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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Adalimumab nei Bambini con Colite Ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti che hanno già partecipato a un precedente studio e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato adalimumab. L'adalimumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF, che è coinvolta nell'infiammazione.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e può essere fornito in diverse dosi, come 20 mg, 40 mg o 80 mg, in siringhe pre-riempite. Lo scopo principale dello studio è verificare se l'uso ripetuto di adalimumab è sicuro e ben tollerato nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa. I partecipanti che hanno completato con successo il precedente studio M11-290 continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi della malattia. Saranno utilizzati strumenti di valutazione clinica per misurare l'efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'osservazione degli effetti dell'adalimumab nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato con successo il Protocollo M11-290 fino alla settimana 52.

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di adalimumab nei soggetti pediatrici con colite ulcerosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Humira, disponibile in diverse dosi: 40 mg/0,8 ml, 40 mg, 80 mg e 20 mg, tutte in soluzione per iniezione.

    L'adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del farmaco viene determinata utilizzando il punteggio PMS e, se disponibile, il punteggio Mayo, oltre al PUCAI, che è un indice di attività della colite ulcerosa pediatrica.

  4. Passaggio 4

    Analisi della sicurezza

    Le analisi di sicurezza vengono effettuate su tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del farmaco in studio.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 14 maggio 2025.

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente sarà monitorato per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve aver partecipato e completato con successo il Protocollo M11-290 fino alla Settimana 52.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 17 anni.
  • Sia i pazienti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.
  • Lo studio è aperto a pazienti considerati come popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non aver partecipato e completato con successo il Protocollo M11-290 fino alla Settimana 52.
  • Non avere la diagnosi di colite ulcerosa, che è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di ricevere ripetute somministrazioni di adalimumab, un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF (fattore di necrosi tumorale). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori e può contribuire a malattie come la colite ulcerosa. Nel contesto di questo studio clinico, adalimumab viene somministrato a bambini con colite ulcerosa per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia nel mantenere la risposta clinica dopo somministrazioni ripetute.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento di diverse malattie infiammatorie, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della colite ulcerosa, in particolare nei pazienti pediatrici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che contribuisce all'infiammazione. Adalimumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-TNF.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L'infiammazione inizia solitamente nel retto e può estendersi in modo continuo verso l'alto nel colon. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504711-32-00Codice del protocolloM10-870Partecipanti previsti59 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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