Studio sulla sicurezza a lungo termine di Iclepertin in pazienti con schizofrenia che hanno partecipato a uno studio CONNEX precedente

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Iclepertin in persone con schizofrenia. Iclepertin รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale una volta al giorno. Lo studio รจ rivolto a pazienti che hanno giร  partecipato a precedenti studi con Iclepertin.

L’obiettivo principale dello studio รจ raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di Iclepertin in pazienti con problemi cognitivi causati dalla schizofrenia. I partecipanti sono persone che hanno completato un periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o un placebo in uno dei precedenti studi clinici di fase III. Lo studio non prevede l’uso di altri farmaci oltre a Iclepertin.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere Iclepertin e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine in persone con schizofrenia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Iclepertin puรฒ essere utilizzato in futuro per trattare questa condizione.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver completato un precedente studio di fase III con iclepertin per la schizofrenia.

L’ingresso nello studio di estensione deve avvenire entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento del precedente studio, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up finale, a seconda del protocollo specifico del precedente studio.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco iclepertin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione รจ orale e avviene una volta al giorno.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Il monitoraggio รจ continuo per tutta la durata dello studio di estensione.

4valutazioni cliniche

Vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al basale nella gravitร  delle condizioni cliniche, utilizzando la scala delle Impressioni Cliniche Globali – Gravitร  (CGI-S).

Viene monitorato anche il cambiamento nei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale fino alla fine del trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 febbraio 2026.

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la sicurezza a lungo termine di iclepertin.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ambulatoriale clinicamente stabile con una diagnosi di schizofrenia, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ยช edizione (DSM-5).
  • Aver completato 26 settimane di trattamento nel precedente studio clinico e iniziare il nuovo studio entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento per i trial 1346-0011 e 1346-0013, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up per il trial 1346-0012.
  • Avere un partner di studio, cioรจ una persona che possa comprendere le procedure dello studio, con un livello di istruzione minimo di 8ยช classe, che conosca bene il paziente e sia in grado di interagire regolarmente con lui. Preferibilmente, dovrebbe essere la stessa persona per tutta la durata dello studio.
  • Ulteriori criteri di inclusione si applicano.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non aver completato il periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o placebo corrispondente in uno dei programmi di sperimentazione clinica di fase III per Iclepertin.
  • Non avere un deterioramento cognitivo dovuto alla schizofrenia. Il deterioramento cognitivo significa avere difficoltร  con la memoria, l’attenzione o altre funzioni mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNรฎmesFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi,ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
EmmauesDuffelBelgioCHIEDI ORA
MeclinasMalinesBelgioCHIEDI ORA
Medical Center Hera EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Ambulatory For Group Practice For Specialized Psychiatric Help Philipopolis Ltd.PlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Spectar Plovdiv EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
MPMeditrine s.r.o.PorubaCechiaCHIEDI ORA
Klinika za psihijatriju VrapceZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Clinic for psychiatry Sveti IvanZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Clinical Hospital Center RijekaFiumeCroaziaCHIEDI ORA
Poliklinika Solmed d.o.o.ZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
University Hospital Centre ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Region Hovedstadens PsykiatriskeGlostrupDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Clinical Research Services Turku CRST OyTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Jorvi HospitalEspooFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Charles PerrensBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Hospital Hotel DieuParigiFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Dr. Bischof GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie PartnerschaftWesterstedeGermaniaCHIEDI ORA
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbHBad HomburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Zentralinstitut Fuer Seelische GesundheitMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Eginitio HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George PapanikolaouSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of Thessaloniki AhepaSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
ASST Fatebenefratelli SaccoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSienaItaliaCHIEDI ORA
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno LigonineKaunasLituaniaCHIEDI ORA
Romuvos klinika UABKaunasLituaniaCHIEDI ORA
Ostfold Hospital TrustFredrikstadNorvegiaCHIEDI ORA
Akershus University HospitalLรธrenskogenNorvegiaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Revit Sp. z o.o.IlyichPoloniaCHIEDI ORA
Clinhouse Centrum MedyczneZabrzePoloniaCHIEDI ORA
Euromedis Sp. z o.o.StettinoPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Dla Nerwowo I Psychicznie Chorych Im. Dr J. BednarzaลšwieciePoloniaCHIEDI ORA
Instytut Psychiatrii I NeurologiiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Beatriz AngeloLouresPortogalloCHIEDI ORA
Hospital De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.LeiriaPortogalloCHIEDI ORA
INEP medical s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Pragtis s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Narodni Ustav Dusevniho ZdraviKlecanyRepubblica CecaCHIEDI ORA
A-Shine s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru ObregiaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Epamed s.r.o.KoลกiceSlovacchiaCHIEDI ORA
PsychoLine s.r.o.Rimavskรก SobotaSlovacchiaCHIEDI ORA
Hestia Palau S.L.BarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario General De VillalbaCollado VillalbaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De ZamoraZamoraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De GetafeGetafeSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Son LlatzerPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Region Skane Helsingborg HospitalHelsingborgSveziaCHIEDI ORA
Uppsala University HospitalUppsalaSveziaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
03.09.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
08.09.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.08.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
28.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.11.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
19.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
20.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
30.11.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.11.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
12.09.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.10.2022
Romania Romania
Non reclutando
27.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.11.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
30.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.07.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Iclepertin รจ un farmaco studiato per il trattamento dei pazienti con schizofrenia che presentano compromissione cognitiva. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza a lungo termine di Iclepertin nei pazienti che hanno giร  completato un precedente studio di fase III con questo farmaco.

Malattie investigate:

Schizofrenia โ€“ La schizofrenia รจ un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtร . Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltร  cognitive, come problemi di memoria e attenzione. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima etร  adulta. La progressione della schizofrenia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2024-511560-93-00
Numero di protocollo
1346-0014
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare