Studio clinico di GEN1047 per valutare la sicurezza in pazienti con tumori solidi maligni

Studio clinico di GEN1047 per valutare la sicurezza in pazienti con tumori solidi maligni – Prima sperimentazione sull’uomo

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Promotore

Genmab A/S

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GEN1047 per il trattamento di pazienti con tumori solidi maligni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio è rivolto a persone che hanno diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma mammario, il carcinoma endometriale, il carcinoma ovarico e il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare quale dose sia più appropriata per i pazienti. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase in cui si cercherà di stabilire la dose più adatta del farmaco, e una seconda fase in cui si valuterà come il farmaco agisce contro i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco GEN1047 attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente la risposta del corpo al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e tomografie computerizzate per valutare come il tumore risponde al trattamento.

1 Fase iniziale di selezione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario sottoporsi a una valutazione dello stato di salute e confermare la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile.

È richiesto un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell’inizio del trattamento.

È necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia.

2 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con GEN1047, un farmaco somministrato per infusione endovenosa.

La dose del farmaco verrà determinata in base alla fase dello studio a cui si partecipa (fase di incremento della dose o fase di espansione).

Il trattamento è organizzato in cicli. Il primo giorno del primo ciclo è denominato C1D1.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare la sicurezza.

Saranno eseguite valutazioni della risposta tumorale utilizzando i criteri RECIST v1.1.

Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4 Valutazione della risposta

Verrà valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

Si monitoreranno la durata della risposta e il tempo di risposta al trattamento.

Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.
Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
– Cancro al seno
– Cancro dell’endometrio
– Cancro ovarico
– Carcinoma squamoso del polmone non a piccole cellule
Il tumore deve essere in fase avanzata (non operabile) o metastatico.
Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
Il paziente deve avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
È necessario fornire un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell’inizio del trattamento.
Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia standard ricevuta.
È necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia dopo l’ultima terapia.
L’ultima scansione che documenta la progressione della malattia deve essere stata eseguita non più di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato solo alle donne
Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio clinico
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tumore solido maligno (un tipo di cancro che forma masse di tessuto)
Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato in modo autonomo
Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti che non possono seguire le procedure richieste dallo studio
Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) non trattate
Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

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Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi	Bologna	Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Clinica Universidad De Navarra	Madrid	Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Italia
Istituto Oncologico Veneto	Castelfranco Veneto	Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Francia
CHU Besancon	Besançon	Francia
Institut Curie	Paris	Francia
Ubpngqvigxsn Moylriz Cuwnpsz Gapcnmzbv	Groninga	Paesi Bassi
Epfgqax Uvxeiqrnaont Mmmmais Ccsffau Rtfxhpxyx (tiephmj Mph	Rotterdam	Paesi Bassi
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Iyrjuefs Gbkjvqr Rbgcge	Villejuif	Francia
Rywrtsvgxitkxz	Copenaghen	Danimarca
Rhbuunm umfjzjuddpks mpogbps cpsretz / Ryqearybmu	Nimega	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	22.02.2024
Danimarca	Non reclutando	13.12.2021
Francia	Non reclutando	01.02.2022
Italia	Non reclutando	19.03.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	19.10.2023
Spagna	Non reclutando	26.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gen1047

GEN1047 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi maligni. Questo medicinale viene testato per la prima volta sull’uomo in questo studio clinico. Lo scopo è valutare la sicurezza del farmaco e determinare il dosaggio più appropriato per i futuri trattamenti.

Il farmaco viene somministrato in dosi crescenti per trovare la dose massima tollerata dai pazienti e quella raccomandata per gli studi successivi. Durante lo studio, i medici monitorano attentamente gli effetti del farmaco e valutano la sua capacità di combattere i tumori solidi utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumori Solidi Maligni – Una condizione caratterizzata dalla crescita anomala e incontrollata di cellule che formano masse o tumori nei tessuti solidi del corpo. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti, formando masse solide distinguibili. La crescita di questi tumori può causare modifiche nella struttura e nella funzione degli organi coinvolti. Questa condizione si differenzia dalle neoplasie del sangue perché forma masse concrete e palpabili. I tumori solidi maligni possono presentarsi in qualsiasi età e in qualsiasi parte del corpo dove sono presenti tessuti solidi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:19

ID della sperimentazione:

2024-510722-10-00

Codice del protocollo:

GCT1047-01

NCT ID:

NCT05180474

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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