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Studio sulla sicurezza di UCART20x22 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato UCART20x22, che è una terapia cellulare progettata per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano i marcatori CD20 e CD22. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di UCART20x22 nei pazienti con linfoma B-cellulare che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento.

Oltre a UCART20x22, lo studio utilizza anche altri farmaci come alemtuzumab, noto anche come CLLS52, e Fludarabina Fosfato, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a preparare il corpo per ricevere la terapia UCART20x22. Un altro farmaco utilizzato è il Ciclofosfamide, che è un agente chemioterapico. Lo studio è diviso in due parti: una parte per determinare la dose ottimale e una parte per espandere il trattamento a più pazienti per confermare i risultati iniziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, nonché la sua capacità di ridurre o eliminare il cancro. Lo studio mira a trovare la dose più sicura ed efficace di UCART20x22 e a capire come il trattamento influisce sulla crescita e sulla persistenza delle cellule tumorali. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma B-cellulare che non hanno altre opzioni terapeutiche efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alemtuzumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a preparare il corpo al trattamento principale.

    La somministrazione di alemtuzumab avviene in una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di condizionamento

    Durante questa fase, vengono somministrati fludarabina fosfato e ciclofosfamide per via endovenosa.

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre il numero di cellule immunitarie nel corpo, preparando il sistema immunitario a ricevere il trattamento con UCART20x22.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di UCART20x22

    Il trattamento principale con UCART20x22 viene somministrato per via endovenosa.

    Questo farmaco è una sospensione cellulare progettata per attaccare specificamente le cellule tumorali nel linfoma B-cellulare non-Hodgkin.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione di UCART20x22, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione degli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, la dose di UCART20x22 può essere regolata per ottimizzare la sicurezza e l'efficacia.

    L'obiettivo è confermare la dose raccomandata per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Funzione adeguata degli organi (reni, fegato, cuore, polmoni, midollo osseo)
  • Risultati negativi al test sierologico o PCR per l'infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV)
  • Cellule staminali ematopoietiche autologhe devono essere disponibili prima dell'inizio del trattamento se il soggetto è considerato ad alto rischio di tossicità ematologica prolungata
  • Risultato negativo al test per il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico altamente sensibile negativo effettuato entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni
  • Linfoma B maturo recidivante o refrattario (R/R) secondo i criteri WHO 2016 e positivo per CD20 e/o CD22
  • Malattia R/R dopo almeno 2 linee di trattamento precedente, che devono aver incluso specifici farmaci a seconda del tipo di linfoma
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i Criteri di Risposta di Lugano per il Linfoma Maligno
  • Tossicità legate al trattamento del linfoma precedente risolte al livello di base o a un grado ≤ 1 prima dell'inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di linfoma diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento che non è compatibile con lo studio.
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Farmaci in studio

UCART20x22 è un trattamento sperimentale studiato per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Questo trattamento utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di UCART20x22, cercando di determinare la dose più sicura ed efficace per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

UCART20x22 – UCART20x22 è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con linfoma B-NHL che non rispondono ad altre terapie. Il meccanismo d'azione di UCART20x22 si basa sulla modifica genetica delle cellule T per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nel suo comportamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-501607-27-00Partecipanti previsti85 personePromotoreCellectis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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