Studio sulla non inferiorità di fosfomycin trometamol rispetto a combinazione di antibiotici per il trattamento della pielonefrite acuta da E. coli in donne anziane (≥75 anni)

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le donne anziane, di età pari o superiore a 75 anni, che sviluppano una pyelonefrite acuta da Escherichia coli, cioè un’infezione dei reni causata da un batterio comune. Il farmaco in fase di valutazione è il fosfomicina trometamolo, somministrato per via orale, e viene confrontato con altri antibiotici abitualmente usati, come amoxicillina, ciprofloxacina e levofloxacina.

L’obiettivo è dimostrare che la terapia con fosfomicina non è meno efficace rispetto alle alternative, cioè verificare la non‑inferiorità in termini di guarigione clinica. I partecipanti vengono assegnati a caso a uno dei due gruppi di trattamento (fosfomicina o antibiotico comparatore) e ricevono la terapia per circa una settimana; successivamente vengono controllati entro il giorno 17 per verificare la scomparsa della febbre e dei sintomi urinari, e nuovamente al giorno 37 per valutare il recupero generale.

Durante il periodo di studio i medici monitorano la temperatura corporea, la presenza di sintomi urinari e l’eventuale necessità di ulteriori antibiotici. Vengono inoltre osservati possibili effetti indesiderati, come confusione, cadute, perdita di peso o comparsa di piaghe da decubito, e si registra l’autonomia nelle attività quotidiane mediante la scala ADL. Si tiene conto anche della durata della degenza ospedaliera, di eventuali complicazioni renali o urinarie e della sopravvivenza fino al giorno 37.

1 randomizzazione e assegnazione del trattamento

una volta accettato nello studio, viene effettuata la randomizzazione che assegna il farmaco da assumere: fosfomycin trometamol o uno degli antibiotici comparatori elencati nello schema di studio.

l’assegnazione è segreta e non è necessario conoscere il nome dell’antibiotico comparatore.

2 inizio della terapia con il farmaco assegnato

il primo giorno di trattamento (giorno 1) si prende la dose indicata dal protocollo.

fosfomycin trometamol: 3 g in soluzione orale, somministrati una sola volta al giorno per la durata prevista dallo studio.

se viene assegnato un antibiotico comparatore, la dose è quella indicata nella tabella: ad esempio, imipenem e cilastatin 3 g per via endovenosa, temocillina 6 g per infusione, ciprofloxacina 1 g per via orale, levofloxacina 500 mg per via orale, cefepime 4 g per infusione, amikacina 15 mg/kg per via endovenosa, ceftriaxone 1 g per infusione, ecc. la somministrazione avviene secondo il calendario stabilito dallo staff medico.

3 monitoraggio quotidiano dei sintomi e della temperatura

ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 17, si controlla la temperatura corporea e si annotano eventuali sintomi urinari (bruciore, dolore, frequenza).

se la temperatura supera i 38 °C o compaiono nuovi sintomi, è necessario informare il personale sanitario.

4 visita di controllo al giorno 7 (fine trattamento)

al giorno 7 si effettua una visita di controllo in cui vengono valutati: la temperatura, la presenza di sintomi urinari, eventuali effetti avversi e la necessità di ulteriori antibiotici.

vengono anche raccolti campioni di urine per la coltura, se previsto dallo studio.

5 valutazione al giorno 17 (endpoint primario)

al giorno 17 si verifica se la temperatura è <38 °C e se i sintomi urinari sono scomparsi, per confermare la guarigione clinica.

si controlla anche che non sia stato necessario ricominciare un antibiotico attivo contro l’e. coli.

6 visita finale al giorno 37 (follow‑up)

al giorno 37 si esegue una valutazione finale della funzionalità, dell’autonomia nelle attività quotidiane e della presenza di eventuali recidive o complicanze.

vengono registrati eventuali ricoveri successivi, la mortalità e la colonizzazione intestinale da batteri resistenti.

7 segnalazione di effetti avversi

in qualsiasi momento, se compaiono effetti indesiderati (ad es. nausea, diarrea, reazioni cutanee), è necessario comunicarlo al personale di studio.

gli effetti avversi saranno valutati secondo la scala della national cancer institute per la gravità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere donne.
  • Avere 75 anni o più.
  • Avere una temperatura corporea di almeno 38,0 °C almeno una volta nelle 72 ore precedenti la diagnosi (la temperatura è il valore che indica se il corpo è febbrile).
  • Presentare almeno uno dei seguenti sintomi nuovi: urgenza urinaria (sentire il bisogno improvviso di andare in bagno), difficoltà o dolore durante la minzione (disuria), maggiore frequenza urinaria (dover urinare più spesso), sangue nelle urine (ematuria), bruciore durante la minzione, dolore nella zona lombare o nella parte bassa dell’addome (sovrapubica), oppure incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
  • Avere una coltura delle urine (ECBU) eseguita prima dell’inizio dell’antibiotico che mostri:
    • ≥ 10.000 leucociti per millilitro (indica presenza di infiammazione),
    • crescita di un solo tipo di batterio (monomicrobica) con Escherichia coli ≥ 1.000 unità formanti colonie per millilitro,
    • che il batterio sia sensibile al farmaco in studio (FT) e ad almeno un altro antibiotico attivo (fluoroquinoloni, amoxicillina, amoxicillina‑acido clavulanico o trimetoprim‑sulfametossazolo).
  • Essere in grado di assumere i farmaci per via orale (cioè sotto forma di compresse o liquido da bere).
  • Mostrare un miglioramento dopo 3‑4 giorni di terapia antibiotica iniziale, con scomparsa della febbre (temperatura < 38 °C) e miglioramento o risoluzione dei segni clinici dell’infezione urinaria presenti al momento della diagnosi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un focolaio infettivo diverso da quello urinario (una zona di infezione che non è legata al sistema urinario)
  • Mancanza del consenso scritto del paziente o, se il paziente non può dare il consenso, mancanza di accordo da parte di una persona di fiducia o di un familiare stretto
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
  • Gravità o complicazioni iniziali dell’infezione: shock settico (una risposta molto grave del corpo a un’infezione), necessità di intervento urgente sul tratto urinario superiore, ascesso renale (raccolta di pus nel rene)
  • Presenza di catetere urinario permanente, catetere vescicale, ureterale o di nefrostomia (tubi inseriti per drenare l’urina)
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Immunosoppressione (sistema immunitario indebolito) dovuta a trapianto d’organo, terapia immunosoppressiva o chemioterapia in corso
  • Allergia o controindicazione al fosfomicina (l’antibiotico studiato)
  • Insufficienza renale cronica in fase terminale con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min/1.73 m² (misura della funzionalità dei reni)
  • Mancanza di copertura di sicurezza sociale
  • Paziente sotto tutela legale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hpatdup Swujn Adkzaag Parigi Francia
Cnwoem Hkrjfoodhyu Vocvqj Dufwjo Argenteuil Francia
Cjs dfokgaeskccdaq Épagny Metz Tessy Francia
Cwpgbx Hnpohzkksvu Di Smphqsiwwdk Saint-Denis Francia
Cnnglm Hnhizthmnxy Uzntzrhmydvcl dznzaprqy Orléans Francia
Aagutubbch Pgxhohgw Hwtvcoww Du Pjxgj Parigi Francia
Cbrjvq Hxtjppaieak Mexguutmn Sfhtwt Chambéry Francia
Ccntvg Huamcnmdacn Ugxuwtedrpxjh Ruhfw Reims Francia
Hjnypdfs Fszu Suresnes Francia
Cfdjhr Hzotibpfwks Udgdtdgjwztbe Dm Puxwkkzw Poitiers Francia
Ppdahjucp Hfbbezjt Bordeaux Francia
Rcwvfskbshvmjqfq Hmsuhifg Garches Francia
Cbby Hswtebvdajc Ijigwfqlb R Blhlkdxnj Aulnay-sous-Bois Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.09.2026

Sedi della sperimentazione

Fosfomicina trometamolo è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di granuli da sciogliere in acqua. Viene utilizzato per trattare infezioni urinarie acute, come la pielonefrite causata da Escherichia coli, ed è il farmaco sperimentale testato nello studio.

Imipenem e Cilastatina è una combinazione di due antibiotici somministrata per via endovenosa. Viene usata per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti, fornendo un potente effetto contro una vasta gamma di microrganismi.

Temocillina è un antibiotico somministrato per infusione endovenosa. È indicato per infezioni severe causate da batteri Gram‑negativi, specialmente quando altri antibiotici non sono efficaci.

Meropenem è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene impiegato per trattare infezioni molto gravi, inclusi casi di sepsi e infezioni intra‑addominali, grazie al suo ampio spettro d’azione.

Ciprofloxacina è un antibiotico orale usato per combattere infezioni batteriche di diversi organi, comprese le infezioni del tratto urinario. Agisce impedendo ai batteri di moltiplicarsi.

Levofloxacina è un antibiotico somministrato per via orale. È efficace contro molte infezioni del tratto respiratorio e urinario, agendo contro i batteri che le causano.

Sulfametossazolo e Trimethoprim è una combinazione di due antibiotici assunta per via orale. Viene utilizzata per trattare infezioni urinarie e altre infezioni batteriche, grazie all’azione sinergica dei due componenti.

Cefepime è un antibiotico somministrato per infusione. È indicato per infezioni gravi causate da batteri Gram‑negativi e Gram‑positivi, inclusi casi di polmonite e infezioni del sangue.

Amikacina è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene usato per trattare infezioni severe causate da batteri che resistono ad altri antibiotici, soprattutto in ambito ospedaliero.

Cefoxitina è un antibiotico endovenoso appartenente alla classe delle cefalosporine. È impiegato per infezioni di pelle, tessuti molli e vie urinarie.

Amoxicillina è un antibiotico orale molto comune, usato per trattare infezioni delle vie respiratorie, dell’orecchio, della gola e del tratto urinario.

Ofloxacina è un antibiotico orale appartenente alla classe dei fluorochinoloni. Viene prescritto per infezioni urinarie e alcune infezioni gastrointestinali.

Ertapenem è un antibiotico somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. È indicato per trattare infezioni intra‑addominali, cutanee e del tratto urinario causate da batteri sensibili.

Aztreonam è un antibiotico endovenoso appartenente alla classe dei monobattami. È usato per infezioni da batteri Gram‑negativi, specialmente in pazienti allergici alle penicilline.

Cefotaxima è un antibiotico somministrato per infusione. Viene utilizzato per infezioni gravi come meningite, polmonite e sepsi.

Ceftazidima è un antibiotico da infusione, efficace soprattutto contro batteri Gram‑negativi, inclusi quelli resistenti ad altri farmaci.

Amoxicillina con inibitore di beta‑lattamasi è una combinazione orale di amoxicillina e acido clavulanico. Questa formulazione aumenta l’efficacia contro batteri che producono enzimi in grado di inattivare gli antibiotici.

Gentamicina è un antibiotico endovenoso spesso combinato con cortisone per ridurre l’infiammazione. È usato per infezioni gravi, specialmente quelle del tratto urinario e delle vie respiratorie.

Ceftriaxone è un antibiotico somministrato per infusione. È indicato per una vasta gamma di infezioni, incluse meningite, polmonite e infezioni del sangue.

Piperacillina con inibitore di beta‑lattamasi è una combinazione endovenosa di piperacillina e tazobactam. Viene impiegata per infezioni gravi e complesse, comprese quelle intra‑addominali e polmonari, grazie al suo ampio spettro d’azione.

Pielonefrite acuta da Escherichia coli in donne anziane – È un’infezione improvvisa del tessuto renale e del bacino renale provocata dal batterio Escherichia coli. L’infezione si sviluppa quando i batteri risalgono dalla vescica fino al rene, causando infiammazione. I sintomi tipici includono febbre, dolore alla zona lombare e segni di irritazione urinaria. Con il progredire dell’infiammazione, può verificarsi gonfiore del rene e, in alcuni casi, formazione di pus all’interno del tessuto renale. La condizione può evolvere in una risposta sistemica se l’infezione non è contenuta.

ID della sperimentazione:
2025-521663-13-00
Codice del protocollo:
APHP240802
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di concizumab nei bambini sotto i 12 anni con emofilia A o B con o senza inibitori

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Grecia Italia Lituania Norvegia +4
  • Studio sull’efficacia di Eloralintide in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Polonia Slovacchia Spagna