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Studio sulla farmacocinetica degli antibiotici Piperacillina, Tazobactam, Cefazolina, Ampicillina sodica e Clindamicina in donne con gravidanza gemellare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne in gravidanza gemellare e mira a comprendere come alcuni antibiotici si distribuiscono nel sangue della madre e dei neonati. Gli antibiotici studiati includono Piperacillina/Tazobactam, Cefazolina, Ampicillina Sodica e Clindamicina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una flebo. L'obiettivo principale è determinare la concentrazione di questi antibiotici nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale dei neonati, per vedere se ci sono differenze tra i due gemelli.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno o più di questi antibiotici durante il parto cesareo. Saranno raccolti campioni di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale per misurare la quantità di antibiotico presente. Questo aiuterà a capire come gli antibiotici si distribuiscono nel corpo della madre e dei neonati e se ci sono differenze tra i gemelli. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità degli antibiotici, monitorando eventuali reazioni avverse riportate dal personale clinico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di uno o più antibiotici specifici. Gli antibiotici utilizzati includono piperacillina/tazobactam, cefazolina, ampicillina sodica e clindamicina.

    Tutti gli antibiotici sono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione degli antibiotici

    Il piperacillina/tazobactam viene somministrato come soluzione per infusione.

    La cefazolina è somministrata come soluzione per iniezione/infusione.

    L'ampicillina sodica è somministrata come soluzione per iniezione/infusione.

    La clindamicina è somministrata come soluzione per iniezione/infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle concentrazioni antibiotiche

    L'obiettivo principale dello studio è determinare la concentrazione degli antibiotici nel sangue materno e nel sangue del neonato (dal cordone ombelicale).

    Viene investigata la potenziale differenza di concentrazione antibiotica tra i gemelli.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri farmacocinetici

    I parametri farmacocinetici valutati includono la differenza di concentrazione antibiotica tra le coppie di gemelli, il rapporto antibiotico cordone/materno, il volume di distribuzione materno, la clearance, il legame proteico, la concentrazione di fluido interstiziale placentare e la concentrazione antibiotica del cordone ombelicale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint clinici e di sicurezza

    Gli endpoint clinici descrittivi includono l'infezione postoperatoria materna o la sepsi e la sepsi neonatale precoce.

    Gli endpoint di sicurezza valutano la sicurezza e la tollerabilità degli antibiotici, raccogliendo eventuali reazioni avverse segnalate dal personale clinico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna con una gravidanza gemellare.
  • Partorire tramite taglio cesareo tra la 24ª e la 42ª settimana di gravidanza.
  • Ricevere uno o più degli antibiotici inclusi nello studio.
  • Essere in grado e disposta a firmare il consenso informato.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non sono in stato di gravidanza non possono partecipare. La gravidanza è quando una donna aspetta un bambino.
  • Le persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile non possono partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotico: Questo farmaco viene utilizzato per trattare infezioni batteriche. Nel contesto dello studio clinico, l'obiettivo è misurare la concentrazione dell'antibiotico nel sangue materno e nel sangue del neonato (prelevato dal cordone ombelicale). Si vuole anche indagare se ci sono differenze nella concentrazione dell'antibiotico tra i due gemelli.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotico – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche. Attualmente, è oggetto di studi clinici per comprendere meglio la sua farmacocinetica nelle donne in gravidanza con gemelli. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche. A livello molecolare, l'antibiotico agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica o interferendo con la sintesi proteica, a seconda della classe specifica. È classificato come un agente antibatterico.

Malattie studiate

  • Infezione postoperatoria materna

    Si tratta di un'infezione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico, quando i batteri entrano nel corpo attraverso l'incisione chirurgica. I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione di pus nella zona dell'incisione. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ad altre parti del corpo. È importante monitorare i segni di infezione per intervenire tempestivamente. Le infezioni postoperatorie possono variare in gravità e richiedono attenzione medica.

  • Sepsi neonatale precoce

    È un'infezione grave che si verifica nei neonati entro i primi giorni di vita. Può essere causata da batteri che il neonato contrae durante il parto o subito dopo. I sintomi possono includere febbre, difficoltà respiratorie, letargia e irritabilità. La sepsi neonatale richiede un'attenzione medica immediata per prevenire complicazioni. È fondamentale riconoscere i segni precoci per garantire un trattamento adeguato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518564-12-00Partecipanti previsti92 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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