Studio sulla farmacocinetica di abacavir, etravirina e combinazione di farmaci in donne in gravidanza con HIV

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda donne in gravidanza affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è capire come il corpo di queste donne e dei loro bambini assorbe e utilizza diversi farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e dopo il parto. I farmaci studiati includono abacavir, etravirina, emtricitabina, tenofovir, rilpivirina, fosamprenavir, zidovudina, lamivudina, doravirina, ritonavir, atazanavir, dolutegravir, cabotegravir, efavirenz, raltegravir, enfuvirtide, tipranavir, e maraviroc. Alcuni di questi farmaci sono combinati in un’unica compressa, come Eviplera e Truvada.

Lo studio si concentra principalmente sul terzo trimestre di gravidanza, ma per alcuni farmaci come raltegravir e dolutegravir, si osserva anche il secondo trimestre. Dopo il parto, si continua a monitorare come i farmaci vengono assorbiti e utilizzati. Inoltre, se il bambino è esposto a uno di questi farmaci dopo la nascita, si studia anche come il suo corpo li gestisce. Questo aiuta a capire meglio la sicurezza e l’efficacia dei farmaci durante la gravidanza e l’allattamento.

Durante lo studio, le partecipanti continuano a prendere i loro farmaci abituali e vengono effettuati dei test per misurare i livelli di farmaco nel sangue. Questi dati aiutano a confrontare come i farmaci vengono assorbiti durante e dopo la gravidanza. Lo studio mira a garantire che i livelli di farmaco siano sufficienti per mantenere il virus sotto controllo senza causare effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a migliorare le cure per le donne in gravidanza con HIV e i loro bambini.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare i nuovi farmaci antiretrovirali in donne in gravidanza affette da HIV.

La partecipazione richiede la firma di un modulo di consenso informato.

2 trattamento con farmaci antiretrovirali

Il paziente riceve un trattamento con una combinazione di farmaci antiretrovirali, che include almeno uno dei seguenti: abacavir sulfate, etravirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil, rilpivirine, fosamprenavir calcium, zidovudine, lamivudine, doravirine, ritonavir, atazanavir, dolutegravir sodium, maraviroc, cabotegravir, raltegravir, enfuvirtide.

I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea, a seconda del farmaco specifico.

3 monitoraggio durante la gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, vengono effettuati esami per valutare la concentrazione dei farmaci nel sangue.

Viene monitorata la soppressione virale materna e lo stato di infezione del neonato alla nascita.

4 valutazione post-partum

Dopo il parto, vengono effettuati ulteriori esami per confrontare i parametri farmacocinetici durante e dopo la gravidanza.

In caso di allattamento, viene valutato il rapporto tra la concentrazione del farmaco nel latte materno e nel plasma materno.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere infettati da HIV, confermato da un test positivo per gli anticorpi HIV e da un test dell’antigene.
  • Avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Essere in grado e disposti a firmare il Modulo di Consenso Informato prima delle valutazioni iniziali. Questo modulo spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Essere in trattamento con un regime cART (terapia antiretrovirale combinata) che contiene almeno un farmaco specificato nell’Appendice 1, e aver assunto questo farmaco per almeno 2 settimane prima della prima valutazione della curva PK (farmacocinetica, che studia come il farmaco si muove nel corpo).
  • Essere incinta.
  • Essere in grado di seguire le raccomandazioni sull’assunzione di cibo, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare donne che non sono infette da HIV. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare donne che non sono in gravidanza, poiché lo studio si concentra su donne in gravidanza.
  • Non possono partecipare donne che non si trovano nel secondo o terzo trimestre di gravidanza. Il secondo trimestre va dalla 13ª alla 26ª settimana, mentre il terzo trimestre va dalla 27ª settimana fino al parto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ccl Slafk Psjtjk Brussels Belgio
Ugzkernoih Ow Cnqkaoy Colonia Germania
Koplkdtc dzo Ughfknlhtrre Mbalrnil Aep Monaco di Baviera Germania
Gngala Uehqkdjahc Fkgkpmpgv Francoforte sul Meno Germania
Uxeshfphepbvmdlnfdprr Bfby Azd Bonn Germania
Ccusqyz Ukscrphbezrcvihqmdnq Bpuzxg Kvl Berlino Germania
Mycki Mauwifykslrol Uowutrwsoe Hacyndhr Dublino Irlanda
Se Jyxmvvoswlroi Hchkcfhx Dublino Irlanda
Himluitn Urfyglqsrxaag Vudskc Dm Lqg Nziyns Granada Spagna
Hpcsrbxr Gzrzxrr Tzyas I Plscu Badalona Spagna
Uuoklgeobacw Mahmdyu Ciaghcj Upzfgbh Utrecht Paesi Bassi
Usrkgmwuxwwr Micdxzh Cloolpc Gszftsrbo Groninga Paesi Bassi
Siwtnypbk Efxahzdaccvuvqnoshgw Ztuxkvxdfc Tilburg Paesi Bassi
Ezpgysq Ucfkirfbevmb Mzkwdys Ctpxocs Rvsskjpge (sljhqzk Mux Rotterdam Paesi Bassi
Avnasxwgn Umf Shmlzkzhn Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Raltegravir: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’infezione da HIV. Nel contesto di questo studio, viene somministrato una volta al giorno a donne in gravidanza infette da HIV per studiare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e dopo il parto.

Dolutegravir: Anche questo è un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’HIV. Lo studio esamina come il farmaco viene processato nel corpo delle donne in gravidanza infette da HIV durante il secondo e terzo trimestre e dopo il parto. L’obiettivo è capire meglio il suo comportamento farmacocinetico in queste fasi.

Agenti antiretrovirali: Questi farmaci sono utilizzati per combattere l’infezione da HIV. Lo studio si concentra su diversi agenti antiretrovirali per i quali ci sono pochi dati disponibili su come vengono processati nel corpo durante la gravidanza. L’obiettivo è raccogliere informazioni su come questi farmaci vengono assorbiti, distribuiti e eliminati nel corpo delle donne in gravidanza infette da HIV e nei loro neonati in caso di profilassi post-esposizione.

Malattie in studio:

Infezione da HIV – L’infezione da HIV è causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l’HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Durante le prime fasi, l’HIV può non presentare sintomi evidenti, ma con il progredire dell’infezione, possono manifestarsi sintomi come febbre, stanchezza e ingrossamento dei linfonodi. La progressione dell’HIV varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:27

ID della sperimentazione:
2024-515487-31-00
Codice del protocollo:
103900
NCT ID:
NCT00825929
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

    In arruolamento

    3 1 1
    Francia
  • Studio sull’efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio