Studio sulla sicurezza a lungo termine di itepekimab in pazienti con BPCO

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Lo studio si concentra su un farmaco chiamato Itepekimab, somministrato come soluzione iniettabile. Itepekimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo, in questo caso l’interleuchina-33, che è coinvolta nei processi infiammatori. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab in persone con BPCO che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Itepekimab o un placebo per un periodo di tempo prolungato. L’obiettivo è osservare eventuali effetti collaterali e come il farmaco viene tollerato nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di reazioni avverse e per valutare la frequenza di episodi acuti di peggioramento della BPCO. Lo studio mira a raccogliere dati che possano aiutare a comprendere meglio l’uso a lungo termine di Itepekimab in pazienti con BPCO moderata o grave.

1 inizio dello studio

Il paziente che ha completato il periodo di trattamento in uno studio clinico precedente su itepekimab per la BPCO (EFC16750 o EFC16819) può partecipare a questo studio di estensione.

L’iscrizione deve avvenire entro 3 giorni dalla visita di fine trattamento dello studio precedente.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà itepekimab sotto forma di soluzione per iniezione in siringa preriempita.

La somministrazione avviene per via sottocutanea.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di itepekimab nei pazienti con BPCO moderata o grave.

Verranno monitorati eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di particolare interesse, eventi avversi gravi e quelli che portano alla sospensione permanente del trattamento.

4 valutazioni secondarie

Saranno misurate le concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero.

Si valuterà l’incidenza di risposte anticorpali anti-farmaco emergenti dal trattamento.

Saranno analizzati i cambiamenti rispetto al basale degli studi precedenti in vari parametri, come la funzione polmonare e la qualità della vita.

5 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026.

L’inizio del reclutamento è stimato per il 24 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Aver completato il periodo di trattamento in uno studio clinico precedente su itepekimab per la BPCO, specificamente negli studi EFC16750 o EFC16819.
Aver effettuato una visita di fine trattamento non oltre 3 giorni prima della visita di iscrizione a questo studio.
Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o più.
Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non aver partecipato a studi clinici precedenti con il farmaco itepekimab per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Essere parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire Reims	Reims	Francia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla	Santander	Spagna
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L.	Brașov	Romania
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.	Ostrowiec Świętokrzyski	Polonia
Fundatia Cardioprevent	Timișoara	Romania
Impatiens S.R.L.	Codlea	Romania
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Foggia	Italia
Akershus University Hospital	Lorenskog	Norvegia
Centre Hospitalier Regional D’Angers	Angers	Francia
Athens Medical Center S.A.	Salonicco	Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Lettonia
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
MediTrial s.r.o.	Jindřichův Hradec	Repubblica Ceca
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spagna
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Salonicco	Grecia
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD	Montana	Bulgaria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portogallo
Clinica Medicala Data Plus S.R.L.	Bucarest	Romania
POIS Sachsen GmbH	Lipsia	Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Blagoevgrad AD	Blagoevgrad	Bulgaria
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portogallo
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.	Białystok	Polonia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse	Russe	Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft.	Gödöllő	Ungheria
Medical Center Pulmo-2018 EOOD	Haskovo	Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD	Dimitrovgrad	Bulgaria
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG	Francoforte	Germania
Romed Klinikum Rosenheim	Rosenheim	Germania
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD	Stara Zagora	Bulgaria
Giromed Institute S.L.P.	Barcellona	Spagna
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD	Veliko Tarnovo	Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD	Gabrovo	Bulgaria
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danimarca
Tartu University Hospital	Tartu	Estonia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italia
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.)	Aveiro	Portogallo
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet	Edeleny	Ungheria
Parc Sanitari Sant Joan De Deu	Sant Boi de Llobregat	Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma	Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH	Lubecca	Germania
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR	Lipsia	Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD	Sofia	Bulgaria
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD	Russe	Bulgaria
Saules seimos medicinos centras UAB	Kaunas	Lituania
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grecia
University Teaching Hospital Markusovszky	Szombathely	Ungheria
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Saragozza	Spagna
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Ofgndbhtl Ebaddz Kjig	Mosonmagyaróvár	Ungheria
Mjlwxcu Cprbmf Phmowcueoct Lfyl	Sofia	Bulgaria
Angdfsu Gckl Slgnbs	Bragadiru	Romania
Momuflt Cmpaor Spzpxb	Deva	Romania
Pwomb sbzsns	Presov	Slovacchia
Mdvqlso Cbpqdm Sfq Iofq Rgfipu Eken	Vidin	Bulgaria
Ppshyshds 2aww Mfoaf	Stara Zagora	Bulgaria
Igezgoj sgczzh	Humenné	Slovacchia
Pyeftk cabvhvc scttos	Praga	Repubblica Ceca
Plpetz osushmaw snldal	Havlíčkův Brod	Repubblica Ceca
Cuzavbzdd Khjv	Hajdúnánás	Ungheria
Ckavtrd Mibbyvn ds Pppkezamyqc Btrmhugxfija Mklbw	Cluj-Napoca	Romania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	24.04.2024
Danimarca	Non reclutando	24.04.2024
Estonia	Non reclutando	24.04.2024
Francia	Non reclutando	24.04.2024
Germania	Non reclutando	24.04.2024
Grecia	Non reclutando	24.04.2024
Italia	Non reclutando	24.04.2024
Lettonia	Non reclutando	24.04.2024
Lituania	Non reclutando	24.04.2024
Norvegia	Non reclutando	24.04.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	24.04.2024
Polonia	Non reclutando	24.04.2024
Portogallo	Non reclutando	24.04.2024
Repubblica Ceca	Non reclutando	24.04.2024
Romania	Non reclutando	24.04.2024
Slovacchia	Non reclutando	24.04.2024
Spagna	Non reclutando	24.04.2024
Ungheria	Non reclutando	24.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Itepekimab

Itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni, che è una delle cause principali dei sintomi della BPCO. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di itepekimab nei pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti.

Malattie in studio:

Malattia polmonare ostruttiva cronica

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono verificarsi e portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2023-508085-15-00

Codice del protocollo:

LTS18133

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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