Studio sulla prevenzione della stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro avanzato: confronto tra magnesio idrossido e macrogol/elettròliti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con cancro avanzato che iniziano a usare oppioidi per gestire il dolore. Gli oppioidi possono causare un problema comune chiamato stitichezza indotta da oppioidi. Questo studio mira a confrontare due trattamenti per prevenire questo problema: Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, una compressa masticabile contenente idrossido di magnesio, e Movicolon Naturel 13,7 g, una soluzione orale che contiene macrogol 3350 e altri elettroliti come bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l’idrossido di magnesio non è meno efficace del macrogol/elettroliti nel prevenire la stitichezza nei pazienti con cancro avanzato. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verrà monitorato se i pazienti sviluppano stitichezza e verranno raccolti dati sulla loro qualità della vita e sulla soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo studio non solo valuterà l’efficacia dei trattamenti, ma anche eventuali effetti collaterali e il rapporto costo-efficacia tra i due. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più adatto per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi per il dolore da cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di opioidi per il controllo del dolore nei pazienti con cancro avanzato.

I pazienti devono essere in grado di completare un questionario in lingua olandese.

2 somministrazione di farmaci

Due farmaci sono utilizzati per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi:

Movicolon Naturel 13,7 g, una soluzione orale contenente sodio bicarbonato, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350.

Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, compresse masticabili contenenti idrossido di magnesio.

3 durata del trattamento

Il trattamento dura 14 giorni.

L’obiettivo principale è prevenire la stitichezza, misurata con un punteggio inferiore a 30 nell’Indice di Funzione Intestinale (BFI) al giorno 14.

4 valutazione dei risultati

La valutazione include il cambiamento del punteggio dell’Indice di Funzione Intestinale tra il giorno 0 e il giorno 14.

Altri aspetti valutati sono la qualità della vita, il punteggio del dolore da cancro, gli effetti collaterali dei lassativi e la soddisfazione del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

La data stimata di conclusione dello studio è il 1 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con cancro avanzato. Questo significa che il cancro è in uno stadio avanzato e potrebbe essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Iniziare un trattamento con oppioidi a rilascio lento o transdermici per il dolore. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore intenso, e possono essere assunti in forma di compresse a rilascio lento o tramite cerotti sulla pelle.
  • Essere in grado di completare un questionario in olandese. Questo significa che il partecipante deve essere in grado di leggere e rispondere a domande scritte in lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno un cancro avanzato. Il cancro avanzato è una forma di cancro che si è diffusa o è in una fase avanzata.
  • Persone che non stanno iniziando a usare oppioidi per il dolore. Gli oppioidi sono farmaci forti usati per alleviare il dolore.
  • Persone che non hanno problemi di costipazione o che non sono a rischio di costipazione. La costipazione è quando si ha difficoltà a evacuare le feci.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting Paesi Bassi
Haaglanden Medisch Centrum Stichting Paesi Bassi

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Byiiivoio Bigy Uden Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.12.2022

Sedi della sperimentazione

Magnesium Hydroxide è un farmaco utilizzato per prevenire la stitichezza indotta da oppioidi nei pazienti con cancro metastatico. Funziona come un lassativo osmotico, attirando acqua nell’intestino per ammorbidire le feci e facilitare il passaggio.

Macrogol/Elettroliti è un altro trattamento utilizzato per prevenire la stitichezza nei pazienti che assumono oppioidi. Questo farmaco aiuta a trattenere l’acqua nelle feci, rendendole più morbide e più facili da espellere, e viene spesso combinato con elettroliti per mantenere l’equilibrio dei sali minerali nel corpo.

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a uno stadio della malattia in cui il tumore si è diffuso oltre il sito originale e può coinvolgere altri organi o tessuti. In questo stadio, i sintomi possono includere dolore significativo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di cancro e della risposta del corpo. I pazienti con cancro avanzato spesso richiedono cure palliative per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita. La gestione del dolore è una componente cruciale del trattamento in questa fase.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:54

ID della sperimentazione:
2023-509462-38-00
Codice del protocollo:
08440012010002
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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