Studio sulla rilevazione del linfonodo sentinella con 99Tc albumina nanocolloide e indocianina verde in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro ovarico epiteliale nelle fasi iniziali. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono la superficie delle ovaie. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia diagnostica di due traccianti nel rilevare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi. I traccianti utilizzati sono il nanocolloide di albumina marcato con 99mTc e il verde indocianina (ICG). Il nanocolloide di albumina รจ una sostanza che, una volta iniettata, si accumula nei linfonodi, mentre il verde indocianina รจ un colorante che si illumina sotto una luce speciale.

Durante lo studio, i pazienti con sospetto di cancro ovarico epiteliale o con una diagnosi confermata in precedenza, verranno sottoposti a una biopsia intraoperatoria. Verranno utilizzati i traccianti per identificare i linfonodi sentinella. Questo aiuta i medici a determinare se il cancro si รจ diffuso oltre le ovaie. I traccianti verranno somministrati come soluzione iniettabile. Lo studio mira a migliorare la precisione diagnostica e a ridurre i falsi negativi, cioรจ i casi in cui il cancro รจ presente ma non viene rilevato.

Lo studio รจ un’indagine pilota, il che significa che รจ una fase iniziale di ricerca per valutare l’efficacia e la sicurezza dei traccianti. I risultati potrebbero portare a miglioramenti nelle tecniche di diagnosi e trattamento del cancro ovarico epiteliale. I partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni chirurgiche o post-operatorie legate all’uso dei traccianti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata l’assenza di malattia metastatica e di affezione ganglionare retroperitoneale tramite tecniche di imaging preoperatorie.

2 preparazione per l'intervento

Il paziente viene preparato per l’intervento chirurgico, durante il quale verranno utilizzati i traccianti per la rilevazione del linfonodo sentinella.

3 somministrazione dei traccianti

Viene somministrato il tracciante nanocolloide di albumina 99Tc tramite soluzione iniettabile.

Viene somministrato il tracciante verde indocianina (ICG) per migliorare la rilevazione del linfonodo sentinella.

4 intervento chirurgico

Durante l’intervento, i traccianti vengono utilizzati per identificare e rimuovere il linfonodo sentinella.

L’efficacia diagnostica dei traccianti viene valutata in base alla capacitร  di rilevare il linfonodo sentinella.

5 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, viene effettuata una valutazione delle complicazioni chirurgiche e post-operatorie associate all’uso dei traccianti.

Viene eseguita una valutazione ultrastadificativa patologica per determinare la precisione diagnostica.

6 fine dello studio

Lo studio si conclude con l’ultima visita di controllo, prevista entro il 2 ottobre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne con una massa annessiale (una massa vicino alle ovaie) con alta sospetta malignitร  che devono sottoporsi a biopsia durante l’intervento chirurgico, oppure donne con un cancro epiteliale giร  diagnosticato nelle fasi iniziali in un intervento chirurgico precedente e confermato da esami di laboratorio.
  • Assenza di coinvolgimento dei linfonodi retroperitoneali (linfonodi situati dietro la cavitร  addominale) e di malattia metastatica (diffusione del cancro ad altre parti del corpo) valutata tramite tecniche di imaging preoperatorie.
  • Firma del consenso informato da parte della paziente o di un parente responsabile.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come la vasectomia del partner o l’astinenza sessuale) fino alla fine dello studio (ultima visita dello studio).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico epiteliale in stadi iniziali. Questo tipo di cancro colpisce le ovaie, che sono parte del sistema riproduttivo femminile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
06.10.2023

Sedi della sperimentazione

99Tc albumin nanocolloid รจ un tracciante radioattivo utilizzato per rilevare i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadi iniziali. Questo tracciante aiuta i medici a identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti nel processo tumorale, migliorando cosรฌ la diagnosi e il trattamento.

Indocianina verde (ICG) รจ un colorante fluorescente utilizzato insieme al 99Tc albumin nanocolloid per migliorare la rilevazione dei linfonodi sentinella. L’ICG permette di visualizzare i linfonodi sotto una luce speciale, facilitando l’identificazione e la rimozione dei linfonodi potenzialmente affetti dal cancro.

Malattie in studio:

Cancro epiteliale dell’ovaio in stadi iniziali โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono l’ovaio. Nelle fasi iniziali, il tumore รจ limitato all’ovaio e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma nelle fasi iniziali, il tumore รจ generalmente confinato e puรฒ essere piรน facilmente gestito. La diagnosi precoce รจ cruciale per limitare la diffusione del cancro. La malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami regolari e valutazioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:18

ID della sperimentazione:
2023-505667-37-00
Codice del protocollo:
MELISA II
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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