Studio sulla farmacocinetica polmonare di piperacillina/tazobactam e levofloxacina in pazienti con BPCO o fibrosi cistica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due malattie polmonari: la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e la Fibrosi Cistica. Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie e infezioni polmonari. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Levofloxacina e Piperacillina/Tazobactam, entrambi somministrati come soluzione per infusione. La levofloxacina è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche, mentre la combinazione di piperacillina e tazobactam è usata per trattare infezioni gravi, poiché il tazobactam aiuta a potenziare l’efficacia della piperacillina.

Lo scopo dello studio è confrontare tre metodi per misurare come questi antibiotici si distribuiscono nei polmoni dei pazienti. I metodi includono la misurazione del fluido che riveste l’epitelio polmonare, una biopsia del tessuto polmonare e una tecnica chiamata microdialisi in-vivo. Queste misurazioni aiuteranno a capire meglio come i farmaci si comportano nei polmoni e potrebbero migliorare il trattamento delle infezioni polmonari in futuro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa. Le concentrazioni dei farmaci nei polmoni verranno misurate a intervalli specifici per confrontare i diversi metodi. Lo studio è di tipo esplorativo, il che significa che mira a raccogliere informazioni preliminari che potrebbero guidare ulteriori ricerche. Non è previsto l’uso di un placebo in questo studio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica che hanno in programma un trapianto bilaterale di polmoni.

2 somministrazione dei farmaci

Vengono somministrati due farmaci per via endovenosa: Levofloxacin Kabi (5 mg/ml) e Piperacillin/Tazobactam Kabi (4 g/0,5 g).

Questi farmaci sono soluzioni per infusione, utilizzate per studiare la loro distribuzione nei polmoni.

3 misurazione delle concentrazioni

Le concentrazioni degli antibiotici vengono misurate in tre modi: nel fluido di rivestimento epiteliale, tramite biopsia tissutale e mediante microdialisi in vivo.

Le misurazioni avvengono a 75 minuti per il fluido e la biopsia, e tra 60 e 90 minuti per la microdialisi.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati sulle concentrazioni degli antibiotici nei diversi campioni.

L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia delle tre metodologie di misurazione delle concentrazioni antibiotiche nei polmoni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere in programma un trapianto di polmoni su entrambi i lati.
  • Devi avere una diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o fibrosi cistica, che sono condizioni polmonari croniche.
  • Devi avere un’età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia polmonare ostruttiva cronica. Questa è una condizione che rende difficile respirare a causa di un blocco delle vie aeree.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi cistica. Questa è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi, causando problemi respiratori e digestivi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
21.10.2024

Sedi della sperimentazione

Piperacillina/Tazobactam è un antibiotico combinato utilizzato per trattare infezioni batteriche. Piperacillina è un antibiotico della classe delle penicilline, mentre Tazobactam è un inibitore delle beta-lattamasi, che aiuta a prevenire la resistenza batterica. In questo studio, viene utilizzato per valutare come si distribuisce nei polmoni dei pazienti con malattie respiratorie croniche.

Levofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinoloni. È usato per trattare una varietà di infezioni batteriche, inclusi i problemi respiratori. In questo studio, viene analizzato per capire come si comporta nei polmoni dei pazienti con malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o la fibrosi cistica.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dal fumo di sigaretta e dall’esposizione a sostanze irritanti. Con il tempo, i polmoni perdono la loro elasticità e le vie aeree si restringono, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a frequenti infezioni respiratorie e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane.

Cystic Fibrosis – È una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. È caratterizzata dalla produzione di muco denso e appiccicoso che ostruisce le vie respiratorie e i dotti pancreatici. Questo porta a infezioni polmonari ricorrenti e difficoltà nella digestione e nell’assorbimento dei nutrienti. La malattia progredisce con il tempo, causando danni ai polmoni e problemi di crescita nei bambini. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono tosse persistente, infezioni polmonari frequenti e difficoltà respiratorie.

ID della sperimentazione:
2024-518337-29-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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