Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'octreotide sottocutaneo (CAM2029) in pazienti con acromegalia

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento dell'acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli dovuta a un'eccessiva produzione dell'ormone della crescita. Il farmaco in studio è il CAM2029, una formulazione di octreotide che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del CAM2029 nei pazienti con acromegalia. Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee del farmaco che possono essere somministrate sia in clinica che a casa dal paziente stesso o da un familiare dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Lo studio è diviso in due parti: una parte principale della durata di 52 settimane e una parte di estensione che può durare fino a due anni. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verrà valutata la loro risposta al trattamento attraverso analisi del sangue e questionari sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio clinico

    Lo studio valuta un farmaco chiamato CAM2029, una forma di octreotide per iniezione sottocutanea per il trattamento dell'acromegalia

    La durata totale dello studio è prevista da ottobre 2019 a maggio 2025

  2. Passaggio 2

    Fase principale dello studio

    Riceverai iniezioni sottocutanee di CAM2029

    I medici monitoreranno gli effetti collaterali del trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari dei livelli ormonali nel sangue (IGF-1 e GH)

    Saranno eseguiti esami di laboratorio per controllare la funzionalità di fegato, pancreas e reni

    Verranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici

    Compilerai questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento

  3. Passaggio 3

    Fase di estensione

    Dopo 52 settimane, se hai completato la fase principale, puoi continuare nel periodo di estensione

    Il monitoraggio continua con controlli regolari dei livelli ormonali

    Proseguono i controlli di laboratorio e gli ECG

    Vengono effettuate ecografie della cistifellea

    Continuerai a compilare questionari sulla qualità della vita e sull'impatto della malattia sulle attività quotidiane

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Diagnosi di acromegalia confermata da evidenze storiche (persistente o ricorrente)
  • Trattamento con una dose stabile di octreotide LAR o lanreotide ATG per almeno 3 mesi come monoterapia prima dello screening
  • Livelli di IGF-1 superiori a 1 volta il limite superiore normale (ULN) e inferiori o uguali a 2 volte ULN allo screening (aggiustati per età e sesso), oppure livelli di IGF-1 inferiori o uguali a 1 volta ULN allo screening
  • Funzionalità adeguata di fegato, pancreas, reni e midollo osseo
  • ECG (elettrocardiogramma) normale
  • Per la parte di estensione dello studio: completamento del trattamento principale con CAM2029, partecipazione alla visita della settimana 52 e nuovo consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età (minori)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone che fanno uso di sostanze stupefacenti o abuso di alcol
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi)
  • Persone con infezioni acute o croniche attive
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Octreotide (CAM2029) è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento dell'acromegalia. È una versione a rilascio prolungato dell'octreotide che aiuta a controllare i livelli di ormone della crescita nel corpo. Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle, permettendo un rilascio graduale del principio attivo nel tempo. Questo tipo di somministrazione può offrire ai pazienti una gestione più conveniente della loro condizione rispetto alle iniezioni più frequenti. Il farmaco agisce legandosi ai recettori della somatostatina nel corpo, aiutando così a ridurre la produzione eccessiva dell'ormone della crescita che causa l'acromegalia. Questo aiuta a controllare i sintomi della malattia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Octreotide subcutaneous depot (CAM2029) - Un farmaco innovativo somministrato per via sottocutanea, sviluppato specificamente per il trattamento dell'acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita eccessiva dovuta a un'elevata produzione dell'ormone della crescita. Questo medicinale è una formulazione depot dell'octreotide, che significa che viene rilasciato lentamente nel corpo dopo l'iniezione, permettendo una somministrazione meno frequente rispetto alle formulazioni tradizionali. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della secrezione dell'ormone della crescita attraverso il legame con i recettori della somatostatina, ed è classificato come un analogo della somatostatina. Attualmente è in fase 3 di sperimentazione clinica, dove viene valutata la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con acromegalia.

Malattie studiate

Acromegalia - L'acromegalia è una malattia rara causata da una produzione eccessiva dell'ormone della crescita (GH) da parte dell'ipofisi. Questa condizione provoca una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli, in particolare delle mani, dei piedi e del viso. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso degli anni e possono includere l'ingrossamento delle estremità, modifiche dei lineamenti del viso, ingrossamento della mandibola e della fronte, e allargamento dello spazio tra i denti. La malattia può anche causare dolori articolari, sudorazione eccessiva e problemi metabolici. Negli adulti, l'acromegalia non causa un aumento dell'altezza poiché le ossa lunghe hanno già completato la loro crescita, ma può portare a cambiamenti significativi nell'aspetto fisico e nel funzionamento dell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510667-33-00Codice del protocolloHS-19-647Partecipanti previsti86 personePromotoreCamurus AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.