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Studio sulla Sicurezza e Attività Anti-Tumorale di IMA402, Albumina Sierica Umana e Tocilizumab in Tumori Solidi Refrattari o Ricorrenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi che sono ricorrenti o resistenti ai trattamenti standard. Questi tumori sono masse di cellule anomale che possono formarsi in vari organi del corpo. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato IMA402, che è una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IMA402 nel trattamento dei tumori solidi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per vedere come il loro corpo reagisce e se ci sono effetti collaterali. Saranno anche monitorati per osservare se il farmaco aiuta a ridurre o controllare la crescita del tumore. Oltre a IMA402, alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche tocilizumab o albumina sierica umana, che sono altre soluzioni per infusione utilizzate per supportare il trattamento.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cercherà di determinare la dose massima sicura di IMA402. Nella seconda fase, si valuterà quanto bene il farmaco funziona nel combattere i tumori. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco IMA402 tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per agire contro i tumori solidi ricorrenti e/o refrattari.

    Durante questa fase, si determina la dose massima tollerata e le dosi raccomandate per le estensioni. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento. Questo include il controllo di tossicità limitanti la dose e eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Il monitoraggio avviene durante tutto il periodo di somministrazione del farmaco e include anche la valutazione della frequenza e durata di eventuali interruzioni o riduzioni della dose.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività anti-tumorale

    Nella fase successiva, si valuta l'attività anti-tumorale del IMA402. Questo viene fatto misurando la risposta obiettiva basata sulla migliore risposta complessiva, che può includere una risposta completa o parziale.

    La valutazione viene effettuata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del farmaco. I risultati ottenuti durante il trial vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 30 settembre 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 31 agosto 2023.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere tumori solidi avanzati e/o metastatici confermati e documentati, con espressione del bersaglio tumorale PRAME.
  • Avere uno stato HLA confermato. L'HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Questo significa che i medici possono misurare la dimensione del tumore per vedere se cambia durante il trattamento.
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma può ancora svolgere attività leggere.
  • Aver ricevuto o non essere idonei per tutti i trattamenti standard disponibili indicati per la loro condizione.
  • Avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata e uno stato di coagulazione accettabile. Questo significa che il sangue, i reni e il fegato devono funzionare bene e il sangue deve coagulare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori diversi dai tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa o un nodulo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

IMA402 è una molecola bispecifica che coinvolge i recettori delle cellule T, progettata per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi che si ripresentano o non rispondono ai trattamenti standard. L'obiettivo principale del trial è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel ridurre o eliminare i tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

IMA402 – IMA402 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi ricorrenti e/o refrattari. Questo farmaco è un recettore bispecifico che coinvolge le cellule T, progettato per riconoscere e attaccare le cellule tumorali esprimendo l'antigene PRAME. La sua classificazione farmacologica è quella di un agente immunoterapico. IMA402 è in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. A differenza dei tumori liquidi, come le leucemie, i tumori solidi non coinvolgono il sangue o il midollo osseo. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di invadere i tessuti circostanti. Alcuni tumori solidi possono rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione degli organi colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2022-503133-54-00Codice del protocolloIMA402-101Partecipanti previsti400 personePromotoreImmatics Biotechnologies GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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