Studio sulla qualità della vita e funzione neurocognitiva nei pazienti con gliomi diffusi di basso grado trattati con Temozolomide

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Promotore

Institut Regional Du Cancer De Montpellier

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui pazienti affetti da gliomi diffusi di basso grado, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento utilizzato in questo studio è il temozolomide, un farmaco chemioterapico somministrato per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di un’analisi completa delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita nei pazienti con questo tipo di tumore, che ricevono il temozolomide come trattamento iniziale dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni a intervalli regolari: all’inizio, dopo sei mesi e dopo dodici mesi. Queste valutazioni aiuteranno a raccogliere dati importanti per formulare ipotesi per futuri studi clinici più ampi. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con temozolomide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco chemioterapico, assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

2 valutazione iniziale

Una valutazione completa delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita viene effettuata all’inizio del trattamento.

Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti nel tempo.

3 trattamento continuato

Il trattamento con temozolomide continua per un periodo stabilito dal medico, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

4 valutazione a 6 mesi

Dopo sei mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una seconda valutazione delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita.

Questa valutazione aiuta a monitorare i progressi e a identificare eventuali cambiamenti.

5 valutazione a 12 mesi

Dopo dodici mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una terza valutazione delle funzioni neurocognitive, psicopatologiche e della qualità della vita.

Questa valutazione finale consente di confrontare i dati raccolti durante l’intero periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, senza limite di età.
Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo.
Aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
Essere in grado di parlare fluentemente il francese.
Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
Avere una diagnosi confermata di glioma diffuso di basso grado (DLGG) attraverso un esame istologico.
Ricevere il trattamento con TMZ come prima linea di trattamento dopo l’intervento chirurgico, indipendentemente dal tempo trascorso tra l’intervento e l’inizio del trattamento con TMZ.
Non aver ricevuto alcun trattamento oncologico precedente (eccetto l’intervento chirurgico) per il DLGG.
Avere un Performance Status (stato di salute generale) con punteggio pari o inferiore a 2.
Avere un conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1500 cellule/µL e un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000 cellule/µL.
Avere una concentrazione totale di bilirubina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
Avere una concentrazione di creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un glioma diffuso di basso grado. Questo è un tipo di tumore al cervello che cresce lentamente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di completare le valutazioni neurocognitive, psicopatologiche e di qualità della vita previste dallo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con TMZ (temozolomide) come prima linea di trattamento dopo l’intervento chirurgico.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i bambini o gli anziani con particolari condizioni di salute.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Iyecjtxl Radpprym Ds Clkrpj Dh Maeyqcudpas	Montpellier	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Temozolomide

Temozolomide: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dei pazienti con glioma diffuso di basso grado. Viene somministrato come trattamento di prima linea dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare la qualità della vita e il funzionamento neurocognitivo dei pazienti durante il trattamento.

Malattie in studio:

Glioma

Gliomi diffusi di basso grado – I gliomi diffusi di basso grado sono tumori cerebrali che si sviluppano dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questi tumori crescono lentamente e possono inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, con il tempo, possono portare a sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nella funzione cognitiva o nel comportamento. La progressione del tumore può variare, e in alcuni casi, i tumori possono trasformarsi in forme più aggressive. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici per rimuovere il tumore o trattamenti per rallentarne la crescita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:17

ID della sperimentazione:

2024-516918-37-00

Codice del protocollo:

ICM-URC 2016/32

NCT ID:

NCT03257618

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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