Studio sulla sicurezza a lungo termine del vedolizumab sottocutaneo in pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso a lungo termine di vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, due condizioni infiammatorie croniche dell’intestino. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna auto-iniettante, contenente una dose di 108 mg.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del trattamento con vedolizumab quando utilizzato per un periodo prolungato nei giovani pazienti. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno già completato un precedente ciclo di trattamento con risultati positivi e che non stanno assumendo corticosteroidi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 24 mesi. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali del farmaco, prestando particolare attenzione a infezioni, reazioni al sito di iniezione, problemi al fegato e altri potenziali eventi avversi. Verrà anche valutato l’impatto del trattamento sulla qualità della vita dei giovani pazienti e sulla gestione della loro malattia intestinale.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo aver completato la 34a settimana dello studio precedente (VedolizumabSC-3003) e aver ottenuto una risposta clinica

È necessario essere liberi da corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio

2 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di vedolizumab (Entyvio) 108 mg

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

È disponibile in due formati: siringa preriempita o penna preriempita

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse

Particolare attenzione sarà dedicata a: infezioni, problemi epatici, reazioni all’iniezione e reazioni allergiche

Verranno anche monitorati eventuali ricoveri ospedalieri o interventi chirurgici legati alla malattia intestinale

4 Valutazione della qualità della vita

Per i pazienti tra i 9 e i 17 anni, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio IMPACT-III

Questa valutazione misura l’impatto della malattia sulla qualità della vita

5 Durata dello studio

Lo studio inizia nel luglio 2025

È previsto che continui fino ad agosto 2030

Al raggiungimento dei 18 anni, potrebbe essere necessario passare al farmaco commerciale, se disponibile nel paese di residenza

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio
  • Il paziente o il tutore legale deve firmare un consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere meno di 18 anni e deve avere una diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn
  • Il paziente deve aver completato la Settimana 34 dello Studio VedolizumabSC-3003 con una risposta clinica positiva e deve essere libero da corticosteroidi per almeno 4 settimane
  • Per i pazienti maschi sessualmente attivi: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (es. preservativo con spermicida) durante lo studio e per 18 settimane dopo l’ultima dose
  • Per le pazienti femmine in età fertile sessualmente attive: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 18 settimane dopo l’ultima dose
  • Per la coorte osservazionale: il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di vedolizumab durante lo Studio VedolizumabSC-3003
  • Per la coorte osservazionale: il paziente deve aver terminato precocemente o completato la visita della Settimana 34 dello Studio VedolizumabSC-3003 ma non essere idoneo per la coorte di trattamento di questo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono cure mediche immediate o ospedalizzazione)
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici o loro componenti
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche non trattate
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Condizioni del sistema immunitario gravemente compromesse (immunodeficienza)
  • Malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche in forma grave
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) non permessi dal protocollo
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
  • Storia recente di interventi chirurgici maggiori all’apparato digestivo
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital Bucarest Romania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Polonia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Zabrze Polonia
Ccslijqli Urjusopvouvhtf Sdrqkvlmf Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cpd Mccmwgmap Belgio
Skbdshoihux Hxjjpbow Fnm Asgylf Taxabzikw Ol Crfqnsgkp Daiasarq Plscuxspy Imxs Mnswf Sofia Bulgaria
Ujayckqmql Mahbetmjrdjy Hjkukzgz Fta Aknbnv Tebbryuue Sjwdy Gkwwza Ecf Plovdiv Bulgaria
Arvcnuf Ssenjcknm Lavwfn Dv Pyflshi Pescara Italia
Ohlwiieh Pqkpexmbgf Brbwdmx Gcpik Roma Italia
Aaotwyi Owlciupksvj Ufjmkwyzvmorh Gvtzxtu Mvdyslz Megnoub Messina Italia
Aekw Ftukbnfefecnocor Sgbxh città metropolitana di Milano Italia
Umaunwn Ltvjg Dn Sngbq Dy Stlck Arqwbfo Eeqeza Porto Portogallo
Uvwtpte Lwreg Dx Smzdb Dg Czirsey Emqwkg Coimbra Portogallo
Uopdokv Lnaan Dm Sdqcb Ds Spxly Mmgri Emavrp Lisbona Portogallo
Simfcpod Cgqepp Jyaeoiwl Dc Uqnoowj Pizb Bswkhcl Tykmirsvu Timișoara Romania
Shuzgoiv Cmudzf Dr Uqpjgvy Pnqahb Cjzoy Gocaeip Atrvsyrwkcfr Bucarest Romania
Anwn Smiszrtja Dk Fymajj Ferrol Spagna
Hetrnyyz Uaohmxexvcwgk 1f Dg Owydfio Madrid Spagna
Igcicmzk Pmxjpr Cnodeii Zcseogb Dgnndoe Varsavia Polonia
Mkkyuml Ntagnsm Sqq z otkz Varsavia Polonia
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Sjyjnrplf Rgytfgs uctimobnvzin mzbscsj cwcvkqk Nimega Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
27.10.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vedolizumab sottocutaneo è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule infiammatorie che causano l’infiammazione nell’intestino. È progettato per aiutare a controllare i sintomi della colite ulcerosa e della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, il che permette ai pazienti di ricevere il trattamento in modo più conveniente rispetto alle infusioni endovenose.

Ulcerative Colitis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione della mucosa intestinale che causa ulcerazioni. I sintomi principali includono diarrea, dolori addominali e presenza di sangue nelle feci. La malattia si sviluppa gradualmente e può alternare periodi di attività a periodi di remissione. Colpisce principalmente il rivestimento interno dell’intestino crasso.

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. L’infiammazione coinvolge tutti gli strati della parete intestinale e si presenta in modo discontinuo, con aree sane tra le zone infiammate. I sintomi più comuni sono dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. La malattia può manifestarsi in modo graduale o improvviso. Può essere accompagnata da manifestazioni extra-intestinali che interessano altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:47

ID della sperimentazione:
2023-508804-39-00
Codice del protocollo:
VedolizumabSC-3004
NCT ID:
NCT06405087
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania