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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Dupilumab nei Bambini con Dermatite Atopica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato dupilumab nei bambini e adolescenti con dermatite atopica. Il dupilumab è somministrato come soluzione per iniezione, disponibile in siringhe o penne pre-riempite. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto sia sicuro l'uso prolungato di dupilumab nei pazienti pediatrici. Inoltre, per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, verrà valutata la sicurezza e il comportamento del farmaco quando somministrato tramite penne pre-riempite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica.

Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 260 settimane. I partecipanti saranno seguiti da vicino per osservare eventuali reazioni avverse e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è garantire che il dupilumab sia sicuro e benefico per i giovani pazienti con dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di dupilumab in pazienti pediatrici con dermatite atopica.

    L'età del paziente deve essere compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Sono disponibili diverse formulazioni: Dupixent 200 mg e Dupixent 300 mg in soluzione per iniezione, sia in siringa pre-riempita che in penna pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni cliniche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono il controllo della gravità della dermatite atopica e la qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante tutto il periodo dello studio.

    Viene registrato il numero di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso.

  5. Passaggio 5

    Sottostudio opzionale

    Per i pazienti di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, è disponibile un sottostudio opzionale con penna pre-riempita (PFP).

    Il sottostudio valuta la farmacocinetica e la sicurezza del dupilumab somministrato con penna pre-riempita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 settembre 2026.

    I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del trattamento con dupilumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un bambino o una bambina di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni al momento della selezione.
  • Aver partecipato a uno studio precedente su dupilumab per bambini con dermatite atopica e aver completato adeguatamente le visite e le valutazioni richieste per entrambi i periodi di trattamento e follow-up, come definito nel protocollo dello studio precedente.
  • Solo per il sottostudio PFP: avere un'età compresa tra 2 anni e meno di 12 anni al momento della selezione.
  • Solo per il sottostudio PFP: avere un peso corporeo di almeno 5 kg e meno di 60 kg al momento della selezione.
  • Solo per il sottostudio PFP: aver ricevuto lo stesso regime di dosaggio di dupilumab che verrà utilizzato nel sottostudio PFP durante le precedenti 12 settimane nello studio principale OLE utilizzando la siringa pre-riempita, come definito nel protocollo.
  • Nota: si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non deve avere altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Il paziente non deve avere gravi problemi di salute che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il paziente non deve essere allergico al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Il paziente non deve aver partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Il paziente non deve essere in gravidanza o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente non deve avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Il paziente non deve avere una storia di malattie autoimmuni gravi.
  • Il paziente non deve avere una storia di cancro recente.
  • Il paziente non deve avere problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dupilumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica nei pazienti pediatrici. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di dupilumab nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. Dupilumab aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi della dermatite atopica, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

  • Penna Pre-riempita (PFP) di dupilumab

    è una forma di somministrazione del farmaco specificamente studiata per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Questo sottostudio mira a valutare come il corpo assorbe e utilizza il farmaco (farmacocinetica) e a garantire che sia sicuro per l'uso nei bambini. La penna pre-riempita è progettata per facilitare l'auto-somministrazione del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, spesso utilizzato con una penna pre-riempita per facilitare l'applicazione. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento della dermatite atopica, specialmente nei pazienti pediatrici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e del prurito associati a questa condizione cutanea. A livello molecolare, dupilumab agisce bloccando l'attività di specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, contribuendo a ridurre i sintomi della dermatite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari nel corpo.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi o "flares", alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La dermatite atopica può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-509425-53-00Codice del protocolloR668-AD-1434Partecipanti previsti877 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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