Studio clinico di GEN1047 per valutare la sicurezza in pazienti con tumori solidi maligni – Prima sperimentazione sull’uomo

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  • Genmab A/S

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GEN1047 per il trattamento di pazienti con tumori solidi maligni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio รจ rivolto a persone che hanno diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma mammario, il carcinoma endometriale, il carcinoma ovarico e il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare quale dose sia piรน appropriata per i pazienti. Lo studio รจ diviso in due parti: una prima fase in cui si cercherร  di stabilire la dose piรน adatta del farmaco, e una seconda fase in cui si valuterร  come il farmaco agisce contro i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco GEN1047 attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente la risposta del corpo al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e tomografie computerizzate per valutare come il tumore risponde al trattamento.

1Fase iniziale di selezione

Prima di iniziare il trattamento, รจ necessario sottoporsi a una valutazione dello stato di salute e confermare la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile.

รˆ richiesto un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell’inizio del trattamento.

รˆ necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia.

2Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con GEN1047, un farmaco somministrato per infusione endovenosa.

La dose del farmaco verrร  determinata in base alla fase dello studio a cui si partecipa (fase di incremento della dose o fase di espansione).

Il trattamento รจ organizzato in cicli. Il primo giorno del primo ciclo รจ denominato C1D1.

3Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare la sicurezza.

Saranno eseguite valutazioni della risposta tumorale utilizzando i criteri RECIST v1.1.

Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4Valutazione della risposta

Verrร  valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

Si monitoreranno la durata della risposta e il tempo di risposta al trattamento.

Verrร  valutata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร  al momento del consenso.
  • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
    – Cancro al seno
    – Cancro dell’endometrio
    – Cancro ovarico
    – Carcinoma squamoso del polmone non a piccole cellule
  • Il tumore deve essere in fase avanzata (non operabile) o metastatico.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni).
  • รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima dell’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia standard ricevuta.
  • รˆ necessario fornire tutte le scansioni TC precedenti che documentano la progressione della malattia dopo l’ultima terapia.
  • L’ultima scansione che documenta la progressione della malattia deve essere stata eseguita non piรน di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poichรฉ รจ riservato solo alle donne
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio clinico
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tumore solido maligno (un tipo di cancro che forma masse di tessuto)
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono seguire le procedure richieste dallo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Rnaqjue uofgydkouzrc mjgpudd ctktawp / Rygktmikvz Nimega Paesi Bassi
Uctsuywnynik Mjurllt Cyrvkyn Gxkjdqftx Groninga Paesi Bassi
Emaquzh Uclyscsjuxda Micgaoc Cncmotb Rclhvnugj (kddpjcm Mew Rotterdam Paesi Bassi
Icfolhhp Emyxcnm Du Otsqxgbyx Sezkyj Milano Italia
Fzohvxpnyk Ixhjl Igjcopra Nhyqffyxr Dwa Trylfz Milano Italia
Fnvujuqgtt Inqpj Shy Gmyipil Dvf Tqdyrul Monza Italia
Itwgtkoj Otdkolwzie Vppvih Padova Italia
Hlnzmhaq Cpnyrd Dq Bkgkidcor Barcellona Spagna
Hdwiaqpk Uvlxwtnszgbrr Hf Syzxwmrqael Madrid Spagna
Hmgyeufh Uhvsccolrsdnw Fkjmornyp Jagzkrk Dagg Madrid Spagna
Hsnflprf Cvmfvff Uokiudesoxudv Dp Vqircxpc Valencia Spagna
Hcyakebm Bwykt Mjvac Aug Madrid Spagna
Uf Lsgzdn Lovanio Belgio
Adjyzih Ukueisbmij Hgpgewat Edegem Belgio
Ciasrh Hfyshtnoqdy Uelsnmhdkekmq Do Pgqlntie Poitiers Francia
Cgpzmy Loza Bxkjhd Lione Francia
Ieyfmyum Gcwaqrl Rcmgmm Villejuif Francia
Ibneldqg Bozzvjaj Bordeaux Francia
Obpvutom Cplcxize Rmrhjh Tolosa Francia
Ipmnefgq Rgwayaqn Dp Cfqkgg Dh Moqhiagtcph Montpellier Francia
Clc Bjmmhzsq Saint-Pierre-du-Mont Francia
Ihhwiyem Cfdug Parigi Francia
Mll Pfubqso Sjk z oivu Poznaล„ Polonia
Rouzxemkuravhf Copenaghen Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
19.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
19.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GEN1047 รจ un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi maligni. Questo medicinale viene testato per la prima volta sull’uomo in questo studio clinico. Lo scopo รจ valutare la sicurezza del farmaco e determinare il dosaggio piรน appropriato per i futuri trattamenti.

Il farmaco viene somministrato in dosi crescenti per trovare la dose massima tollerata dai pazienti e quella raccomandata per gli studi successivi. Durante lo studio, i medici monitorano attentamente gli effetti del farmaco e valutano la sua capacitร  di combattere i tumori solidi utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento.

Malattie investigate:

Tumori Solidi Maligni – Una condizione caratterizzata dalla crescita anomala e incontrollata di cellule che formano masse o tumori nei tessuti solidi del corpo. Questi tumori possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti, formando masse solide distinguibili. La crescita di questi tumori puรฒ causare modifiche nella struttura e nella funzione degli organi coinvolti. Questa condizione si differenzia dalle neoplasie del sangue perchรฉ forma masse concrete e palpabili. I tumori solidi maligni possono presentarsi in qualsiasi etร  e in qualsiasi parte del corpo dove sono presenti tessuti solidi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:05

Trial ID:
2024-510722-10-00
Numero di protocollo
GCT1047-01
NCT ID:
NCT05180474
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci studiati:
    Italia