Complexo Hospitalario Universitario De Vigo
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Vigo, Spagna
In reclutamentoMalattia rara
Studio sulla sicurezza a lungo termine di belimumab nei pazienti adulti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD), una condizione che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio è il belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab è un farmaco che mira a ridurre l'attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in persone con sclerosi sistemica.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con belimumab nei partecipanti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il farmaco in una penna pre-riempita, che permette un'iniezione facile e sicura. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacità polmonare.
Lo studio è una continuazione di una ricerca precedente e coinvolgerà persone che hanno già partecipato a un altro studio simile. I partecipanti dovranno essere in grado di auto-somministrarsi il farmaco o avere qualcuno che possa farlo per loro. Lo studio si propone di raccogliere dati per diversi anni, al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine del belimumab sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- I partecipanti devono avere una condizione chiamata SSc-ILD e aver completato lo Studio 218224 fino alla visita della Settimana 52 senza essere considerati un fallimento del trattamento. Questo significa che non devono aver iniziato nuovi farmaci per la malattia o aver interrotto il farmaco dello studio precedente.
- Il partecipante deve avere un'area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che, secondo l'opinione del medico, permetta l'iniezione sottocutanea (SC) nell'addome o nella parte anteriore e centrale della coscia.
- Il partecipante deve essere in grado e disposto ad auto-somministrarsi il farmaco dello studio o avere un caregiver o un professionista sanitario che sia in grado e disposto a somministrare il farmaco durante tutto lo studio.
- Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: essere una donna non in età fertile oppure essere una donna in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1%, durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco dello studio.
- Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non puoi partecipare se hai malattie bronchiali. Le malattie bronchiali sono problemi che riguardano i bronchi, che sono le vie aeree nei polmoni.
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Farmaci in studio
Belimumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti adulti con una condizione chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento a lungo termine con belimumab per queste persone. Il farmaco agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in queste malattie, aiutando così a controllare i sintomi e a prevenire ulteriori danni ai polmoni.
Che cosa si sa già del trattamento
Belimumab – Belimumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio per il suo uso a lungo termine nella sicurezza e nell'efficacia per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD). Questo farmaco è principalmente indicato per le malattie bronchiali e agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in alcune condizioni. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori, che sono farmaci che aiutano a controllare il sistema immunitario.
Malattie studiate
Malattie bronchiali – Le malattie bronchiali comprendono una serie di condizioni che colpiscono i bronchi, i principali passaggi d'aria nei polmoni. Queste malattie possono causare infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di muco e respiro sibilante. La progressione può variare a seconda della specifica malattia bronchiale, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo. Alcune forme possono portare a danni permanenti ai polmoni se non gestite adeguatamente. Le malattie bronchiali possono essere croniche o acute, con episodi che possono durare da pochi giorni a diverse settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509370-39-00Codice del protocollo219855Partecipanti previsti500 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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