La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Iclepertin in persone con schizofrenia. Iclepertin รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale una volta al giorno. Lo studio รจ rivolto a pazienti che hanno giร partecipato a precedenti studi con Iclepertin.
L’obiettivo principale dello studio รจ raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di Iclepertin in pazienti con problemi cognitivi causati dalla schizofrenia. I partecipanti sono persone che hanno completato un periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o un placebo in uno dei precedenti studi clinici di fase III. Lo studio non prevede l’uso di altri farmaci oltre a Iclepertin.
Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere Iclepertin e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine in persone con schizofrenia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Iclepertin puรฒ essere utilizzato in futuro per trattare questa condizione.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia dopo aver completato un precedente studio di fase III con iclepertin per la schizofrenia.
L’ingresso nello studio di estensione deve avvenire entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento del precedente studio, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up finale, a seconda del protocollo specifico del precedente studio.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco iclepertin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.
La somministrazione รจ orale e avviene una volta al giorno.
3monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Il monitoraggio รจ continuo per tutta la durata dello studio di estensione.
4valutazioni cliniche
Vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al basale nella gravitร delle condizioni cliniche, utilizzando la scala delle Impressioni Cliniche Globali – Gravitร (CGI-S).
Viene monitorato anche il cambiamento nei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale fino alla fine del trattamento.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 febbraio 2026.
Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la sicurezza a lungo termine di iclepertin.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un paziente ambulatoriale clinicamente stabile con una diagnosi di schizofrenia, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ยช edizione (DSM-5).
Aver completato 26 settimane di trattamento nel precedente studio clinico e iniziare il nuovo studio entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento per i trial 1346-0011 e 1346-0013, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up per il trial 1346-0012.
Avere un partner di studio, cioรจ una persona che possa comprendere le procedure dello studio, con un livello di istruzione minimo di 8ยช classe, che conosca bene il paziente e sia in grado di interagire regolarmente con lui. Preferibilmente, dovrebbe essere la stessa persona per tutta la durata dello studio.
Ulteriori criteri di inclusione si applicano.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non aver completato il periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o placebo corrispondente in uno dei programmi di sperimentazione clinica di fase III per Iclepertin.
Non avere un deterioramento cognitivo dovuto alla schizofrenia. Il deterioramento cognitivo significa avere difficoltร con la memoria, l’attenzione o altre funzioni mentali.
Iclepertin รจ un farmaco studiato per il trattamento dei pazienti con schizofrenia che presentano compromissione cognitiva. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza a lungo termine di Iclepertin nei pazienti che hanno giร completato un precedente studio di fase III con questo farmaco.
Schizofrenia โ La schizofrenia รจ un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtร . Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltร cognitive, come problemi di memoria e attenzione. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima etร adulta. La progressione della schizofrenia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.
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