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Studio sulla Sicurezza e Attività Anti-Tumorale di Englumafusp Alfa, Obinutuzumab e Glofitamab in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame include l'uso di diversi farmaci: Englumafusp Alfa, un tipo di proteina progettata per colpire specificamente le cellule tumorali, in combinazione con obinutuzumab e glofitamab. Obinutuzumab è un anticorpo che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, mentre glofitamab è un altro anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci in combinazione, cercando di determinare la dose massima tollerata e osservare l'attività antitumorale preliminare. I partecipanti riceveranno una dose di pre-trattamento di obinutuzumab, seguita dalla combinazione di englumafusp alfa con obinutuzumab o glofitamab. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con l'identificazione della dose ottimale e proseguendo con l'osservazione degli effetti sui partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre o controllare il linfoma. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di linfoma, offrendo nuove possibilità per coloro che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una dose di obinutuzumab somministrata tramite infusione endovenosa. Questo serve come pre-trattamento per preparare il corpo ai successivi farmaci.

    L'obiettivo è preparare il sistema immunitario per migliorare l'efficacia dei farmaci successivi.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    Dopo il pre-trattamento, si somministra englumafusp alfa in combinazione con obinutuzumab e glofitamab tramite infusione endovenosa.

    Questa fase mira a determinare la dose massima tollerata e a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, si effettuano regolari controlli per monitorare la risposta del corpo e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'attività anti-tumorale.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, si continua a somministrare englumafusp alfa in combinazione con glofitamab per valutare ulteriormente l'attività anti-tumorale.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con glofitamab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, si esegue una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a definire le future raccomandazioni terapeutiche per il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere disposti e in grado di rispettare il ricovero ospedaliero richiesto dal protocollo. I partecipanti devono anche essere disposti a seguire tutte le procedure legate allo studio.
  • Avere una storia o uno stato di: - una malattia del sangue confermata tramite esame istologico che si prevede esprima le proteine CD19 e CD20; - ricaduta dopo o mancata risposta ad almeno un trattamento precedente; e per le Parti I e II - nessuna opzione di trattamento disponibile che si prevede possa prolungare la sopravvivenza.
  • Avere almeno una lesione misurabile (>= 1,5 cm) nella sua dimensione maggiore tramite scansione tomografia computerizzata (TC).
  • Essere in grado e disposti a fornire una biopsia fresca da un sito accessibile in sicurezza, secondo la determinazione del medico. Se il partecipante ha più di una lesione misurabile. Tuttavia, in assenza di una biopsia fresca, fornire i campioni di tessuto tumorale più recenti, preferibilmente non più vecchi di 6 mesi e non influenzati da eventi importanti. Per le biopsie archiviate, sono preferiti i blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina, ma se non disponibili, sono accettabili vetrini non colorati.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule del mantello o la trasformazione di Richter. Questi sono tipi specifici di linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Englumafusp Alfa

    Questo è un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel linfoma non-Hodgkin a cellule B. Funziona attivando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento di questo tipo di cancro.

  • Obinutuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Nel trial, viene utilizzato sia come trattamento preliminare che in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Glofitamab

    Questo è un altro anticorpo monoclonale che viene studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin. Funziona collegando le cellule tumorali alle cellule del sistema immunitario, facilitando l'attacco e la distruzione delle cellule cancerose. Viene testato sia da solo che in combinazione con englumafusp alfa per valutare la sua capacità di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Englumafusp Alfa

    Englumafusp Alfa è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del linfoma a cellule B recidivante/refrattario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore CD19 e l'attivazione del recettore 4-1BB, che stimola la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci in studi clinici. Agisce legandosi all'antigene CD20 sulle cellule B, inducendo la morte cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20.

  • Glofitamab

    Glofitamab è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il linfoma a cellule B recidivante/refrattario. Il meccanismo d'azione prevede il legame simultaneo con CD20 sulle cellule B e CD3 sui linfociti T, attivando così una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo bispecifico.

Malattie studiate

Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Recidivante/Refrattaria (r/r B-cell NHL) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando i linfociti B crescono in modo incontrollato e si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. La malattia può presentarsi nuovamente (recidivante) o non rispondere ai trattamenti iniziali (refrattaria). I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502616-37-00Codice del protocolloBP41072Partecipanti previsti351 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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