Studio sulla prevenzione della recidiva endoscopica postoperatoria nel morbo di Crohn con risankizumab e combinazione di farmaci in pazienti adulti sottoposti a resezione ileocolica

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a prevenire la ricomparsa della malattia dopo un intervento chirurgico chiamato resezione ileocolica, che rimuove una parte dell’intestino. I pazienti coinvolti hanno un rischio aumentato di ricaduta post-operatoria. Lo scopo principale è confrontare due approcci di trattamento con terapie biologiche: uno inizia subito dopo l’intervento chirurgico, mentre l’altro inizia solo se la malattia si ripresenta dopo sei mesi.

Le terapie biologiche utilizzate nello studio includono Risankizumab, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab e Vedolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose. Le terapie biologiche sono trattamenti avanzati che aiutano a ridurre l’infiammazione e a prevenire la ricomparsa della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto tra i trattamenti.

Lo studio si svolge su un periodo di tempo prolungato, con valutazioni periodiche per monitorare la ricomparsa della malattia e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per valutare l’efficacia delle terapie biologiche nel prevenire la ricomparsa della malattia e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel lungo termine per i pazienti con Malattia di Crohn che hanno subito un intervento chirurgico.

1inizio della terapia biologica

Dopo l’intervento chirurgico di resezione ileocolonica, inizia la terapia biologica. Questa può essere avviata immediatamente o dopo sei mesi, a seconda del gruppo di studio assegnato.

I farmaci utilizzati includono risankizumab, infliximab, adalimumab, ustekinumab e vedolizumab. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la presenza di recidive della malattia e valutare la risposta alla terapia.

Le valutazioni includono esami endoscopici per verificare la ricomparsa della malattia e test clinici per monitorare i sintomi.

3valutazione dei risultati

Alla settimana 86, viene valutata la ricorrenza endoscopica della malattia. Questo è un momento chiave per determinare l’efficacia della terapia biologica.

Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali gravi o reazioni avverse ai farmaci.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della qualità della vita e dell’attività della malattia, confrontando i dati raccolti durante il periodo di studio.

I risultati finali aiutano a determinare l’efficacia della terapia biologica nel prevenire la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso scritto volontario e informato, o il tuo rappresentante legale deve farlo, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere una diagnosi di malattia di Crohn basata su esami radiologici, endoscopici e/o istologici. L’endoscopia è un esame che permette di vedere l’interno del corpo usando una telecamera.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Devi aver subito una resezione ileocolonica con anastomosi ileocolonica (con o senza ileostomia temporanea) tra 3 e 40 giorni prima della visita di screening. Se hai avuto un’ileostomia temporanea, l’intervento deve essere stato eseguito entro otto mesi prima della visita di screening e il ripristino del flusso intestinale deve essere avvenuto tra 3 e 40 giorni prima della visita di screening.
  • Devi avere un rischio aumentato di recidiva postoperatoria per uno dei seguenti motivi: a) Malattia penetrante come motivo per la resezione ileocolonica; b) Precedente resezione ileocolonica entro dieci anni dall’intervento attuale; c) Due o più precedenti resezioni ileocoloniche oltre a quella attuale; d) Fumo attivo (almeno 7 sigarette nell’ultimo mese); e) Terapia avanzata (inclusa terapia biologica e piccole molecole) entro 3 mesi dalla resezione ileocolonica attuale.
  • Devi aver subito una resezione ileocolonica curativa. Tutti i segmenti del colon infiammati devono essere stati rimossi. Sono consentite le strictureplasty nell’intestino tenue che non coinvolgono la regione dell’anastomosi. La strictureplasty è una procedura per allargare una parte ristretta dell’intestino.
  • Devi aver fallito almeno tre mesi di terapia con steroidi e/o tre mesi di terapia immunosoppressiva, o mostrare intolleranza o una vera controindicazione per una di queste terapie. Gli steroidi e gli immunosoppressori sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.
  • Devi essere in grado e disposto a iniziare e continuare la terapia biologica al momento indicato dalla randomizzazione dello studio. La terapia biologica utilizza farmaci che agiscono su specifiche parti del sistema immunitario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il morbo di Crohn.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo un intervento chirurgico per il morbo di Crohn.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno un fattore di rischio per la ricomparsa della malattia dopo l’intervento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.10.2023
Italia Italia
Reclutando
07.06.2024

Luoghi dello studio

Biological Therapy
La terapia biologica è un trattamento che utilizza farmaci per influenzare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata per prevenire la ricorrenza della malattia di Crohn dopo un intervento chirurgico. I farmaci biologici possono aiutare a ridurre l’infiammazione e prevenire il ritorno dei sintomi della malattia.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Le complicazioni possono includere ostruzioni intestinali, ulcere e fistole. La malattia di Crohn può anche influenzare altre parti del corpo, causando problemi come infiammazioni articolari e cutanee. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:15

Trial ID:
2022-500311-39-00
Numero di protocollo
S62015
NCT ID:
NCT05169593
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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