Studio sulla sicurezza a lungo termine di Iclepertin in pazienti con schizofrenia che hanno partecipato a uno studio CONNEX precedente

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What is this study about?

La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Iclepertin in persone con schizofrenia. Iclepertin รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale una volta al giorno. Lo studio รจ rivolto a pazienti che hanno giร  partecipato a precedenti studi con Iclepertin.

L’obiettivo principale dello studio รจ raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di Iclepertin in pazienti con problemi cognitivi causati dalla schizofrenia. I partecipanti sono persone che hanno completato un periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o un placebo in uno dei precedenti studi clinici di fase III. Lo studio non prevede l’uso di altri farmaci oltre a Iclepertin.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere Iclepertin e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine in persone con schizofrenia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Iclepertin puรฒ essere utilizzato in futuro per trattare questa condizione.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver completato un precedente studio di fase III con iclepertin per la schizofrenia.

L’ingresso nello studio di estensione deve avvenire entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento del precedente studio, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up finale, a seconda del protocollo specifico del precedente studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco iclepertin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione รจ orale e avviene una volta al giorno.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Il monitoraggio รจ continuo per tutta la durata dello studio di estensione.

4 valutazioni cliniche

Vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al basale nella gravitร  delle condizioni cliniche, utilizzando la scala delle Impressioni Cliniche Globali – Gravitร  (CGI-S).

Viene monitorato anche il cambiamento nei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale fino alla fine del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 febbraio 2026.

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la sicurezza a lungo termine di iclepertin.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente ambulatoriale clinicamente stabile con una diagnosi di schizofrenia, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ยช edizione (DSM-5).
  • Aver completato 26 settimane di trattamento nel precedente studio clinico e iniziare il nuovo studio entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento per i trial 1346-0011 e 1346-0013, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up per il trial 1346-0012.
  • Avere un partner di studio, cioรจ una persona che possa comprendere le procedure dello studio, con un livello di istruzione minimo di 8ยช classe, che conosca bene il paziente e sia in grado di interagire regolarmente con lui. Preferibilmente, dovrebbe essere la stessa persona per tutta la durata dello studio.
  • Ulteriori criteri di inclusione si applicano.

Who Cannot Join the Study?

  • Non aver completato il periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o placebo corrispondente in uno dei programmi di sperimentazione clinica di fase III per Iclepertin.
  • Non avere un deterioramento cognitivo dovuto alla schizofrenia. Il deterioramento cognitivo significa avere difficoltร  con la memoria, l’attenzione o altre funzioni mentali.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
03.09.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
08.09.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.08.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
28.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.11.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
19.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
20.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
30.11.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.11.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
12.09.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.10.2022
Romania Romania
Non reclutando
27.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.11.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
30.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.07.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Iclepertin รจ un farmaco studiato per il trattamento dei pazienti con schizofrenia che presentano compromissione cognitiva. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza a lungo termine di Iclepertin nei pazienti che hanno giร  completato un precedente studio di fase III con questo farmaco.

Malattie indagate:

Schizofrenia โ€“ La schizofrenia รจ un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtร . Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltร  cognitive, come problemi di memoria e attenzione. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima etร  adulta. La progressione della schizofrenia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:07

Trial ID:
2024-511560-93-00
Protocol code:
1346-0014
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia