Studio sulla sicurezza e attività di GSK5733584 con dostarlimab e carboplatino in pazienti con tumori ginecologici avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, in particolare quelli di tipo ginecologico. Il trattamento in esame è una combinazione di diversi farmaci anti-cancro, tra cui GSK5733584, Jemperli (conosciuto anche come dostarlimab), Carboplatino, Cisplatino e Avastin (conosciuto anche come bevacizumab). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sull’esplorazione delle dosi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti anti-cancro. La seconda parte mira a valutare l’attività anti-cancro di queste combinazioni rispetto al solo GSK5733584. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per osservare la risposta del tumore al trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di farmaci in esame.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere che il trial è suddiviso in due parti: Parte A (Esplorazione della Dose) e Parte B (Espansione della Dose).

2 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa. Questi includono dostarlimab, carboplatino, bevacizumab, cisplatino e GSK5733584. La somministrazione avverrà sotto la supervisione del personale medico.

La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate in base alla fase del trial e alle condizioni individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

Verranno inoltre valutati gli effetti dei trattamenti sul tumore, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta al trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante la Parte A del trial, verranno monitorati gli effetti collaterali per determinare la dose massima tollerata. Questo include la registrazione della frequenza, durata e gravità degli effetti collaterali.

Nella Parte B, l’attenzione sarà rivolta alla valutazione dell’attività antitumorale dei trattamenti combinati rispetto al trattamento singolo con GSK5733584.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 3 aprile 2028. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati del trial contribuiranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato confermato attraverso esami specifici. Devono aver fallito i trattamenti standard adeguati, non avere trattamenti standard efficaci disponibili o non tollerare le cure standard, con non più di 4 linee di terapie sistemiche precedenti.
  • È necessario fornire campioni di tessuto tumorale per l’analisi. Se non è disponibile un campione precedente, deve essere eseguita una nuova biopsia.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione target misurabile, che non abbia subito trattamenti locali come l’irradiazione o che mostri una progressione chiara dopo tali trattamenti. La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o hanno una leggera limitazione nell’attività fisica.
  • I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore ginecologico.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Iqwmtlho Ozwjhfhqtd Vxwnig Padova Italia
Cshswikfk Ugejxnzrwnbewj Sykbrnqcj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Bvbvrfhnxlu Suyk Józefów Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.05.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.05.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
13.05.2025
Francia Francia
Reclutando
13.05.2025
Germania Germania
Reclutando
13.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
13.05.2025
Italia Italia
Reclutando
13.05.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
13.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
13.05.2025

Sedi della sperimentazione

GSK5733584 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene usato insieme ad altri trattamenti anti-cancro. L’obiettivo è trovare la dose giusta per la fase successiva della sperimentazione. Inoltre, si sta valutando quanto sia efficace nel combattere il cancro quando viene usato da solo rispetto a quando viene combinato con altri trattamenti.

Malattie in studio:

Tumori ginecologici – I tumori ginecologici comprendono una varietà di neoplasie che colpiscono gli organi riproduttivi femminili, come l’utero, le ovaie, la cervice, la vagina e la vulva. Questi tumori possono iniziare in diverse parti del sistema riproduttivo e si sviluppano quando le cellule crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Alcuni tumori possono crescere lentamente e rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

ID della sperimentazione:
2024-517147-31-00
Codice del protocollo:
223559
NCT ID:
NCT06796907
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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