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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Vepdegestrant e Abemaciclib nel Tumore al Seno Avanzato o Metastatico ER+ in Adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame combina due farmaci: Vepdegestrant (noto anche come ARV-471 o PF-07850327) e abemaciclib. Vepdegestrant è un farmaco che mira a degradare specifiche proteine tumorali, mentre abemaciclib è un inibitore che blocca alcune proteine necessarie per la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti adulti con questo tipo di cancro al seno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite. La ricerca si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla sicurezza e la tollerabilità della combinazione, mentre la seconda fase valuterà l'attività antitumorale dei farmaci.

Lo studio prevede di monitorare gli effetti collaterali e l'attività antitumorale attraverso esami e valutazioni regolari. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include la verifica dell'età (18 anni o più) e la diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b - valutazione della sicurezza

    Il paziente inizia il trattamento con abemaciclib e ARV-471, entrambi somministrati per via orale.

    La dose di abemaciclib può variare tra 50 mg, 100 mg e 150 mg, a seconda delle indicazioni specifiche dello studio.

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali durante il primo ciclo di trattamento, noto come periodo di osservazione DLT (dose-limiting toxicity).

  3. Passaggio 3

    Fase 2 - valutazione dell'attività antitumorale

    Il trattamento continua con abemaciclib e ARV-471 per valutare l'attività antitumorale.

    Il paziente viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri come la risposta completa (CR) o parziale (PR).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante entrambe le fasi, il paziente viene sottoposto a esami di laboratorio per monitorare eventuali anomalie e la concentrazione plasmatica dei farmaci.

    Le valutazioni includono anche l'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 giugno 2025.

    Al termine dello studio, i risultati complessivi verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età minima richiesta per il consenso secondo le normative locali al momento dello screening.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente con intento curativo. Questo significa che almeno l'1% delle cellule tumorali più recenti deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 trattamenti precedenti per la malattia avanzata o metastatica. È richiesto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6, ma solo uno. Se hai dovuto interrompere permanentemente questo trattamento a causa di effetti collaterali, non sarai idoneo.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche (ER+/HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    Questo farmaco è un tipo di trattamento chiamato chimera di degradazione proteica. È progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando usato in combinazione con altri trattamenti anticancro.

  • Abemaciclib

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Nello studio, viene combinato con vepdegestrant per vedere come i due farmaci lavorano insieme per combattere il cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-. Questo farmaco è un tipo di chimera di degradazione proteica, progettato per ridurre i livelli di specifiche proteine tumorali. La sua classificazione farmacologica è quella di un agente antitumorale mirato. Gli studi attuali si concentrano sulla sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale in combinazione con altri trattamenti anticancro.

  • Abemaciclib

    È un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-. Funziona inibendo specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si tratta di una forma avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, e cambiamenti nella pelle o nel seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502228-34-00Codice del protocolloC4891006Partecipanti previsti35 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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