Studio sulla sicurezza a lungo termine dell’octreotide sottocutaneo (CAM2029) in pazienti con acromegalia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento dell’acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli dovuta a un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita. Il farmaco in studio รจ il CAM2029, una formulazione di octreotide che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del CAM2029 nei pazienti con acromegalia. Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee del farmaco che possono essere somministrate sia in clinica che a casa dal paziente stesso o da un familiare dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Lo studio รจ diviso in due parti: una parte principale della durata di 52 settimane e una parte di estensione che puรฒ durare fino a due anni. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verrร  valutata la loro risposta al trattamento attraverso analisi del sangue e questionari sulla qualitร  della vita.

1 Inizio dello studio clinico

Lo studio valuta un farmaco chiamato CAM2029, una forma di octreotide per iniezione sottocutanea per il trattamento dell’acromegalia

La durata totale dello studio รจ prevista da ottobre 2019 a maggio 2025

2 Fase principale dello studio

Riceverai iniezioni sottocutanee di CAM2029

I medici monitoreranno gli effetti collaterali del trattamento

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli ormonali nel sangue (IGF-1 e GH)

Saranno eseguiti esami di laboratorio per controllare la funzionalitร  di fegato, pancreas e reni

Verranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici

Compilerai questionari sulla qualitร  della vita e sulla soddisfazione del trattamento

3 Fase di estensione

Dopo 52 settimane, se hai completato la fase principale, puoi continuare nel periodo di estensione

Il monitoraggio continua con controlli regolari dei livelli ormonali

Proseguono i controlli di laboratorio e gli ECG

Vengono effettuate ecografie della cistifellea

Continuerai a compilare questionari sulla qualitร  della vita e sull’impatto della malattia sulle attivitร  quotidiane

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento dello screening
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Diagnosi di acromegalia confermata da evidenze storiche (persistente o ricorrente)
  • Trattamento con una dose stabile di octreotide LAR o lanreotide ATG per almeno 3 mesi come monoterapia prima dello screening
  • Livelli di IGF-1 superiori a 1 volta il limite superiore normale (ULN) e inferiori o uguali a 2 volte ULN allo screening (aggiustati per etร  e sesso), oppure livelli di IGF-1 inferiori o uguali a 1 volta ULN allo screening
  • Funzionalitร  adeguata di fegato, pancreas, reni e midollo osseo
  • ECG (elettrocardiogramma) normale
  • Per la parte di estensione dello studio: completamento del trattamento principale con CAM2029, partecipazione alla visita della settimana 52 e nuovo consenso informato scritto

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di etร  (minori)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone che fanno uso di sostanze stupefacenti o abuso di alcol
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi)
  • Persone con infezioni acute o croniche attive
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medicover GmbH Oldenburg Germania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Kfoufldd dzm Uiswxuicyvuj Mquvxzjn Aqc Monaco di Baviera Germania
Mqvjnqvgc Mvsfrso gqncz Monaco di Baviera Germania
Fpbinzcclh Ppfjywzjiow Utnxxytejzrcs Acxzhpyi Gygnkfd Ilwdz Roma Italia
Ayumgkm Ozyvleodlys Uuavxxuxgwbgo Fmhnzkzl Ia Dh Naktga Napoli Italia
Alizape Otltrxwcspf dn Prenvx Padova Italia
Hpdcngvt Gvagbme Umkmdwiroqbfu Glpimbss Mtygdpw Madrid Spagna
Cezkamut Hbiraexcgoiz Uwgyypwnftths Dt Slomlkwq cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hnmugopu Ubtnhwjtzsfyl Dd Lq Pnapkrmn Madrid Spagna
Hwwauscf Gqxmlwg Uduneztkkgxot Dxy Bxgcac Alicante Spagna
Hjxhngqi Cseymo Dw Bsqkgzjkr Barcellona Spagna
Hlbybebf Rkpdilrg Ufgyzvtsjlwhq db Mwrbpg Malaga Spagna
Mmjddsv Cuicjq &huhuvx Umcjzdpeft Ob Foqdmore Bad Krozingen Germania
Cuyqqjm Hsrafvyt Og Nsvjvrfi Pvjb Mgcxoawm Hpgjcudw Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
03.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
26.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Octreotide (CAM2029) รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento dell’acromegalia. รˆ una versione a rilascio prolungato dell’octreotide che aiuta a controllare i livelli di ormone della crescita nel corpo. Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle, permettendo un rilascio graduale del principio attivo nel tempo. Questo tipo di somministrazione puรฒ offrire ai pazienti una gestione piรน conveniente della loro condizione rispetto alle iniezioni piรน frequenti.

Il farmaco agisce legandosi ai recettori della somatostatina nel corpo, aiutando cosรฌ a ridurre la produzione eccessiva dell’ormone della crescita che causa l’acromegalia. Questo aiuta a controllare i sintomi della malattia e a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Acromegaly – L’acromegalia รจ una malattia rara causata da una produzione eccessiva dell’ormone della crescita (GH) da parte dell’ipofisi. Questa condizione provoca una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli, in particolare delle mani, dei piedi e del viso. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso degli anni e possono includere l’ingrossamento delle estremitร , modifiche dei lineamenti del viso, ingrossamento della mandibola e della fronte, e allargamento dello spazio tra i denti. La malattia puรฒ anche causare dolori articolari, sudorazione eccessiva e problemi metabolici. Negli adulti, l’acromegalia non causa un aumento dell’altezza poichรฉ le ossa lunghe hanno giร  completato la loro crescita, ma puรฒ portare a cambiamenti significativi nell’aspetto fisico e nel funzionamento dell’organismo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:35

ID della sperimentazione:
2024-510667-33-00
Codice del protocollo:
HS-19-647
NCT ID:
NCT04125836
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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