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Studio sulla qualità della vita e funzione neurocognitiva nei pazienti con gliomi diffusi di basso grado trattati con temozolomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui pazienti affetti da gliomi diffusi di basso grado, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento utilizzato in questo studio è il temozolomide, un farmaco chemioterapico somministrato per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di un'analisi completa delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita nei pazienti con questo tipo di tumore, che ricevono il temozolomide come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni a intervalli regolari: all'inizio, dopo sei mesi e dopo dodici mesi. Queste valutazioni aiuteranno a raccogliere dati importanti per formulare ipotesi per futuri studi clinici più ampi. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con temozolomide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco chemioterapico, assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Una valutazione completa delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita viene effettuata all'inizio del trattamento.

    Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con temozolomide continua per un periodo stabilito dal medico, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una seconda valutazione delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita.

    Questa valutazione aiuta a monitorare i progressi e a identificare eventuali cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo dodici mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una terza valutazione delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita.

    Questa valutazione finale consente di confrontare i dati raccolti durante l'intero periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, senza limite di età.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo.
  • Aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere in grado di parlare fluentemente il francese.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere una diagnosi confermata di glioma diffuso di basso grado (DLGG) attraverso un esame istologico.
  • Ricevere il trattamento con TMZ come prima linea di trattamento dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tempo trascorso tra l'intervento e l'inizio del trattamento con TMZ.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento oncologico precedente (eccetto l'intervento chirurgico) per il DLGG.
  • Avere un Performance Status (stato di salute generale) con punteggio pari o inferiore a 2.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1500 cellule/µL e un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000 cellule/µL.
  • Avere una concentrazione totale di bilirubina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere una concentrazione di creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma diffuso di basso grado. Questo è un tipo di tumore al cervello che cresce lentamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di completare le valutazioni neurocognitive, psicopatologiche e di qualità della vita previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con TMZ (temozolomide) come prima linea di trattamento dopo l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i bambini o gli anziani con particolari condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Temozolomide: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dei pazienti con glioma diffuso di basso grado. Viene somministrato come trattamento di prima linea dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare la qualità della vita e il funzionamento neurocognitivo dei pazienti durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – Temozolomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dei gliomi diffusi a basso grado. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento di prima linea dopo l'intervento chirurgico per questi tipi di tumori cerebrali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della qualità della vita e il funzionamento neurocognitivo nei pazienti affetti da questi tumori. A livello molecolare, temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come un agente alchilante, una categoria di farmaci che interferisce con il materiale genetico delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Gliomi diffusi di basso grado – I gliomi diffusi di basso grado sono tumori cerebrali che si sviluppano dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questi tumori crescono lentamente e possono inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, con il tempo, possono portare a sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nella funzione cognitiva o nel comportamento. La progressione del tumore può variare, e in alcuni casi, i tumori possono trasformarsi in forme più aggressive. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici per rimuovere il tumore o trattamenti per rallentarne la crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516918-37-00Codice del protocolloICM-URC 2016/32Partecipanti previsti24 personePromotoreInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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