Studio sulla sicurezza di MK-1088 e pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questi sono tumori che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e sono difficili da trattare. Il trattamento in esame include l’uso di MK-1088, un farmaco sperimentale, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab. Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro e viene somministrato tramite infusione, mentre MK-1088 è in forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-1088, sia come trattamento singolo che in combinazione con pembrolizumab. Si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni, con la possibilità di ricevere un placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali reazioni avverse e per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati che potrebbero portare a nuovi approcci terapeutici per i tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MK-1088 da solo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio è suddiviso in due fasi: Fase 1 e Fase 2.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il farmaco pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL.

3 somministrazione di MK-1088

Il farmaco MK-1088 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate durante lo studio per stabilire la dose massima tollerata.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali o tossicità legate ai farmaci.

Valutazione del numero di partecipanti che sperimentano tossicità limitanti la dose e altri eventi avversi.

5 valutazione della risposta al trattamento

Misurazione della concentrazione plasmatica del farmaco MK-1088 per determinare l’area sotto la curva di concentrazione-tempo, la concentrazione massima e minima.

Valutazione del tasso di risposta obiettiva al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 10 novembre 2025.

I risultati finali determineranno la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi confermata di tumore solido avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Devi aver ricevuto trattamenti precedenti che non hanno funzionato, o non sei stato in grado di tollerarli, o non eri idoneo per trattamenti che avrebbero potuto aiutarti.
Se hai un tumore alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), devi aver ricevuto in passato il farmaco docetaxel. È permesso anche un altro trattamento chemioterapico e fino a due trattamenti ormonali di seconda generazione.
Per il tumore alla prostata, il tuo tumore deve essere progredito nei 6 mesi precedenti lo screening, come determinato dal medico.
Se sei positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), la tua infezione deve essere ben controllata con la terapia antiretrovirale (ART).
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di età per partecipare include adulti.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	07.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-1088 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando somministrato da solo. I ricercatori cercano di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la Fase 2.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato in combinazione con MK-1088 nel trial. È un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato per infusione insieme a MK-1088 per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Malattie in studio:

Tumore

Tumori solidi avanzati/metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti del corpo, rendendo la loro gestione complessa. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, tra gli altri, a seconda dell’organo colpito. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, influenzando la qualità della vita del paziente. La gestione di questi tumori richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:20

ID della sperimentazione:

2022-502288-40-00

Codice del protocollo:

MK-1088-002

NCT ID:

NCT05394350

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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