Studio sulla sicurezza di RBD4059 somministrato per via sottocutanea in pazienti con malattia coronarica stabile in trattamento con acido acetilsalicilico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia coronarica stabile, una condizione in cui le arterie del cuore sono parzialmente ostruite, causando un ridotto flusso di sangue al muscolo cardiaco. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato RBD4059 in pazienti che stanno giร  assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) a basso dosaggio.

Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza del farmaco RBD4059, che viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi, continuando ad assumere la loro dose giornaliera di 75 mg di aspirina.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare come il farmaco agisce nell’organismo. Il farmaco in studio รจ progettato per lavorare insieme all’aspirina per migliorare la gestione della malattia coronarica, ma il suo effetto specifico verrร  determinato attraverso questa ricerca.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con acido acetilsalicilico (Trombyl) alla dose di 75 mg per via orale

Questo trattamento deve essere stato in corso da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio

2 Somministrazione del farmaco sperimentale

Il paziente riceverร  iniezioni sottocutanee di RBD4059 o placebo

Il placebo contiene una soluzione tampone fosfato 25 mM con 2 ยตg di vitamina B2 per la colorazione

Le iniezioni verranno somministrate piรน volte durante il periodo dello studio

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuati controlli regolari che includono:

– Esami di laboratorio

– Controllo dei segni vitali

– Esame fisico

Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni

Verrร  monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali

4 Analisi specifiche

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare:

– Livelli di RBD4059 nel plasma

– Attivitร  del fattore XI nel sangue

– Presenza di anticorpi contro il farmaco

– Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)

– Livelli di inibizione delle piastrine

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  entro il 31 dicembre 2025

Verrร  effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Disponibilitร  e capacitร  di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Etร  compresa tra 50 e 75 anni, sia uomini che donne (in post-menopausa)
  • Diagnosi di malattia coronarica stabile (condizione in cui le arterie del cuore presentano un restringimento cronico) secondo le linee guida ESC, includendo pazienti:
    – Asintomatici o con sintomi
    – Con diagnosi o intervento di rivascolarizzazione effettuato da piรน di 1 anno
  • Trattamento continuativo con aspirina 75 mg da almeno 3 mesi
  • Terapia farmacologica stabile, ovvero assunzione degli stessi farmaci da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio, che dovrร  essere mantenuta durante tutto il periodo della sperimentazione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di sindrome coronarica acuta (un evento cardiaco grave come infarto) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie emorragiche o tendenza al sanguinamento
  • Uso di farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) diversi dall’aspirina a basso dosaggio
  • Presenza di ipertensione non controllata (pressione alta non gestita con farmaci)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche o renali gravi (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rjscqxtv Pyubsknibhpohwj Ac Mรถlndal Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
28.08.2024

Sedi della sperimentazione

RBD4059 รจ un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (con iniezione sotto la pelle). Questo medicinale viene studiato in pazienti con malattia coronarica stabile che assumono giร  aspirina a basso dosaggio. Lo scopo รจ valutare quanto sia sicuro il farmaco e come viene assorbito e processato dall’organismo.

Aspirina รจ un farmaco antinfiammatorio e antitrombotico ben conosciuto che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio viene usato come terapia di base per tutti i pazienti con malattia coronarica.

Malattie in studio:

Stable Coronary Artery Disease – Una condizione cronica in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco, presentano un restringimento causato dall’accumulo di placche. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si depositano sulle pareti delle arterie coronarie. Il flusso sanguigno ridotto al cuore puรฒ causare sintomi come dolore al petto (angina) durante l’attivitร  fisica, ma questi sintomi tendono a essere prevedibili e stabili nel tempo. La condizione รจ caratterizzata da periodi di stabilitร  in cui i sintomi rimangono costanti e non peggiorano improvvisamente. I fattori di rischio includono pressione alta, colesterolo elevato, fumo e diabete.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:10

ID della sperimentazione:
2023-510370-14-00
Codice del protocollo:
RC03T001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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