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Studio clinico di GEN1047 per valutare la sicurezza in pazienti con tumori solidi maligni - Prima sperimentazione sull'uomo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GEN1047 per il trattamento di pazienti con tumori solidi maligni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio è rivolto a persone che hanno diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma mammario, il carcinoma endometriale, il carcinoma ovarico e il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare quale dose sia più appropriata per i pazienti. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase in cui si cercherà di stabilire la dose più adatta del farmaco, e una seconda fase in cui si valuterà come il farmaco agisce contro i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco GEN1047 attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente la risposta del corpo al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e tomografie computerizzate per valutare come il tumore risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di selezione

    Prima di iniziare il trattamento, è necessario sottoporsi a una valutazione dello stato di salute e confermare la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile.

    È richiesto un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell'inizio del trattamento.

    È necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con GEN1047, un farmaco somministrato per infusione endovenosa.

    La dose del farmaco verrà determinata in base alla fase dello studio a cui si partecipa (fase di incremento della dose o fase di espansione).

    Il trattamento è organizzato in cicli. Il primo giorno del primo ciclo è denominato C1D1.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare la sicurezza.

    Saranno eseguite valutazioni della risposta tumorale utilizzando i criteri RECIST v1.1.

    Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

    Si monitoreranno la durata della risposta e il tempo di risposta al trattamento.

    Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio.

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:

    • Cancro al seno
    • Cancro dell'endometrio
    • Cancro ovarico
    • Carcinoma squamoso del polmone non a piccole cellule
  • Il tumore deve essere in fase avanzata (non operabile) o metastatico.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell'inizio del trattamento.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia standard ricevuta.
  • È necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
  • L'ultima scansione che documenta la progressione della malattia deve essere stata eseguita non più di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato solo alle donne
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio clinico
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tumore solido maligno (un tipo di cancro che forma masse di tessuto)
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono seguire le procedure richieste dallo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GEN1047 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi maligni. Questo medicinale viene testato per la prima volta sull'uomo in questo studio clinico. Lo scopo è valutare la sicurezza del farmaco e determinare il dosaggio più appropriato per i futuri trattamenti. Il farmaco viene somministrato in dosi crescenti per trovare la dose massima tollerata dai pazienti e quella raccomandata per gli studi successivi. Durante lo studio, i medici monitorano attentamente gli effetti del farmaco e valutano la sua capacità di combattere i tumori solidi utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

GEN1047 - Si tratta di un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di prima somministrazione nell'uomo (first-in-human) per il trattamento dei tumori solidi maligni. Il farmaco è oggetto di uno studio clinico in aperto con dose escalation per valutarne la sicurezza, determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Lo studio include una fase di espansione per valutare l'attività antitumorale secondo i criteri RECIST v1.1. Il meccanismo d'azione specifico e la via di somministrazione sono ancora in fase di studio, essendo questo il primo trial sull'uomo per valutare la sicurezza del farmaco.

Malattie studiate

Tumori Solidi Maligni - Una condizione caratterizzata dalla crescita anomala e incontrollata di cellule che formano masse o tumori nei tessuti solidi del corpo. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti, formando masse solide distinguibili. La crescita di questi tumori può causare modifiche nella struttura e nella funzione degli organi coinvolti. Questa condizione si differenzia dalle neoplasie del sangue perché forma masse concrete e palpabili. I tumori solidi maligni possono presentarsi in qualsiasi età e in qualsiasi parte del corpo dove sono presenti tessuti solidi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-510722-10-00Codice del protocolloGCT1047-01Partecipanti previsti296 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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