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Studio sulla Sicurezza di GEN1046 e Pembrolizumab in Pazienti con Tumori Solidi Maligni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi maligni, che includono tipi di cancro come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il cancro al seno triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e il cancro cervicale. Questi sono tumori che si formano in organi solidi e possono essere difficili da trattare. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato GEN1046, noto anche come DuoBody®-PD-L1x4-1BB. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre a GEN1046, lo studio utilizza anche un altro farmaco chiamato KEYTRUDA, il cui principio attivo è pembrolizumab. KEYTRUDA è già utilizzato per trattare vari tipi di cancro e funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare la dose più sicura e adatta di GEN1046 e a capire come questo farmaco interagisce con il corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento.

Lo studio è progettato per essere il primo a testare GEN1046 sugli esseri umani, iniziando con dosi più basse e aumentando gradualmente per trovare la dose ottimale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre o controllare i tumori. L'obiettivo finale è stabilire un profilo di sicurezza per GEN1046 e determinare se può essere un'opzione efficace per il trattamento di questi tumori solidi maligni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e acasunlimab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per infusione somministrate per via endovenosa.

    La dose iniziale è determinata in base alla fase di escalation della dose, che mira a stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e i parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente.

    Il monitoraggio include la valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) e la risposta anticorpale al farmaco (ADA).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia clinica

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il controllo della malattia (DCR).

    Vengono misurati anche la durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS).

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose

    Nella fase di espansione della dose, i pazienti con tumori solidi maligni specifici, come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il carcinoma mammario triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o il cancro cervicale, ricevono il trattamento alla dose stabilita.

    Questa fase mira a confermare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nella popolazione target.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trial è fino al 30 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido maligno, come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il carcinoma mammario triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o il cancro cervicale.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè una malattia che può essere valutata e misurata dai medici.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, coagulativa, epatica e renale adeguata, il che significa che il sangue, il fegato e i reni devono funzionare bene secondo i criteri stabiliti nel protocollo dello studio.
  • Per l'escalation della dose, il paziente deve avere un tumore solido non del sistema nervoso centrale che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente) e per il quale non esiste una terapia standard disponibile.
  • Per l'espansione della dose, il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore avanzato, metastatico, recidivante o refrattario, e non deve essere più candidato o deve rifiutare la terapia standard, se disponibile e idoneo.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di tumori solidi maligni, come carcinoma endometriale, carcinoma uroteliale, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o cancro cervicale.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono vulnerabili, come malattie gravi o croniche.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati.
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Farmaci in studio

GEN1046 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua sicurezza e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi maligni. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e stabilire un dosaggio raccomandato per la Fase 2. Questo farmaco è somministrato ai partecipanti per osservare come il loro corpo reagisce e per identificare eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

GEN1046 – GEN1046 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi maligni come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il carcinoma mammario triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e il carcinoma cervicale. Questo farmaco è in fase di valutazione per determinare la dose massima tollerata e stabilire il profilo di sicurezza, oltre a valutare l'efficacia clinica. GEN1046 agisce a livello molecolare modulando specifici bersagli cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

  • Carcinoma endometriale

    È un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, noto come endometrio. Spesso si manifesta con sanguinamenti anomali, specialmente dopo la menopausa. La crescita del tumore può essere lenta, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Carcinoma uroteliale

    Questo tumore colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusa la vescica. I sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore durante la minzione. La malattia può progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, metastatizzare.

  • Cancro al seno triplo negativo

    È una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali. Può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    Si tratta di un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può manifestarsi in aree come la bocca, la gola e il naso. La malattia può progredire localmente e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi.

  • Cancro cervicale

    Questo tumore si sviluppa nella cervice, la parte inferiore dell'utero che si apre nella vagina. Spesso è causato da infezioni persistenti da papillomavirus umano (HPV). I sintomi possono includere sanguinamenti vaginali anomali e dolore pelvico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509059-15-00Codice del protocolloGCT1046-01Partecipanti previsti427 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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