Studio sulla sicurezza a lungo termine di belimumab nei pazienti adulti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD), una condizione che colpisce i polmoni e puรฒ causare difficoltร  respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab รจ un farmaco che mira a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, che puรฒ essere iperattivo in persone con sclerosi sistemica.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del trattamento con belimumab nei partecipanti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il farmaco in una penna pre-riempita, che permette un’iniezione facile e sicura. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacitร  polmonare.

Lo studio รจ una continuazione di una ricerca precedente e coinvolgerร  persone che hanno giร  partecipato a un altro studio simile. I partecipanti dovranno essere in grado di auto-somministrarsi il farmaco o avere qualcuno che possa farlo per loro. Lo studio si propone di raccogliere dati per diversi anni, al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine del belimumab sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente e aver soddisfatto i criteri di inclusione, inizia la partecipazione allo studio attuale.

รˆ necessario avere una zona di pelle non coinvolta o leggermente ispessita per permettere l’iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Benlysta viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 200 mg e viene somministrata utilizzando una penna pre-riempita.

La somministrazione deve essere effettuata regolarmente secondo le indicazioni del personale sanitario.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio include la registrazione di eventi avversi (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi seri (SAE).

4 valutazione della funzionalitร  polmonare

La funzionalitร  polmonare verrร  valutata misurando il cambiamento assoluto della capacitร  vitale forzata (FVC) in millilitri.

Le valutazioni avverranno alle settimane 12, 26 e 52, e successivamente ogni 52 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.

La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando non si decide di interrompere la partecipazione.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere una condizione chiamata SSc-ILD e aver completato lo Studio 218224 fino alla visita della Settimana 52 senza essere considerati un fallimento del trattamento. Questo significa che non devono aver iniziato nuovi farmaci per la malattia o aver interrotto il farmaco dello studio precedente.
  • Il partecipante deve avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che, secondo l’opinione del medico, permetta l’iniezione sottocutanea (SC) nell’addome o nella parte anteriore e centrale della coscia.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto ad auto-somministrarsi il farmaco dello studio o avere un caregiver o un professionista sanitario che sia in grado e disposto a somministrare il farmaco durante tutto lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: essere una donna non in etร  fertile oppure essere una donna in etร  fertile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all’1%, durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai malattie bronchiali. Le malattie bronchiali sono problemi che riguardano i bronchi, che sono le vie aeree nei polmoni.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
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Taxac Uknslgwpyr Huvysoew Turku Finlandia
Ctmjul Hyvsqdyroql Uleigkiwlxxzj Da Tcikdnss Tolosa Francia
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Rebwtr Mzaoazdgfey Aarhus Danimarca
Lafxc Gaaindk Hahniypo Og Acfhio Atene Grecia
Gfxqfmj Uremkcjwdq Hbisacsv Ob Lzpuudd Larissa Grecia
Ilgcqfsvyk Gtomvxe Hnfhaaau Of Tmxwarqylhdy Salonicco Grecia
Uufbireqef Gamzimi Hqzfrgnf Op Hftzenenj Heraklion Grecia
Urifovyeoi Gkayoyr Hyyhvmeu Avnbpjm Atene Grecia
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Atvyyzi Oxfgvxfbjdw dh Pfvmdl Padova Italia
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Auywqhq Onctdzsjpsw Umobawwmeqlep Di Mampip Modena Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
17.06.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Belimumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti adulti con una condizione chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). L’obiettivo รจ capire quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento a lungo termine con belimumab per queste persone. Il farmaco agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, che puรฒ essere iperattivo in queste malattie, aiutando cosรฌ a controllare i sintomi e a prevenire ulteriori danni ai polmoni.

Malattie bronchiali โ€“ Le malattie bronchiali comprendono una serie di condizioni che colpiscono i bronchi, i principali passaggi d’aria nei polmoni. Queste malattie possono causare infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltร  respiratorie. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di muco e respiro sibilante. La progressione puรฒ variare a seconda della specifica malattia bronchiale, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo. Alcune forme possono portare a danni permanenti ai polmoni se non gestite adeguatamente. Le malattie bronchiali possono essere croniche o acute, con episodi che possono durare da pochi giorni a diverse settimane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:40

Trial ID:
2023-509370-39-00
Protocol code:
219855
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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