Studio sulla prevenzione della recidiva endoscopica postoperatoria nel morbo di Crohn con risankizumab e combinazione di farmaci in pazienti adulti sottoposti a resezione ileocolica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a prevenire la ricomparsa della malattia dopo un intervento chirurgico chiamato resezione ileocolica, che rimuove una parte dell’intestino. I pazienti coinvolti hanno un rischio aumentato di ricaduta post-operatoria. Lo scopo principale รจ confrontare due approcci di trattamento con terapie biologiche: uno inizia subito dopo l’intervento chirurgico, mentre l’altro inizia solo se la malattia si ripresenta dopo sei mesi.

Le terapie biologiche utilizzate nello studio includono Risankizumab, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab e Vedolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose. Le terapie biologiche sono trattamenti avanzati che aiutano a ridurre l’infiammazione e a prevenire la ricomparsa della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto tra i trattamenti.

Lo studio si svolge su un periodo di tempo prolungato, con valutazioni periodiche per monitorare la ricomparsa della malattia e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per valutare l’efficacia delle terapie biologiche nel prevenire la ricomparsa della malattia e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare quale approccio terapeutico sia piรน efficace nel lungo termine per i pazienti con Malattia di Crohn che hanno subito un intervento chirurgico.

1 inizio della terapia biologica

Dopo l’intervento chirurgico di resezione ileocolonica, inizia la terapia biologica. Questa puรฒ essere avviata immediatamente o dopo sei mesi, a seconda del gruppo di studio assegnato.

I farmaci utilizzati includono risankizumab, infliximab, adalimumab, ustekinumab e vedolizumab. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la presenza di recidive della malattia e valutare la risposta alla terapia.

Le valutazioni includono esami endoscopici per verificare la ricomparsa della malattia e test clinici per monitorare i sintomi.

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 86, viene valutata la ricorrenza endoscopica della malattia. Questo รจ un momento chiave per determinare l’efficacia della terapia biologica.

Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali gravi o reazioni avverse ai farmaci.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della qualitร  della vita e dell’attivitร  della malattia, confrontando i dati raccolti durante il periodo di studio.

I risultati finali aiutano a determinare l’efficacia della terapia biologica nel prevenire la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso scritto volontario e informato, o il tuo rappresentante legale deve farlo, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere una diagnosi di malattia di Crohn basata su esami radiologici, endoscopici e/o istologici. L’endoscopia รจ un esame che permette di vedere l’interno del corpo usando una telecamera.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Devi aver subito una resezione ileocolonica con anastomosi ileocolonica (con o senza ileostomia temporanea) tra 3 e 40 giorni prima della visita di screening. Se hai avuto un’ileostomia temporanea, l’intervento deve essere stato eseguito entro otto mesi prima della visita di screening e il ripristino del flusso intestinale deve essere avvenuto tra 3 e 40 giorni prima della visita di screening.
  • Devi avere un rischio aumentato di recidiva postoperatoria per uno dei seguenti motivi: a) Malattia penetrante come motivo per la resezione ileocolonica; b) Precedente resezione ileocolonica entro dieci anni dall’intervento attuale; c) Due o piรน precedenti resezioni ileocoloniche oltre a quella attuale; d) Fumo attivo (almeno 7 sigarette nell’ultimo mese); e) Terapia avanzata (inclusa terapia biologica e piccole molecole) entro 3 mesi dalla resezione ileocolonica attuale.
  • Devi aver subito una resezione ileocolonica curativa. Tutti i segmenti del colon infiammati devono essere stati rimossi. Sono consentite le strictureplasty nell’intestino tenue che non coinvolgono la regione dell’anastomosi. La strictureplasty รจ una procedura per allargare una parte ristretta dell’intestino.
  • Devi aver fallito almeno tre mesi di terapia con steroidi e/o tre mesi di terapia immunosoppressiva, o mostrare intolleranza o una vera controindicazione per una di queste terapie. Gli steroidi e gli immunosoppressori sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.
  • Devi essere in grado e disposto a iniziare e continuare la terapia biologica al momento indicato dalla randomizzazione dello studio. La terapia biologica utilizza farmaci che agiscono su specifiche parti del sistema immunitario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il morbo di Crohn.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo un intervento chirurgico per il morbo di Crohn.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno un fattore di rischio per la ricomparsa della malattia dopo l’intervento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.10.2023
Italia Italia
Reclutando
07.06.2024

Sedi dello studio

Biological Therapy
La terapia biologica รจ un trattamento che utilizza farmaci per influenzare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata per prevenire la ricorrenza della malattia di Crohn dopo un intervento chirurgico. I farmaci biologici possono aiutare a ridurre l’infiammazione e prevenire il ritorno dei sintomi della malattia.

Malattie indagate:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Le complicazioni possono includere ostruzioni intestinali, ulcere e fistole. La malattia di Crohn puรฒ anche influenzare altre parti del corpo, causando problemi come infiammazioni articolari e cutanee. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:57

ID dello studio:
2022-500311-39-00
Codice del protocollo:
S62015
NCT ID:
NCT05169593
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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