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Studio sulla prevenzione della stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro avanzato: confronto tra magnesio idrossido e macrogol/elettròliti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con cancro avanzato che iniziano a usare oppioidi per gestire il dolore. Gli oppioidi possono causare un problema comune chiamato stitichezza indotta da oppioidi. Questo studio mira a confrontare due trattamenti per prevenire questo problema: Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, una compressa masticabile contenente idrossido di magnesio, e Movicolon Naturel 13,7 g, una soluzione orale che contiene macrogol 3350 e altri elettroliti come bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'idrossido di magnesio non è meno efficace del macrogol/elettroliti nel prevenire la stitichezza nei pazienti con cancro avanzato. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verrà monitorato se i pazienti sviluppano stitichezza e verranno raccolti dati sulla loro qualità della vita e sulla soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo studio non solo valuterà l'efficacia dei trattamenti, ma anche eventuali effetti collaterali e il rapporto costo-efficacia tra i due. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più adatto per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi per il dolore da cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di opioidi per il controllo del dolore nei pazienti con cancro avanzato.

    I pazienti devono essere in grado di completare un questionario in lingua olandese.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Due farmaci sono utilizzati per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi:

    Movicolon Naturel 13,7 g, una soluzione orale contenente sodio bicarbonato, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350.

    Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, compresse masticabili contenenti idrossido di magnesio.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 14 giorni.

    L'obiettivo principale è prevenire la stitichezza, misurata con un punteggio inferiore a 30 nell'Indice di Funzione Intestinale (BFI) al giorno 14.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La valutazione include il cambiamento del punteggio dell'Indice di Funzione Intestinale tra il giorno 0 e il giorno 14.

    Altri aspetti valutati sono la qualità della vita, il punteggio del dolore da cancro, gli effetti collaterali dei lassativi e la soddisfazione del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 1 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con cancro avanzato. Questo significa che il cancro è in uno stadio avanzato e potrebbe essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Iniziare un trattamento con oppioidi a rilascio lento o transdermici per il dolore. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore intenso, e possono essere assunti in forma di compresse a rilascio lento o tramite cerotti sulla pelle.
  • Essere in grado di completare un questionario in olandese. Questo significa che il partecipante deve essere in grado di leggere e rispondere a domande scritte in lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che non hanno un cancro avanzato. Il cancro avanzato è una forma di cancro che si è diffusa o è in una fase avanzata.
  • Persone che non stanno iniziando a usare oppioidi per il dolore. Gli oppioidi sono farmaci forti usati per alleviare il dolore.
  • Persone che non hanno problemi di costipazione o che non sono a rischio di costipazione. La costipazione è quando si ha difficoltà a evacuare le feci.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Magnesium Hydroxide

    è un farmaco utilizzato per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico. Funziona come un lassativo osmotico, attirando acqua nell'intestino per ammorbidire le feci e facilitare il passaggio.

  • Macrogol/Elettroliti

    è un altro trattamento utilizzato per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi. Questo farmaco aiuta a trattenere l'acqua nelle feci, rendendole più morbide e più facili da espellere, e viene spesso combinato con elettroliti per mantenere l'equilibrio dei sali minerali nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idrossido di magnesio

    È un farmaco somministrato per via orale, spesso sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è utilizzato nella medicina per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro avanzato. Agisce aumentando il contenuto di acqua nell'intestino, facilitando così il transito intestinale. È classificato come lassativo osmotico.

  • Macrogol/elettroliti

    Questo farmaco viene somministrato per via orale, generalmente in polvere da sciogliere in acqua. È usato per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi per il dolore da cancro avanzato. Funziona trattenendo l'acqua nell'intestino, ammorbidendo le feci e facilitando l'evacuazione. Appartiene alla classe dei lassativi osmotici.

Malattie studiate

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a uno stadio della malattia in cui il tumore si è diffuso oltre il sito originale e può coinvolgere altri organi o tessuti. In questo stadio, i sintomi possono includere dolore significativo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di cancro e della risposta del corpo. I pazienti con cancro avanzato spesso richiedono cure palliative per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita. La gestione del dolore è una componente cruciale del trattamento in questa fase.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509462-38-00Codice del protocollo08440012010002Partecipanti previsti250 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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