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Studio sulla prevenzione della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio con l'uso regolare di crema idratante a base di paraffina bianca morbida

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dei sintomi della dermatite atopica nei bambini che presentano un alto rischio di sviluppare questa condizione. La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca infiammazione e prurito. Per questo studio, verrà utilizzata una crema idratante chiamata SanaCutan® Basiscreme, che contiene paraffina bianca morbida. Questa crema viene applicata sulla pelle per aiutare a mantenere la barriera cutanea idratata e stabile.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della crema nel ridurre l'incidenza della dermatite atopica nei neonati con un alto rischio familiare della malattia. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno che utilizzerà regolarmente la crema e un altro che non riceverà alcun trattamento. I ricercatori confronteranno l'incidenza della dermatite atopica tra i due gruppi quando i bambini raggiungeranno i sei mesi di età.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per verificare la comparsa di sintomi di dermatite atopica e altri problemi della pelle come la xerosi (pelle secca) e il prurito. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali della crema e la frequenza con cui i bambini sviluppano sensibilizzazioni ad allergeni alimentari e inalanti. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come prevenire la dermatite atopica nei bambini a rischio elevato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, il bambino viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento o il gruppo di controllo.

    Nel gruppo di trattamento, viene utilizzata la SanaCutan® Basiscreme, una crema idratante per la pelle, applicata topicamente (sulla pelle).

  2. Passaggio 2

    Applicazione della crema

    Nel gruppo di trattamento, la crema SanaCutan® Basiscreme deve essere applicata regolarmente sulla pelle del bambino.

    La frequenza e la durata dell'applicazione sono continue, ma non sono specificati dosaggi precisi.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il bambino sarà sottoposto a visite di controllo per monitorare eventuali sintomi di dermatite atopica.

    Le visite avvengono a intervalli regolari, con almeno due esami a distanza di almeno 4 settimane per confermare la presenza di dermatite atopica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della crema nel ridurre l'incidenza della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio entro i primi 6 mesi di vita.

    Vengono monitorati anche altri aspetti come la secchezza della pelle, il prurito e la sensibilizzazione agli allergeni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti fino a 12 mesi di età del bambino.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia della crema nel prevenire i sintomi della dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati sani (maschi o femmine)
  • Età inferiore a 3 settimane (fino al 21° giorno di vita)
  • Alto rischio familiare di sviluppare dermatite atopica, con almeno un parente di primo grado (genitore o fratello/sorella) con una storia di dermatite atopica diagnosticata da un medico
  • Dichiarazione scritta di consenso da parte di tutti i tutori legali

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino non può partecipare se ha già una diagnosi confermata di dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamenti e prurito.
  • Il bambino non può partecipare se ha altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il bambino non può partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi a creme o lozioni per la pelle.
  • Il bambino non può partecipare se sta già utilizzando trattamenti per la dermatite atopica.
  • Il bambino non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il bambino non può partecipare se i genitori o i tutori non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La crema SanaCutan Basiscreme è un prodotto idratante progettato per stabilizzare la barriera cutanea. Viene utilizzata nel contesto di questo studio clinico per prevenire i sintomi della dermatite atopica nei bambini piccoli che hanno un alto rischio familiare di sviluppare questa condizione. L'applicazione continua della crema mira a ridurre l'incidenza della dermatite atopica nei neonati, confrontando i risultati tra un gruppo che utilizza la crema e un gruppo di controllo che non riceve alcun trattamento. L'obiettivo è vedere se l'uso regolare della crema può effettivamente diminuire la probabilità di sviluppare la dermatite atopica entro i primi sei mesi di vita.

Che cosa si sa già del trattamento

SanaCutan Basiscreme – Questa crema idratante viene applicata direttamente sulla pelle e serve a stabilizzare la barriera cutanea. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel prevenire i sintomi della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la prevenzione della dermatite atopica nei bambini con un alto rischio familiare. A livello molecolare, la crema agisce idratando la pelle e rafforzando la barriera cutanea, riducendo così la probabilità di sviluppare dermatite atopica. Appartiene alla classificazione farmacologica delle creme idratanti e protettive per la pelle.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso nei bambini e può persistere fino all'età adulta. La pelle colpita può presentare arrossamenti, gonfiori e lesioni che possono trasudare. La malattia tende a seguire un andamento ciclico, con periodi di peggioramento seguiti da fasi di miglioramento. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come l'asma e la rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513289-21-00Codice del protocolloMOPADPartecipanti previsti360 personePromotoreINFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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