ammessi partecipanti di sesso maschile e femminile.
  • Una partecipante femminile sarà idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile (WOCBP) oppure b) È una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento iniziale, il periodo di estensione in aperto e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose del prodotto medicinale sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti con artrite idiopatica giovanile attiva, che è un tipo di infiammazione delle articolazioni nei bambini, in particolare i sottotipi di artrite correlata all’entesite (inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hamburger Zentrum Fuer Kinder Und Jugendrheumatologie Amburgo Germania
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.09.2025
Germania Germania
Reclutando
03.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
07.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare i sottotipi di artrite correlata all’entesite e l’artrite psoriasica giovanile. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di bimekizumab nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea e l’obiettivo principale è misurare le concentrazioni di bimekizumab nel plasma dei partecipanti.

Artrite idiopatica giovanile attiva, sottotipi artrite correlata all’entesite (inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile – L’artrite idiopatica giovanile è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini. Il sottotipo correlato all’entesite si manifesta con infiammazione nei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa, mentre la spondilite anchilosante a esordio giovanile coinvolge principalmente la colonna vertebrale. L’artrite psoriasica giovanile è caratterizzata da infiammazione articolare associata a psoriasi, una malattia della pelle. Queste condizioni possono causare dolore, gonfiore e rigidità articolare, limitando la mobilità. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:34

ID della sperimentazione:
2023-508845-41-00
Codice del protocollo:
JA0005
NCT ID:
NCT06668181
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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