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Studio sulla riduzione degli steroidi inalatori guidata dagli eosinofili e azitromicina nei pazienti con BPCO grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio si concentra su pazienti con BPCO per valutare l'efficacia di un trattamento guidato da eosinofili con corticosteroidi inalatori e l'uso di Azitromicina a basso dosaggio. LAzitromicina è un antibiotico che potrebbe ridurre le riacutizzazioni della BPCO o il rischio di morte. I pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di corticosteroidi inalatori, guidato dal livello di eosinofili nel sangue, è efficace senza perdere benefici per i pazienti con BPCO. Inoltre, si vuole capire se lAzitromicina a basso dosaggio può ridurre le ospedalizzazioni o i decessi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 365 giorni per monitorare il numero di riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione e altri eventi importanti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno trattamenti per via orale o inalatoria e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella funzione polmonare, nel numero di eosinofili nel sangue e nella qualità della vita legata alla BPCO. Saranno anche valutati per nuove diagnosi di diabete e infezioni che richiedono antibiotici. L'obiettivo è migliorare la gestione della BPCO e ridurre le complicazioni associate alla malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La condizione di salute, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD), è verificata da uno specialista in medicina respiratoria tramite spirometria.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti ricevono un trattamento con Azitromicina o un placebo. L'azitromicina è somministrata in compresse rivestite con film per via orale.

    La dose di azitromicina è bassa e viene somministrata per ridurre le riacutizzazioni della COPD o la mortalità entro 365 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati il numero di riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione e la mortalità entro 365 giorni.

    Vengono valutati anche altri parametri come la funzione polmonare, la qualità della vita legata alla COPD, e la presenza di infezioni che richiedono antibiotici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    I risultati includono il cambiamento nella funzione polmonare, la qualità della vita e altri parametri clinici rilevanti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), confermata da uno specialista in malattie respiratorie e da un test chiamato spirometria, che misura quanto bene riesci a respirare.
  • Devi aver avuto un rischio classificato come GOLD classe C o D negli ultimi 2 anni. Questo significa che hai avuto almeno 2 episodi di peggioramento della BPCO o almeno 1 episodio che ha richiesto il ricovero in ospedale in un periodo di 12 mesi negli ultimi 2 anni. Oppure, il tuo FEV1 (un altro test di respirazione) deve essere inferiore al 30%.
  • Devi aver assunto, per almeno le ultime 4 settimane, i seguenti farmaci: LAMA (un tipo di farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree), LABA (un altro tipo di farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie aeree) e ICS (un farmaco che riduce l'infiammazione nei polmoni).
  • Devi fornire il tuo consenso informato, il che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle classi GOLD E o che hanno un FEV1 inferiore al 30%. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni in un secondo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ICS (Inhaled Corticosteroids)

    Questo farmaco viene utilizzato per i pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) per aiutare a ridurre l'infiammazione nei polmoni. Nel contesto di questo studio, l'uso degli ICS è guidato dal livello di eosinofili nel sangue, con l'obiettivo di mantenere l'efficacia del trattamento senza perdita apparente di benefici.

  • Azitromicina

    Questo è un antibiotico utilizzato a basse dosi nei pazienti con BPCO per ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia o di morte per qualsiasi causa entro un anno. L'azitromicina può aiutare a prevenire le infezioni che possono peggiorare i sintomi della BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azitromicina

    È un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per ridurre le esacerbazioni e i ricoveri. Agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un antibiotico macrolide.

  • Corticosteroidi inalatori (ICS)

    Sono farmaci somministrati per via inalatoria, utilizzati per ridurre l'infiammazione nelle vie aeree nei pazienti con BPCO. La loro efficacia è attualmente in fase di valutazione in base ai livelli di eosinofili nei pazienti. Agiscono legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. Sono classificati come corticosteroidi.

Malattie studiate

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia progredisce lentamente e può portare a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo. I fattori di rischio includono il fumo di sigaretta, l'esposizione a sostanze irritanti e una storia familiare di malattie polmonari. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501035-16-01Codice del protocolloCOPERNICOSPartecipanti previsti444 personePromotoreFrederiksberg Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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