Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla farmacocinetica di abacavir, etravirina e combinazione di farmaci in donne in gravidanza con HIV

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne in gravidanza affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è capire come il corpo di queste donne e dei loro bambini assorbe e utilizza diversi farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e dopo il parto. I farmaci studiati includono abacavir, etravirina, emtricitabina, tenofovir, rilpivirina, fosamprenavir, zidovudina, lamivudina, doravirina, ritonavir, atazanavir, dolutegravir, cabotegravir, efavirenz, raltegravir, enfuvirtide, tipranavir, e maraviroc. Alcuni di questi farmaci sono combinati in un'unica compressa, come Eviplera e Truvada.

Lo studio si concentra principalmente sul terzo trimestre di gravidanza, ma per alcuni farmaci come raltegravir e dolutegravir, si osserva anche il secondo trimestre. Dopo il parto, si continua a monitorare come i farmaci vengono assorbiti e utilizzati. Inoltre, se il bambino è esposto a uno di questi farmaci dopo la nascita, si studia anche come il suo corpo li gestisce. Questo aiuta a capire meglio la sicurezza e l'efficacia dei farmaci durante la gravidanza e l'allattamento.

Durante lo studio, le partecipanti continuano a prendere i loro farmaci abituali e vengono effettuati dei test per misurare i livelli di farmaco nel sangue. Questi dati aiutano a confrontare come i farmaci vengono assorbiti durante e dopo la gravidanza. Lo studio mira a garantire che i livelli di farmaco siano sufficienti per mantenere il virus sotto controllo senza causare effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a migliorare le cure per le donne in gravidanza con HIV e i loro bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare i nuovi farmaci antiretrovirali in donne in gravidanza affette da HIV.

    La partecipazione richiede la firma di un modulo di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci antiretrovirali

    Il paziente riceve un trattamento con una combinazione di farmaci antiretrovirali, che include almeno uno dei seguenti: abacavir sulfate, etravirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil, rilpivirine, fosamprenavir calcium, zidovudine, lamivudine, doravirine, ritonavir, atazanavir, dolutegravir sodium, maraviroc, cabotegravir, raltegravir, enfuvirtide.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la gravidanza

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, vengono effettuati esami per valutare la concentrazione dei farmaci nel sangue.

    Viene monitorata la soppressione virale materna e lo stato di infezione del neonato alla nascita.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-partum

    Dopo il parto, vengono effettuati ulteriori esami per confrontare i parametri farmacocinetici durante e dopo la gravidanza.

    In caso di allattamento, viene valutato il rapporto tra la concentrazione del farmaco nel latte materno e nel plasma materno.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere infettati da HIV, confermato da un test positivo per gli anticorpi HIV e da un test dell'antigene.
  • Avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Essere in grado e disposti a firmare il Modulo di Consenso Informato prima delle valutazioni iniziali. Questo modulo spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Essere in trattamento con un regime cART (terapia antiretrovirale combinata) che contiene almeno un farmaco specificato nell'Appendice 1, e aver assunto questo farmaco per almeno 2 settimane prima della prima valutazione della curva PK (farmacocinetica, che studia come il farmaco si muove nel corpo).
  • Essere incinta.
  • Essere in grado di seguire le raccomandazioni sull'assunzione di cibo, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare donne che non sono infette da HIV. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare donne che non sono in gravidanza, poiché lo studio si concentra su donne in gravidanza.
  • Non possono partecipare donne che non si trovano nel secondo o terzo trimestre di gravidanza. Il secondo trimestre va dalla 13ª alla 26ª settimana, mentre il terzo trimestre va dalla 27ª settimana fino al parto.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Raltegravir

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'infezione da HIV. Nel contesto di questo studio, viene somministrato una volta al giorno a donne in gravidanza infette da HIV per studiare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e dopo il parto.

  • Dolutegravir

    Anche questo è un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'HIV. Lo studio esamina come il farmaco viene processato nel corpo delle donne in gravidanza infette da HIV durante il secondo e terzo trimestre e dopo il parto. L'obiettivo è capire meglio il suo comportamento farmacocinetico in queste fasi.

  • Agenti antiretrovirali

    Questi farmaci sono utilizzati per combattere l'infezione da HIV. Lo studio si concentra su diversi agenti antiretrovirali per i quali ci sono pochi dati disponibili su come vengono processati nel corpo durante la gravidanza. L'obiettivo è raccogliere informazioni su come questi farmaci vengono assorbiti, distribuiti e eliminati nel corpo delle donne in gravidanza infette da HIV e nei loro neonati in caso di profilassi post-esposizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Raltegravir

    Raltegravir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia antiretrovirale combinata. È indicato per ridurre la carica virale nei pazienti affetti da HIV. A livello molecolare, agisce inibendo l'integrasi, un enzima essenziale per la replicazione del virus HIV. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi.

  • Dolutegravir

    Dolutegravir è un farmaco antiretrovirale somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento dell'HIV. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura come parte della terapia combinata per l'HIV. È indicato per sopprimere la replicazione del virus nei pazienti infetti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'integrasi, impedendo al virus di integrarsi nel DNA dell'ospite. Fa parte della classe degli inibitori dell'integrasi.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l'HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Durante le prime fasi, l'HIV può non presentare sintomi evidenti, ma con il progredire dell'infezione, possono manifestarsi sintomi come febbre, stanchezza e ingrossamento dei linfonodi. La progressione dell'HIV varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515487-31-00Codice del protocollo103900Partecipanti previsti211 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.