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Studio sulla sicurezza a lungo termine del vedolizumab sottocutaneo in pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso a lungo termine di vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, due condizioni infiammatorie croniche dell'intestino. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna auto-iniettante, contenente una dose di 108 mg.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del trattamento con vedolizumab quando utilizzato per un periodo prolungato nei giovani pazienti. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno già completato un precedente ciclo di trattamento con risultati positivi e che non stanno assumendo corticosteroidi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 24 mesi. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali del farmaco, prestando particolare attenzione a infezioni, reazioni al sito di iniezione, problemi al fegato e altri potenziali eventi avversi. Verrà anche valutato l'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei giovani pazienti e sulla gestione della loro malattia intestinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver completato la 34a settimana dello studio precedente (VedolizumabSC-3003) e aver ottenuto una risposta clinica

    È necessario essere liberi da corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di vedolizumab (Entyvio) 108 mg

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    È disponibile in due formati: siringa preriempita o penna preriempita

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse

    Particolare attenzione sarà dedicata a: infezioni, problemi epatici, reazioni all'iniezione e reazioni allergiche

    Verranno anche monitorati eventuali ricoveri ospedalieri o interventi chirurgici legati alla malattia intestinale

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Per i pazienti tra i 9 e i 17 anni, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio IMPACT-III

    Questa valutazione misura l'impatto della malattia sulla qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nel luglio 2025

    È previsto che continui fino ad agosto 2030

    Al raggiungimento dei 18 anni, potrebbe essere necessario passare al farmaco commerciale, se disponibile nel paese di residenza

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio
  • Il paziente o il tutore legale deve firmare un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere meno di 18 anni e deve avere una diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn
  • Il paziente deve aver completato la Settimana 34 dello Studio VedolizumabSC-3003 con una risposta clinica positiva e deve essere libero da corticosteroidi per almeno 4 settimane
  • Per i pazienti maschi sessualmente attivi: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (es. preservativo con spermicida) durante lo studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose
  • Per le pazienti femmine in età fertile sessualmente attive: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose
  • Per la coorte osservazionale: il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di vedolizumab durante lo Studio VedolizumabSC-3003
  • Per la coorte osservazionale: il paziente deve aver terminato precocemente o completato la visita della Settimana 34 dello Studio VedolizumabSC-3003 ma non essere idoneo per la coorte di trattamento di questo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono cure mediche immediate o ospedalizzazione)
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici o loro componenti
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche non trattate
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Condizioni del sistema immunitario gravemente compromesse (immunodeficienza)
  • Malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche in forma grave
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) non permessi dal protocollo
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell'intestino) con sintomi di ostruzione
  • Storia recente di interventi chirurgici maggiori all'apparato digestivo
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vedolizumab sottocutaneo è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule infiammatorie che causano l'infiammazione nell'intestino. È progettato per aiutare a controllare i sintomi della colite ulcerosa e della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, il che permette ai pazienti di ricevere il trattamento in modo più conveniente rispetto alle infusioni endovenose.

Che cosa si sa già del trattamento

Vedolizumab - Un farmaco biologico somministrato per via sottocutanea (SC) utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn in pazienti pediatrici. Questo anticorpo monoclonale agisce selettivamente sull'intestino bloccando l'integrina α4β7, riducendo così l'infiammazione intestinale cronica attraverso l'inibizione della migrazione dei linfociti nella mucosa gastrointestinale. Il farmaco appartiene alla classe degli immunosoppressori selettivi intestinali ed è attualmente in fase di studio clinico 3b per valutarne la sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici, rappresentando una promettente opzione terapeutica per le malattie infiammatorie intestinali nei bambini.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l'infiammazione della mucosa intestinale che causa ulcerazioni. I sintomi principali includono diarrea, dolori addominali e presenza di sangue nelle feci. La malattia si sviluppa gradualmente e può alternare periodi di attività a periodi di remissione. Colpisce principalmente il rivestimento interno dell'intestino crasso.

  • Malattia di Crohn

    Una malattia infiammatoria cronica che può interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. L'infiammazione coinvolge tutti gli strati della parete intestinale e si presenta in modo discontinuo, con aree sane tra le zone infiammate. I sintomi più comuni sono dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. La malattia può manifestarsi in modo graduale o improvviso. Può essere accompagnata da manifestazioni extra-intestinali che interessano altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-508804-39-00Codice del protocolloVedolizumabSC-3004Partecipanti previsti66 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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