Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza a lungo termine di dapirolizumab pegol in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo farmaco nei partecipanti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dapirolizumab pegol per un periodo prolungato. Il farmaco è stato precedentemente testato in studi controllati con placebo, e ora si vuole verificare se è sicuro e ben tollerato nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire riacutizzazioni gravi della malattia.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti del Dapirolizumab pegol. I risultati attesi includono la riduzione delle riacutizzazioni della malattia e il miglioramento delle condizioni generali dei partecipanti. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2029, con l'inizio del reclutamento avvenuto nel 2021.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente con placebo entro le quattro settimane precedenti.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con dapirolizumab pegol.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dapirolizumab pegol viene somministrato per via intravenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un monitoraggio continuo per valutare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi gravi e a quelli che potrebbero portare alla sospensione permanente del dapirolizumab pegol.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la prevenzione di riacutizzazioni gravi della malattia fino alla settimana 24, 52 e 104.

    Viene valutato il raggiungimento di una bassa attività della malattia in almeno il 50% delle visite e la risposta clinica a specifiche settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 10 aprile 2029.

    I dati raccolti contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dapirolizumab pegol nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve, secondo l'opinione del medico responsabile, poter trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con dapirolizumab pegol (DZP).
  • Il partecipante deve aver completato uno degli studi precedenti controllati con placebo entro 4 settimane prima di entrare in questo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il partecipante deve appartenere a una fascia di età specifica, che include adulti e adolescenti.
  • Il partecipante può appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni particolari o essere in una situazione delicata.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal lupus eritematoso sistemico. Questo è un disturbo in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dapirolizumab Pegol: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo trattamento nei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapirolizumab Pegol – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES). Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Dapirolizumab Pegol agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario che sono coinvolte nell'infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi del LES. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che modificano la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del LES non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506368-14-00Codice del protocolloSL0046Partecipanti previsti760 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.