Studio clinico di GEN1047 per valutare la sicurezza in pazienti con tumori solidi maligni – Prima sperimentazione sull’uomo

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GEN1047 per il trattamento di pazienti con tumori solidi maligni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio è rivolto a persone che hanno diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma mammario, il carcinoma endometriale, il carcinoma ovarico e il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare quale dose sia più appropriata per i pazienti. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase in cui si cercherà di stabilire la dose più adatta del farmaco, e una seconda fase in cui si valuterà come il farmaco agisce contro i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco GEN1047 attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente la risposta del corpo al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e tomografie computerizzate per valutare come il tumore risponde al trattamento.

1 Fase iniziale di selezione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario sottoporsi a una valutazione dello stato di salute e confermare la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile.

È richiesto un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell’inizio del trattamento.

È necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia.

2 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con GEN1047, un farmaco somministrato per infusione endovenosa.

La dose del farmaco verrà determinata in base alla fase dello studio a cui si partecipa (fase di incremento della dose o fase di espansione).

Il trattamento è organizzato in cicli. Il primo giorno del primo ciclo è denominato C1D1.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare la sicurezza.

Saranno eseguite valutazioni della risposta tumorale utilizzando i criteri RECIST v1.1.

Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4 Valutazione della risposta

Verrà valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

Si monitoreranno la durata della risposta e il tempo di risposta al trattamento.

Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
    – Cancro al seno
    – Cancro dell’endometrio
    – Cancro ovarico
    – Carcinoma squamoso del polmone non a piccole cellule
  • Il tumore deve essere in fase avanzata (non operabile) o metastatico.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia standard ricevuta.
  • È necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia dopo l’ultima terapia.
  • L’ultima scansione che documenta la progressione della malattia deve essere stata eseguita non più di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato solo alle donne
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio clinico
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tumore solido maligno (un tipo di cancro che forma masse di tessuto)
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono seguire le procedure richieste dallo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
CHU Besancon Francia
Uforrmqhyouy Mlrizuo Cfatdjt Gijutewfk Groninga Paesi Bassi
Eulohut Uhgsbtbtjsxq Maiaalr Cfbclbt Rzzeyaxgp (jlpqcsa Mjp Rotterdam Paesi Bassi
Iiefjufi Ewgtmws Dx Orlxnqvne Soqagy città metropolitana di Milano Italia
Fzxidhkgfz Iouzv Iktwvxol Ncrwsgoed Djq Tkuaqg città metropolitana di Milano Italia
Fcyfmoewvw Idjdd Spj Goymigh Dsk Tslhmxo Monza Italia
Apqszuh Oaltcsmlipskkwnettjveunpw Dw Bulwree Ihorc Iswelbci Dc Roiyfyq E Dm Cdnc A Cmbkadqsv Sskvviyjtmh Bologna Italia
Htuctoyj Czayco Do Bisrfsneo Barcellona Spagna
Htnauedd Udmttwatlsjzs He Soqcqugpisx Madrid Spagna
Hbzfhcaw Udmpzlmsutffw Ffzlcypck Jabmnox Dexr Madrid Spagna
Hwwvmhow Ciskide Udknrvukwmfiw Dv Vsblcwkz Spagna
Hahcnppj Bzexz Mnwwf Ayt Madrid Spagna
Ui Lgupde Lovanio Belgio
Azylqxv Uuayusmbud Hdqgnjin Edegem Belgio
Cbpgtt Hsulbkshoha Uzkfotyfnrlum Dk Pgqzbsey Poitiers Francia
Cpezwt Lmwx Bazfcr Lione Francia
Iqrhlwoo Bznfaaup Bordeaux Francia
Mpx Pjejhgc Sqy z oewg Poznań Polonia
Rfbmtruovyggho Copenaghen Danimarca
Izivuagi Ggmbpui Rjnqvk Villejuif Francia
Izavnfrt Rzctdlph Dq Czwogm Dg Mxqtzsfdjbs Montpellier Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
19.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
19.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GEN1047 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi maligni. Questo medicinale viene testato per la prima volta sull’uomo in questo studio clinico. Lo scopo è valutare la sicurezza del farmaco e determinare il dosaggio più appropriato per i futuri trattamenti.

Il farmaco viene somministrato in dosi crescenti per trovare la dose massima tollerata dai pazienti e quella raccomandata per gli studi successivi. Durante lo studio, i medici monitorano attentamente gli effetti del farmaco e valutano la sua capacità di combattere i tumori solidi utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento.

Malattie in studio:

Tumori Solidi Maligni – Una condizione caratterizzata dalla crescita anomala e incontrollata di cellule che formano masse o tumori nei tessuti solidi del corpo. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti, formando masse solide distinguibili. La crescita di questi tumori può causare modifiche nella struttura e nella funzione degli organi coinvolti. Questa condizione si differenzia dalle neoplasie del sangue perché forma masse concrete e palpabili. I tumori solidi maligni possono presentarsi in qualsiasi età e in qualsiasi parte del corpo dove sono presenti tessuti solidi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:19

ID della sperimentazione:
2024-510722-10-00
Codice del protocollo:
GCT1047-01
NCT ID:
NCT05180474
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di ipilimumab e nivolumab somministrati nel tumore prima dell’intervento in pazienti con melanoma localizzato di stadio III

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sul BAY 3713372 in pazienti con tumori solidi che presentano delezione del gene MTAP

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Svezia Danimarca Italia Spagna Paesi Bassi +1