In reclutamento

Studio sulla sicurezza e distribuzione del bimekizumab nei bambini con artrite idiopatica giovanile attiva

Contatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare i sottotipi artrite correlata all'entesite (inclusa la spondilite anchilosante giovanile) e artrite psoriasica giovanile. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione iniettabile. Bimekizumab è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite.

Lo scopo dello studio è verificare se bimekizumab è sicuro e come si distribuisce nel corpo dei partecipanti. I bambini e gli adolescenti coinvolti riceveranno il farmaco tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere come il farmaco si comporta nel loro organismo e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco influisce sui sintomi dell'artrite e sulla crescita dei partecipanti. L'obiettivo è ottenere informazioni che possano aiutare a migliorare il trattamento per i giovani con queste forme di artrite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di bimekizumab, una soluzione per iniezione.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.
Passaggio 2
Periodo di trattamento iniziale
Durante questo periodo, verranno monitorate le concentrazioni di bimekizumab nel plasma.
Il periodo di trattamento iniziale dura fino alla settimana 16.
Passaggio 3
Monitoraggio degli effetti collaterali
Verranno monitorati eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e reazioni nel sito di iniezione.
Saranno valutati cambiamenti nei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, nonché analisi di laboratorio e crescita.
Passaggio 4
Valutazione della risposta al trattamento
La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando criteri specifici per l'artrite pediatrica, come il punteggio di attività della malattia e la risposta secondo l'American College of Rheumatology.
Queste valutazioni avverranno alla settimana 16.
Passaggio 5
Valutazione della sicurezza
La sicurezza del trattamento verrà valutata attraverso la rilevazione di anticorpi contro bimekizumab e anticorpi neutralizzanti.
Queste valutazioni avverranno prima e dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

Il partecipante deve avere un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della visita iniziale.
Il partecipante o i suoi genitori/tutori legali devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di artrite correlata all'entesite (ERA, inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e/o artrite psoriasica giovanile (JPsA) secondo i criteri di classificazione della Lega Internazionale delle Associazioni per la Reumatologia Giovanile, da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
I partecipanti devono avere una malattia attiva (ERA [inclusa JAS] e/o JPsA) definita come avere almeno 3 articolazioni attive e, per ERA, almeno 1 sito di entesite al Baseline o documentato dalla storia clinica.
I partecipanti devono avere una risposta inadeguata (almeno 1 mese) o intolleranza ad almeno 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
I partecipanti che assumono metotrexato o sulfasalazina possono continuare il farmaco se è stato usato per le ultime 12 settimane con una dose stabile per le 4 settimane precedenti al Baseline, senza cambiamenti di dose previsti per le prime 16 settimane di trattamento. (Nota: l'uso precedente o concomitante di metotrexato o sulfasalazina NON è richiesto per la partecipazione allo studio.)
I partecipanti non devono utilizzare agenti di seconda linea come farmaci modificanti la malattia e/o immunosoppressori, ad eccezione di metotrexato o sulfasalazina.
Il peso corporeo deve essere di almeno 10 kg.
Sono ammessi partecipanti di sesso maschile e femminile.
Una partecipante femminile sarà idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile (WOCBP) oppure b) È una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento iniziale, il periodo di estensione in aperto e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del prodotto medicinale sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

Non possono partecipare i pazienti con artrite idiopatica giovanile attiva, che è un tipo di infiammazione delle articolazioni nei bambini, in particolare i sottotipi di artrite correlata all'entesite (inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
Verificato
Sankt Augustin, Germania
Bicetre Hospital
Verificato
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
Risponde ai pazienti
Sosnowiec, Polonia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare i sottotipi di artrite correlata all'entesite e l'artrite psoriasica giovanile. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di bimekizumab nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea e l'obiettivo principale è misurare le concentrazioni di bimekizumab nel plasma dei partecipanti.

Bimekizumab

Che cosa si sa già del trattamento

Bimekizumab – Bimekizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua farmacocinetica e sicurezza nei bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare nei sottotipi di artrite correlata all'entesite e artrite psoriasica giovanile. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di queste forme di artrite. A livello molecolare, bimekizumab agisce inibendo specifiche proteine infiammatorie, contribuendo a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Artrite idiopatica giovanile attiva, sottotipi artrite correlata all'entesite (inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile – L'artrite idiopatica giovanile è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini. Il sottotipo correlato all'entesite si manifesta con infiammazione nei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa, mentre la spondilite anchilosante a esordio giovanile coinvolge principalmente la colonna vertebrale. L'artrite psoriasica giovanile è caratterizzata da infiammazione articolare associata a psoriasi, una malattia della pelle. Queste condizioni possono causare dolore, gonfiore e rigidità articolare, limitando la mobilità. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione dei sintomi.