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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Sacituzumab Govitecan in Pazienti con Tumori Solidi Metastatici Beneficianti della Terapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori solidi metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche con il nome commerciale Trodelvy. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nei pazienti che stanno già beneficiando della terapia.

Il sacituzumab govitecan è un tipo di farmaco antitumorale che mira a colpire specificamente le cellule tumorali. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto questo trattamento in un altro studio e che continuano a trarne beneficio. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per monitorare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.

Lo studio si concentrerà principalmente sulla percentuale di partecipanti che sperimentano effetti collaterali, sia lievi che gravi, e su eventuali anomalie nei test di laboratorio. Questo aiuterà a capire meglio la sicurezza del sacituzumab govitecan quando viene utilizzato per un periodo prolungato nei pazienti con tumori solidi metastatici. Lo studio è progettato per continuare fino al 2027, permettendo un'osservazione a lungo termine degli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, noto commercialmente come Trodelvy, in forma di polvere per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito, che sarà comunicato durante il trattamento.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dal beneficio clinico continuo ottenuto dal farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

    Il monitoraggio include la registrazione di eventuali effetti collaterali (AE) o eventi avversi gravi (SAE), nonché eventuali anomalie nei test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Criteri di inclusione

    Per partecipare allo studio, è necessario avere almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

    È richiesto un trattamento in corso con sacituzumab govitecan in uno studio precedente sponsorizzato da Gilead.

    È necessario continuare a ricevere benefici clinici dal trattamento con sacituzumab govitecan.

  5. Passaggio 5

    Criteri di esclusione

    Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 gennaio 2027, salvo modifiche nel corso del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Ricevere un trattamento in corso con sacituzumab govitecan in uno studio precedente sponsorizzato da Gilead (precedentemente Immunomedics).
  • Continuare a ricevere benefici clinici dalla terapia con sacituzumab govitecan.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Gli uomini e le donne in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi metastatici. I tumori solidi metastatici sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno beneficiando della continuazione della terapia con sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori solidi metastatici. Questo farmaco è progettato per aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che stanno già beneficiando del trattamento e l'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine del suo uso continuato.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi metastatici. Attualmente è in fase di studio per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti che traggono beneficio dalla sua continuazione. Sacituzumab Govitecan è un anticorpo coniugato che agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Tumori solidi metastatici – I tumori solidi metastatici sono una forma di cancro che si è diffusa da un sito primario ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il seno, il colon o i polmoni, e successivamente diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore primario e delle aree colpite dalle metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505336-34-00Codice del protocolloIMMU-132-14Partecipanti previsti25 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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