Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio sulla farmacocinetica del nicorandil 40 mg a rilascio prolungato in soggetti sani a digiuno e in stato di alimentazione
Centro verificatoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio non riguarda una specifica patologia; i partecipanti sono persone sane. Verrà somministrata una capsula orale da 40 mg di nicorandil a rilascio prolungato, cioè una forma di medicinale che rilascia il principio attivo lentamente nel tempo. Il farmaco è stato scelto per capire come viene assorbito e trasformato dal corpo.
Lo scopo è valutare come il cibo influisce sulla velocità con cui il corpo assorbe il medicinale e il suo prodotto di scarto, chiamato N-(2-hydroxyethyl) nicotinamide. Ogni volontario prenderà la capsula una volta a stomaco vuoto e, in un momento diverso, dopo aver mangiato, con l’ordine deciso a caso. Dopo ogni assunzione verranno prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la quantità di medicinale e del suo prodotto di scarto nel tempo. Verranno anche controllati segni vitali, pulsossimetria, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di esami di laboratorio per verificare la sicurezza. La partecipazione prevede una sola dose in ciascuna condizione e un breve periodo di osservazione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Non fumatore o ex‑fumatore (ha smesso di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening).
- Disponibilità ad accettare e a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Le donne sono ammissibili se: a) non hanno possibilità di gravidanza, oppure b) hanno possibilità di gravidanza e accettano di usare un metodo contraccettivo molto efficace da almeno 8 settimane prima dell’ingresso fino alla fine dello studio.
- Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 31,0 kg/m².
- Nessuna malattia clinicamente rilevante riportata nella storia medica.
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante all’esame fisico.
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, ecc.).
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante nel ECG a 12 derivazioni (esame elettrico del cuore).
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante negli esami di laboratorio.
- Test negativi per anticorpi anti‑HIV 1 e 2, antigene di superficie dell’epatite B (HbsAG) e anticorpi anti‑epatite C.
Chi non può partecipare allo studio?
28 criteri
- Allergia conosciuta al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente presente nella compressa.
- Pressione sanguigna molto bassa: pressione sistolica (pressione quando il cuore pompa) < 95 mmHg o pressione diastolica (pressione tra i battiti) < 45 mmHg.
- Livelli elevati degli enzimi epatici ALT o AST (sostanze prodotte dal fegato che indicano danno epatico) sopra il valore normale.
- Funzione renale ridotta: clearance della creatinina (misura della capacità dei reni di filtrare) inferiore al limite normale, calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault e adattata a una superficie corporea media.
- Risultato positivo a test per droghe d’abuso o alcol.
- Uso di iniezioni a rilascio prolungato o impianti di qualsiasi farmaco (eccetto contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità per gli uomini o 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
- Consumo medio giornaliero di bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, cioccolato) superiore a 500 mg di metilxantine.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 2 mesi.
- Partecipazione a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
- Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥ 450 mL) o plasmafiltrazione negli ultimi 2 mesi.
- Storia di reazione di ipersensibilità grave a qualsiasi altro farmaco.
- Difficoltà a digiunare o restrizioni dietetiche (intolleranza al lattosio, dieta vegana, a basso contenuto di grassi o sodio) che potrebbero interferire con la dieta prevista dallo studio.
- Vene non adatte per prelievi intravenosi in entrambe le braccia.
- Difficoltà a ingoiare capsule o compresse.
- Se donna in età fertile, risultato positivo al test di gravidanza.
- Se donna, allattamento al seno.
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore consideri renda il soggetto inadatto allo studio.
- Qualsiasi malattia o trattamento recente che, secondo il ricercatore, comporterebbe un rischio eccessivo o interferirebbe con l’assorbimento del farmaco.
- Uso di medicinali, vitamine, integratori o erbe (incluso St. John’s Wort) negli ultimi 2 settimane, a meno che il ricercatore non ritenga che non interferiscano.
- Uso di inibitori della fosfodiesterasi‑5 (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) o stimolanti della guanylate cyclase solubile (riociguat) nell’ultima settimana.
- Presenza di condizioni mediche (ad esempio problemi gastrointestinali, renali o epatici, ulcera, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite) o chirurgiche (ad esempio rimozione della cistifellea o dello stomaco) che possano influenzare l’assorbimento o la sicurezza del farmaco.
- Storia di deficienza di glucosio‑6‑fosfato deidrogenasi.
- Storia di ipotensione grave o shock.
- Storia di edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o infarto.
- Storia di ipotensione ortostatica, collasso, svenimento o reazione vasovagale.
- Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
- Uso di lenti a contatto.
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Farmaci in studio
Nicorandil è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Nel trial è stato usato per studiare come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina, sia a stomaco vuoto sia dopo aver mangiato. L’obiettivo era capire se il cibo cambia la velocità con cui il farmaco e il suo metabolita entrano nel flusso sanguigno. Questo aiuta i medici a sapere come dare il farmaco in modo più efficace e sicuro.
Che cosa si sa già del trattamento
Nicorandil - Il farmaco è disponibile in capsule a rilascio prolungato da 40 mg da assumere per via orale. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene usato principalmente per alleviare il dolore al petto (angina) migliorando il flusso di sangue al cuore. Agisce rilassando i vasi sanguigni grazie all’apertura dei canali del potassio e alla produzione di una piccola quantità di ossido nitrico, ed è classificato come vasodilatatore anti‑anginoso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506085-31-00Codice del protocolloAUX-PNI19-PK01Partecipanti previsti16 personePromotoreAuxilius Pharma Sp. z o.o.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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