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Studio sulla sicurezza e attività di trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico HER2-positivo è una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali hanno una quantità maggiore del normale di una proteina chiamata HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore, inclusi quelli con metastasi cerebrali attive e stabili. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan (T-DXd), somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Il trattamento prevede l'uso di trastuzumab deruxtecan insieme a farmaci come pertuzumab, durvalumab (noto anche come IMFINZI), e infliximab (noto come Inflectra). Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è diviso in due parti: una fase iniziale per trovare la dose giusta e una fase successiva per espandere il trattamento a più pazienti. Durante la prima fase, si cerca di determinare la dose più sicura e tollerabile, mentre nella seconda fase si continua a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere modulare, il che significa che può adattarsi e includere diversi trattamenti combinati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il tumore risponde al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo. Il termine previsto per la conclusione dello studio è nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci anticancro per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo.

    Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase di determinazione della dose e una fase di espansione della dose.

  2. Passaggio 2

    Fase di determinazione della dose

    Durante questa fase, il paziente riceve trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci per determinare la dose raccomandata per la fase 2.

    I farmaci possono includere pertuzumab, durvalumab, e infliximab, somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, il paziente riceve la dose raccomandata di trastuzumab deruxtecan da solo o in combinazione con altri farmaci.

    L'obiettivo è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di laboratorio e controlli medici regolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 2 luglio 2025.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia del trattamento per il cancro al seno metastatico HER2-positivo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al seno documentato che è avanzato o non operabile, oppure metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere HER2-positivo, che è un tipo specifico di cancro al seno. Questo viene determinato attraverso un test su un campione del tumore.
  • Il cancro deve essere documentato come recettore ormonale-positivo (estrogeno o progesterone) o negativo nel contesto metastatico.
  • Il paziente deve avere un campione adeguato del tumore per valutare i biomarcatori, che sono sostanze che possono indicare la presenza di cancro.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Per la Parte 1, la malattia deve essere progredita dopo l'ultima terapia sistemica e deve aver ricevuto almeno una linea di trattamento nel contesto metastatico.
  • Per la Parte 2 (Moduli 0 - 5), non sono consentite precedenti linee di terapia per la malattia avanzata o metastatica.
  • Per la Parte 2 (Moduli 6 e 7), sono consentite zero o una linea di terapia precedente per la malattia avanzata o metastatica.
  • Per i Moduli 0 - 5, i pazienti non devono avere metastasi cerebrali o devono avere metastasi cerebrali stabili. Per i Moduli 6 e 7, i pazienti possono avere metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale o metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono progredite dopo la terapia locale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno metastatico positivo al HER2. Il HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il tumore al seno avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2-positivo. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2. Nel contesto di questo studio clinico, T-DXd viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci anti-cancro per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività anti-tumorale.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. È in fase di sperimentazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti antitumorali. Trastuzumab Deruxtecan agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco citotossico.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2-positivo – È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi circostanti ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che promuovono la crescita e la divisione cellulare. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505309-18-00Codice del protocolloDESTINY-Breast07Partecipanti previsti244 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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