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Studio sulla sicurezza di RBD4059 somministrato per via sottocutanea in pazienti con malattia coronarica stabile in trattamento con acido acetilsalicilico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia coronarica stabile, una condizione in cui le arterie del cuore sono parzialmente ostruite, causando un ridotto flusso di sangue al muscolo cardiaco. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato RBD4059 in pazienti che stanno già assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) a basso dosaggio.

Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza del farmaco RBD4059, che viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi, continuando ad assumere la loro dose giornaliera di 75 mg di aspirina.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare come il farmaco agisce nell'organismo. Il farmaco in studio è progettato per lavorare insieme all'aspirina per migliorare la gestione della malattia coronarica, ma il suo effetto specifico verrà determinato attraverso questa ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con acido acetilsalicilico (Trombyl) alla dose di 75 mg per via orale

    Questo trattamento deve essere stato in corso da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    Il paziente riceverà iniezioni sottocutanee di RBD4059 o placebo

    Il placebo contiene una soluzione tampone fosfato 25 mM con 2 µg di vitamina B2 per la colorazione

    Le iniezioni verranno somministrate più volte durante il periodo dello studio

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Verranno effettuati controlli regolari che includono:

    - Esami di laboratorio

    - Controllo dei segni vitali

    - Esame fisico

    - Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni

    Verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Analisi specifiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare:

    - Livelli di RBD4059 nel plasma

    - Attività del fattore XI nel sangue

    - Presenza di anticorpi contro il farmaco

    - Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)

    - Livelli di inibizione delle piastrine

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà entro il 31 dicembre 2025

    Verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Età compresa tra 50 e 75 anni, sia uomini che donne (in post-menopausa)
  • Diagnosi di malattia coronarica stabile (condizione in cui le arterie del cuore presentano un restringimento cronico) secondo le linee guida ESC, includendo pazienti: - Asintomatici o con sintomi - Con diagnosi o intervento di rivascolarizzazione effettuato da più di 1 anno
  • Trattamento continuativo con aspirina 75 mg da almeno 3 mesi
  • Terapia farmacologica stabile, ovvero assunzione degli stessi farmaci da almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio, che dovrà essere mantenuta durante tutto il periodo della sperimentazione

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Storia di sindrome coronarica acuta (un evento cardiaco grave come infarto) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie emorragiche o tendenza al sanguinamento
  • Uso di farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) diversi dall'aspirina a basso dosaggio
  • Presenza di ipertensione non controllata (pressione alta non gestita con farmaci)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche o renali gravi (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RBD4059

    è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (con iniezione sotto la pelle). Questo medicinale viene studiato in pazienti con malattia coronarica stabile che assumono già aspirina a basso dosaggio. Lo scopo è valutare quanto sia sicuro il farmaco e come viene assorbito e processato dall'organismo.

  • Aspirina

    è un farmaco antinfiammatorio e antitrombotico ben conosciuto che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio viene usato come terapia di base per tutti i pazienti con malattia coronarica.

Che cosa si sa già del trattamento

RBD4059 - Un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase IIa di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia coronarica stabile. Questo medicinale viene studiato in combinazione con basse dosi di aspirina (75 mg) nei pazienti con cardiopatia coronarica stabile, con l'obiettivo principale di valutarne la sicurezza rispetto al placebo. Gli studi clinici in corso stanno esaminando la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco attraverso somministrazioni ripetute, nell'ambito di uno studio randomizzato e in doppio cieco. Al momento, il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica completa sono ancora in fase di valutazione attraverso la ricerca clinica.

Malattie studiate

Stable Coronary Artery Disease - Una condizione cronica in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco, presentano un restringimento causato dall'accumulo di placche. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si depositano sulle pareti delle arterie coronarie. Il flusso sanguigno ridotto al cuore può causare sintomi come dolore al petto (angina) durante l'attività fisica, ma questi sintomi tendono a essere prevedibili e stabili nel tempo. La condizione è caratterizzata da periodi di stabilità in cui i sintomi rimangono costanti e non peggiorano improvvisamente. I fattori di rischio includono pressione alta, colesterolo elevato, fumo e diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510370-14-00Codice del protocolloRC03T001Partecipanti previsti30 personePromotoreRibocure Pharmaceuticals AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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