Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Vepdegestrant e Abemaciclib nel Tumore al Seno Avanzato o Metastatico ER+ in Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame combina due farmaci: Vepdegestrant (noto anche come ARV-471 o PF-07850327) e Abemaciclib. Vepdegestrant è un farmaco che mira a degradare specifiche proteine tumorali, mentre Abemaciclib è un inibitore che blocca alcune proteine necessarie per la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti adulti con questo tipo di cancro al seno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite. La ricerca si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla sicurezza e la tollerabilità della combinazione, mentre la seconda fase valuterà l’attività antitumorale dei farmaci.

Lo studio prevede di monitorare gli effetti collaterali e l’attività antitumorale attraverso esami e valutazioni regolari. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include la verifica dell’età (18 anni o più) e la diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-.

2 fase 1b – valutazione della sicurezza

Il paziente inizia il trattamento con abemaciclib e ARV-471, entrambi somministrati per via orale.

La dose di abemaciclib può variare tra 50 mg, 100 mg e 150 mg, a seconda delle indicazioni specifiche dello studio.

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali durante il primo ciclo di trattamento, noto come periodo di osservazione DLT (dose-limiting toxicity).

3 fase 2 – valutazione dell'attività antitumorale

Il trattamento continua con abemaciclib e ARV-471 per valutare l’attività antitumorale.

Il paziente viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri come la risposta completa (CR) o parziale (PR).

4 monitoraggio e valutazioni

Durante entrambe le fasi, il paziente viene sottoposto a esami di laboratorio per monitorare eventuali anomalie e la concentrazione plasmatica dei farmaci.

Le valutazioni includono anche l’analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 giugno 2025.

Al termine dello studio, i risultati complessivi verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima richiesta per il consenso secondo le normative locali al momento dello screening.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente con intento curativo. Questo significa che almeno l’1% delle cellule tumorali più recenti deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 trattamenti precedenti per la malattia avanzata o metastatica. È richiesto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6, ma solo uno. Se hai dovuto interrompere permanentemente questo trattamento a causa di effetti collaterali, non sarai idoneo.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche (ER+/HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2024

Sedi della sperimentazione

Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327): Questo farmaco è un tipo di trattamento chiamato chimera di degradazione proteica. È progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando usato in combinazione con altri trattamenti anticancro.

Abemaciclib: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Nello studio, viene combinato con vepdegestrant per vedere come i due farmaci lavorano insieme per combattere il cancro al seno avanzato o metastatico.

Malattie in studio:

Cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si tratta di una forma avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, e cambiamenti nella pelle o nel seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:39

ID della sperimentazione:
2022-502228-34-00
Codice del protocollo:
C4891006
NCT ID:
NCT05548127
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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