Studio sulla sicurezza e distribuzione del bimekizumab nei bambini con artrite idiopatica giovanile attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare i sottotipi artrite correlata all’entesite (inclusa la spondilite anchilosante giovanile) e artrite psoriasica giovanile. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione iniettabile. Bimekizumab รจ progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite.

Lo scopo dello studio รจ verificare se bimekizumab รจ sicuro e come si distribuisce nel corpo dei partecipanti. I bambini e gli adolescenti coinvolti riceveranno il farmaco tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere come il farmaco si comporta nel loro organismo e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco influisce sui sintomi dell’artrite e sulla crescita dei partecipanti. L’obiettivo รจ ottenere informazioni che possano aiutare a migliorare il trattamento per i giovani con queste forme di artrite.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bimekizumab, una soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

2 periodo di trattamento iniziale

Durante questo periodo, verranno monitorate le concentrazioni di bimekizumab nel plasma.

Il periodo di trattamento iniziale dura fino alla settimana 16.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e reazioni nel sito di iniezione.

Saranno valutati cambiamenti nei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, nonchรฉ analisi di laboratorio e crescita.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrร  valutata utilizzando criteri specifici per l’artrite pediatrica, come il punteggio di attivitร  della malattia e la risposta secondo l’American College of Rheumatology.

Queste valutazioni avverranno alla settimana 16.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento verrร  valutata attraverso la rilevazione di anticorpi contro bimekizumab e anticorpi neutralizzanti.

Queste valutazioni avverranno prima e dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento iniziale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Il partecipante o i suoi genitori/tutori legali devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di artrite correlata all’entesite (ERA, inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e/o artrite psoriasica giovanile (JPsA) secondo i criteri di classificazione della Lega Internazionale delle Associazioni per la Reumatologia Giovanile, da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • I partecipanti devono avere una malattia attiva (ERA [inclusa JAS] e/o JPsA) definita come avere almeno 3 articolazioni attive e, per ERA, almeno 1 sito di entesite al Baseline o documentato dalla storia clinica.
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata (almeno 1 mese) o intolleranza ad almeno 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
  • I partecipanti che assumono metotrexato o sulfasalazina possono continuare il farmaco se รจ stato usato per le ultime 12 settimane con una dose stabile per le 4 settimane precedenti al Baseline, senza cambiamenti di dose previsti per le prime 16 settimane di trattamento. (Nota: l’uso precedente o concomitante di metotrexato o sulfasalazina NON รจ richiesto per la partecipazione allo studio.)
  • I partecipanti non devono utilizzare agenti di seconda linea come farmaci modificanti la malattia e/o immunosoppressori, ad eccezione di metotrexato o sulfasalazina.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 10 kg.
  • Sono ammessi partecipanti di sesso maschile e femminile.
  • Una partecipante femminile sarร  idonea a partecipare se non รจ incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) Non รจ una donna in etร  fertile (WOCBP) oppure b) รˆ una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento iniziale, il periodo di estensione in aperto e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose del prodotto medicinale sperimentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti con artrite idiopatica giovanile attiva, che รจ un tipo di infiammazione delle articolazioni nei bambini, in particolare i sottotipi di artrite correlata all’entesite (inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hamburger Zentrum Fuer Kinder Und Jugendrheumatologie Amburgo Germania
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.09.2025
Germania Germania
Reclutando
03.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.03.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile attiva, in particolare i sottotipi di artrite correlata all’entesite e l’artrite psoriasica giovanile. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di bimekizumab nei partecipanti pediatrici di etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea e l’obiettivo principale รจ misurare le concentrazioni di bimekizumab nel plasma dei partecipanti.

Artrite idiopatica giovanile attiva, sottotipi artrite correlata all’entesite (inclusa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile โ€“ L’artrite idiopatica giovanile รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini. Il sottotipo correlato all’entesite si manifesta con infiammazione nei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa, mentre la spondilite anchilosante a esordio giovanile coinvolge principalmente la colonna vertebrale. L’artrite psoriasica giovanile รจ caratterizzata da infiammazione articolare associata a psoriasi, una malattia della pelle. Queste condizioni possono causare dolore, gonfiore e rigiditร  articolare, limitando la mobilitร . La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:34

ID della sperimentazione:
2023-508845-41-00
Codice del protocollo:
JA0005
NCT ID:
NCT06668181
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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