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Studio sulla sicurezza a lungo termine di iclepertin in pazienti con schizofrenia che hanno partecipato a uno studio CONNEX precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato iclepertin in persone con schizofrenia. Iclepertin è un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale una volta al giorno. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi con iclepertin.

L'obiettivo principale dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di iclepertin in pazienti con problemi cognitivi causati dalla schizofrenia. I partecipanti sono persone che hanno completato un periodo di trattamento di 26 settimane con iclepertin o un placebo in uno dei precedenti studi clinici di fase III. Lo studio non prevede l'uso di altri farmaci oltre a iclepertin.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere iclepertin e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l'uso a lungo termine in persone con schizofrenia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come iclepertin può essere utilizzato in futuro per trattare questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver completato un precedente studio di fase III con iclepertin per la schizofrenia.

    L'ingresso nello studio di estensione deve avvenire entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento del precedente studio, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up finale, a seconda del protocollo specifico del precedente studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco iclepertin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione è orale e avviene una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Il monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio di estensione.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche

    Vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al basale nella gravità delle condizioni cliniche, utilizzando la scala delle Impressioni Cliniche Globali - Gravità (CGI-S).

    Viene monitorato anche il cambiamento nei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale fino alla fine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 febbraio 2026.

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la sicurezza a lungo termine di iclepertin.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente ambulatoriale clinicamente stabile con una diagnosi di schizofrenia, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-5).
  • Aver completato 26 settimane di trattamento nel precedente studio clinico e iniziare il nuovo studio entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento per i trial 1346-0011 e 1346-0013, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up per il trial 1346-0012.
  • Avere un partner di studio, cioè una persona che possa comprendere le procedure dello studio, con un livello di istruzione minimo di 8ª classe, che conosca bene il paziente e sia in grado di interagire regolarmente con lui. Preferibilmente, dovrebbe essere la stessa persona per tutta la durata dello studio.
  • Ulteriori criteri di inclusione si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non aver completato il periodo di trattamento di 26 settimane con iclepertin o placebo corrispondente in uno dei programmi di sperimentazione clinica di fase III per iclepertin.
  • Non avere un deterioramento cognitivo dovuto alla schizofrenia. Il deterioramento cognitivo significa avere difficoltà con la memoria, l'attenzione o altre funzioni mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iclepertin è un farmaco studiato per il trattamento dei pazienti con schizofrenia che presentano compromissione cognitiva. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di iclepertin nei pazienti che hanno già completato un precedente studio di fase III con questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Iclepertin – Iclepertin è un farmaco somministrato per via orale, progettato per essere assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti con schizofrenia che hanno completato precedenti studi di fase III. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento dei deficit cognitivi associati alla schizofrenia. A livello molecolare, iclepertin agisce modulando specifici recettori nel cervello per migliorare la funzione cognitiva. È classificato come un agente nootropico, mirato a migliorare le capacità cognitive.

Malattie studiate

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà cognitive, come problemi di memoria e attenzione. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. La progressione della schizofrenia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511560-93-00Codice del protocollo1346-0014Partecipanti previsti1 509 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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