Studio sulla riduzione degli steroidi inalatori guidata dagli eosinofili e azitromicina nei pazienti con BPCO grave

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Di cosa tratta questo studio?

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) รจ una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio si concentra su pazienti con BPCO per valutare l’efficacia di un trattamento guidato da eosinofili con corticosteroidi inalatori e l’uso di Azitromicina a basso dosaggio. LAzitromicina รจ un antibiotico che potrebbe ridurre le riacutizzazioni della BPCO o il rischio di morte. I pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ verificare se l’uso di corticosteroidi inalatori, guidato dal livello di eosinofili nel sangue, รจ efficace senza perdere benefici per i pazienti con BPCO. Inoltre, si vuole capire se lAzitromicina a basso dosaggio puรฒ ridurre le ospedalizzazioni o i decessi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 365 giorni per monitorare il numero di riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione e altri eventi importanti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno trattamenti per via orale o inalatoria e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella funzione polmonare, nel numero di eosinofili nel sangue e nella qualitร  della vita legata alla BPCO. Saranno anche valutati per nuove diagnosi di diabete e infezioni che richiedono antibiotici. L’obiettivo รจ migliorare la gestione della BPCO e ridurre le complicazioni associate alla malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La condizione di salute, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD), รจ verificata da uno specialista in medicina respiratoria tramite spirometria.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti ricevono un trattamento con Azitromicina o un placebo. L’azitromicina รจ somministrata in compresse rivestite con film per via orale.

La dose di azitromicina รจ bassa e viene somministrata per ridurre le riacutizzazioni della COPD o la mortalitร  entro 365 giorni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati il numero di riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione e la mortalitร  entro 365 giorni.

Vengono valutati anche altri parametri come la funzione polmonare, la qualitร  della vita legata alla COPD, e la presenza di infezioni che richiedono antibiotici.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

I risultati includono il cambiamento nella funzione polmonare, la qualitร  della vita e altri parametri clinici rilevanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), confermata da uno specialista in malattie respiratorie e da un test chiamato spirometria, che misura quanto bene riesci a respirare.
  • Devi aver avuto un rischio classificato come GOLD classe C o D negli ultimi 2 anni. Questo significa che hai avuto almeno 2 episodi di peggioramento della BPCO o almeno 1 episodio che ha richiesto il ricovero in ospedale in un periodo di 12 mesi negli ultimi 2 anni. Oppure, il tuo FEV1 (un altro test di respirazione) deve essere inferiore al 30%.
  • Devi aver assunto, per almeno le ultime 4 settimane, i seguenti farmaci: LAMA (un tipo di farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree), LABA (un altro tipo di farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie aeree) e ICS (un farmaco che riduce l’infiammazione nei polmoni).
  • Devi fornire il tuo consenso informato, il che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle classi GOLD E o che hanno un FEV1 inferiore al 30%. Il FEV1 รจ una misura di quanto aria si puรฒ espellere dai polmoni in un secondo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
23.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ICS (Inhaled Corticosteroids): Questo farmaco viene utilizzato per i pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) per aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni. Nel contesto di questo studio, l’uso degli ICS รจ guidato dal livello di eosinofili nel sangue, con l’obiettivo di mantenere l’efficacia del trattamento senza perdita apparente di benefici.

Azitromicina: Questo รจ un antibiotico utilizzato a basse dosi nei pazienti con BPCO per ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia o di morte per qualsiasi causa entro un anno. L’azitromicina puรฒ aiutare a prevenire le infezioni che possono peggiorare i sintomi della BPCO.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) โ€“ รˆ una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร  respiratorie. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo. I fattori di rischio includono il fumo di sigaretta, l’esposizione a sostanze irritanti e una storia familiare di malattie polmonari. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:56

ID della sperimentazione:
2022-501035-16-01
Codice del protocollo:
COPERNICOS
NCT ID:
NCT04481555
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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