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Studio sulla rilevazione del linfonodo sentinella con 99Tc albumina nanocolloide e indocianina verde in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro ovarico epiteliale nelle fasi iniziali. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono la superficie delle ovaie. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia diagnostica di due traccianti nel rilevare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi. I traccianti utilizzati sono il nanocolloide di albumina marcato con 99mTc e il verde indocianina (ICG). Il nanocolloide di albumina è una sostanza che, una volta iniettata, si accumula nei linfonodi, mentre il verde indocianina è un colorante che si illumina sotto una luce speciale.

Durante lo studio, i pazienti con sospetto di cancro ovarico epiteliale o con una diagnosi confermata in precedenza, verranno sottoposti a una biopsia intraoperatoria. Verranno utilizzati i traccianti per identificare i linfonodi sentinella. Questo aiuta i medici a determinare se il cancro si è diffuso oltre le ovaie. I traccianti verranno somministrati come soluzione iniettabile. Lo studio mira a migliorare la precisione diagnostica e a ridurre i falsi negativi, cioè i casi in cui il cancro è presente ma non viene rilevato.

Lo studio è un'indagine pilota, il che significa che è una fase iniziale di ricerca per valutare l'efficacia e la sicurezza dei traccianti. I risultati potrebbero portare a miglioramenti nelle tecniche di diagnosi e trattamento del cancro ovarico epiteliale. I partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni chirurgiche o post-operatorie legate all'uso dei traccianti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata l'assenza di malattia metastatica e di affezione ganglionare retroperitoneale tramite tecniche di imaging preoperatorie.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Il paziente viene preparato per l'intervento chirurgico, durante il quale verranno utilizzati i traccianti per la rilevazione del linfonodo sentinella.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei traccianti

    Viene somministrato il tracciante nanocolloide di albumina 99Tc tramite soluzione iniettabile.

    Viene somministrato il tracciante verde indocianina (ICG) per migliorare la rilevazione del linfonodo sentinella.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, i traccianti vengono utilizzati per identificare e rimuovere il linfonodo sentinella.

    L'efficacia diagnostica dei traccianti viene valutata in base alla capacità di rilevare il linfonodo sentinella.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento, viene effettuata una valutazione delle complicazioni chirurgiche e post-operatorie associate all'uso dei traccianti.

    Viene eseguita una valutazione ultrastadificativa patologica per determinare la precisione diagnostica.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con l'ultima visita di controllo, prevista entro il 2 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne con una massa annessiale (una massa vicino alle ovaie) con alta sospetta malignità che devono sottoporsi a biopsia durante l'intervento chirurgico, oppure donne con un cancro epiteliale già diagnosticato nelle fasi iniziali in un intervento chirurgico precedente e confermato da esami di laboratorio.
  • Assenza di coinvolgimento dei linfonodi retroperitoneali (linfonodi situati dietro la cavità addominale) e di malattia metastatica (diffusione del cancro ad altre parti del corpo) valutata tramite tecniche di imaging preoperatorie.
  • Firma del consenso informato da parte della paziente o di un parente responsabile.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come la vasectomia del partner o l'astinenza sessuale) fino alla fine dello studio (ultima visita dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico epiteliale in stadi iniziali. Questo tipo di cancro colpisce le ovaie, che sono parte del sistema riproduttivo femminile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 99Tc albumin nanocolloid

    è un tracciante radioattivo utilizzato per rilevare i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadi iniziali. Questo tracciante aiuta i medici a identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti nel processo tumorale, migliorando così la diagnosi e il trattamento.

  • Indocianina verde (ICG)

    è un colorante fluorescente utilizzato insieme al 99Tc albumin nanocolloid per migliorare la rilevazione dei linfonodi sentinella. L'ICG permette di visualizzare i linfonodi sotto una luce speciale, facilitando l'identificazione e la rimozione dei linfonodi potenzialmente affetti dal cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 99Tc albumin nanocolloid

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per la rilevazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadi iniziali. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia diagnostica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità di tracciare e visualizzare i linfonodi attraverso l'uso di tecniche di imaging. È classificato come un agente diagnostico radiotracciante.

  • Indocianina verde (ICG)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per la rilevazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadi iniziali. È in fase di studio clinico per determinare la sua efficienza diagnostica. Funziona legandosi ai tessuti e permettendo la visualizzazione tramite imaging a fluorescenza. È classificato come un agente diagnostico fluorescente.

Malattie studiate

Cancro epiteliale dell'ovaio in stadi iniziali – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio. Nelle fasi iniziali, il tumore è limitato all'ovaio e non si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia può variare, ma nelle fasi iniziali, il tumore è generalmente confinato e può essere più facilmente gestito. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la diffusione del cancro. La malattia può essere monitorata attraverso esami regolari e valutazioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505667-37-00Codice del protocolloMELISA IIPartecipanti previsti62 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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