Studio sulla farmacocinetica della cefuroxima e combinazione di farmaci nel liquido cerebrospinale di bambini con drenaggio ventricolare esterno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini con un dispositivo chiamato drenaggio ventricolare esterno, utilizzato per trattare problemi nel cervello. Questi bambini possono avere infezioni che richiedono l’uso di antibiotici. Gli antibiotici studiati includono cefuroxima, vancomicina, gentamicina, ampicillina, linezolid, piperacillina/tazobactam e cefazolina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è capire come questi antibiotici si comportano nel liquido cerebrospinale, il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale, nei bambini con drenaggio ventricolare esterno. Questo aiuterà a determinare la quantità di farmaco che raggiunge il liquido cerebrospinale e quanto tempo ci impiega a farlo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno o più di questi antibiotici come parte del loro trattamento normale per l’infezione. I ricercatori raccoglieranno campioni di liquido cerebrospinale per analizzare la concentrazione degli antibiotici e capire meglio come funzionano nel corpo. Questo aiuterà a migliorare il trattamento delle infezioni nei bambini con condizioni simili in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa. Gli antibiotici utilizzati includono linezolid, vancomicina, cefuroxima sodica, cefazolina, piperacillina sodica con tazobactam sodico, gentamicina e ampicillina sodica.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione o soluzione per iniezione/infusione, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio della concentrazione

Durante il trattamento, viene monitorata la concentrazione degli antibiotici nel liquido cerebrospinale (CSF) per determinare la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax), l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC0-τ) e l’emivita (t1/2).

3 durata del trattamento

Il trattamento continua per tutta la durata necessaria per il monitoraggio e la valutazione della risposta agli antibiotici. La durata specifica del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia degli antibiotici e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini, sia femmine che maschi, di età compresa tra 3 giorni e 3 mesi per i gruppi di studio C, V, A, P e CZ.
  • Bambini, sia femmine che maschi, di età compresa tra 7 giorni e 3 mesi per i gruppi di studio G e L.
  • Presenza di un drenaggio ventricolare esterno, che è un tubo posizionato nel cervello per drenare il liquido in eccesso.
  • Ricovero in un’unità di terapia intensiva o di terapia intermedia.
  • Diagnosi clinica di infezione che richiede terapia antibiotica o terapia antibiotica come prevenzione dell’infezione.
  • Terapia attuale o pianificata con cefuroxima, gentamicina, vancomicina, ampicillina, linezolid, piperacillina/tazobactam o cefazolina come trattamento o prevenzione di un’infezione batterica (in qualsiasi parte del corpo).
  • Consenso informato firmato da almeno un genitore o rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.10.2018

Sedi della sperimentazione

Cefuroxime è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per capire come si distribuisce e si comporta nel liquido cerebrospinale dei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Vancomicina è un potente antibiotico spesso utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. Questo studio esamina come la vancomicina si muove e si concentra nel liquido cerebrospinale nei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Gentamicina è un antibiotico che combatte le infezioni batteriche gravi. Lo studio si propone di analizzare la sua presenza e il suo comportamento nel liquido cerebrospinale dei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Ampicillina è un antibiotico usato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, si osserva come l’ampicillina si distribuisce nel liquido cerebrospinale nei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Linezolid è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi, specialmente quelle resistenti ad altri antibiotici. Lo studio mira a comprendere la sua farmacocinetica nel liquido cerebrospinale dei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Piperacillina/Tazobactam è una combinazione di antibiotici usata per trattare infezioni batteriche complesse. Questo studio esamina come questa combinazione si comporta nel liquido cerebrospinale nei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Cefazolina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche. Lo studio si concentra su come la cefazolina si distribuisce e si comporta nel liquido cerebrospinale dei bambini con drenaggio ventricolare esterno.

Idrocefalo – L’idrocefalo è una condizione in cui si accumula un eccesso di liquido cerebrospinale nei ventricoli del cervello, causando un aumento della pressione intracranica. Questo può portare a un ingrossamento della testa nei neonati e nei bambini piccoli, mentre negli adulti può causare mal di testa, nausea, problemi di equilibrio e cambiamenti cognitivi. La progressione della malattia può variare, ma se non trattata, può portare a danni cerebrali permanenti. L’idrocefalo può essere congenito o acquisito, e le cause possono includere infezioni, emorragie cerebrali o tumori. La gestione della condizione spesso richiede interventi per ridurre la pressione e drenare il liquido in eccesso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:48

ID della sperimentazione:
2024-515791-12-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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