Studio sulla sicurezza di UCART20x22 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato UCART20x22, che รจ una terapia cellulare progettata per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano i marcatori CD20 e CD22. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di UCART20x22 nei pazienti con linfoma B-cellulare che non rispondono piรน ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento.

Oltre a UCART20x22, lo studio utilizza anche altri farmaci come Alemtuzumab, noto anche come CLLS52, e Fludarabina Fosfato, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a preparare il corpo per ricevere la terapia UCART20x22. Un altro farmaco utilizzato รจ il Ciclofosfamide, che รจ un agente chemioterapico. Lo studio รจ diviso in due parti: una parte per determinare la dose ottimale e una parte per espandere il trattamento a piรน pazienti per confermare i risultati iniziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, nonchรฉ la sua capacitร  di ridurre o eliminare il cancro. Lo studio mira a trovare la dose piรน sicura ed efficace di UCART20x22 e a capire come il trattamento influisce sulla crescita e sulla persistenza delle cellule tumorali. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma B-cellulare che non hanno altre opzioni terapeutiche efficaci.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alemtuzumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a preparare il corpo al trattamento principale.

La somministrazione di alemtuzumab avviene in una soluzione per infusione.

2 fase di condizionamento

Durante questa fase, vengono somministrati fludarabina fosfato e ciclofosfamide per via endovenosa.

Questi farmaci sono utilizzati per ridurre il numero di cellule immunitarie nel corpo, preparando il sistema immunitario a ricevere il trattamento con UCART20x22.

3 somministrazione di UCART20x22

Il trattamento principale con UCART20x22 viene somministrato per via endovenosa.

Questo farmaco รจ una sospensione cellulare progettata per attaccare specificamente le cellule tumorali nel linfoma B-cellulare non-Hodgkin.

4 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione di UCART20x22, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione degli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

5 fase di espansione della dose

In questa fase, la dose di UCART20x22 puรฒ essere regolata per ottimizzare la sicurezza e l’efficacia.

L’obiettivo รจ confermare la dose raccomandata per il trattamento futuro.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Funzione adeguata degli organi (reni, fegato, cuore, polmoni, midollo osseo)
  • Risultati negativi al test sierologico o PCR per l’infezione acuta o cronica da virus dell’epatite B (HBV)
  • Cellule staminali ematopoietiche autologhe devono essere disponibili prima dell’inizio del trattamento se il soggetto รจ considerato ad alto rischio di tossicitร  ematologica prolungata
  • Risultato negativo al test per il virus dell’epatite C (HCV) e il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierologico altamente sensibile negativo effettuato entro 7 giorni prima dell’iscrizione
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni
  • Linfoma B maturo recidivante o refrattario (R/R) secondo i criteri WHO 2016 e positivo per CD20 e/o CD22
  • Malattia R/R dopo almeno 2 linee di trattamento precedente, che devono aver incluso specifici farmaci a seconda del tipo di linfoma
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i Criteri di Risposta di Lugano per il Linfoma Maligno
  • Tossicitร  legate al trattamento del linfoma precedente risolte al livello di base o a un grado โ‰ค 1 prima dell’inizio del trattamento

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di linfoma diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento che non รจ compatibile con lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hjahupb Segmn Eezt Montpellier Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
04.05.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.02.2024

Trial locations

UCART20x22 รจ un trattamento sperimentale studiato per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Questo trattamento utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia di UCART20x22, cercando di determinare la dose piรน sicura ed efficace per i pazienti.

Malattie indagate:

Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia รจ definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nel suo comportamento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:13

Trial ID:
2022-501607-27-00
NCT ID:
NCT05607420
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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