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Studio sulla efficacia e sicurezza della bilastina nei bambini con rinocongiuntivite allergica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la rinocongiuntivite allergica, una condizione che causa sintomi come starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, e lacrimazione quando una persona entra in contatto con sostanze che provocano allergie. Lo studio valuterà un medicinale chiamato bilastina, che appartiene a un gruppo di farmaci utilizzati per trattare i sintomi delle allergie. Il medicinale viene somministrato sotto forma di compresse che si sciolgono in bocca, con una dose di 10 mg al giorno.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace la bilastina nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, oltre a verificare la sicurezza del medicinale e il suo effetto sulla qualità di vita dei bambini. Durante lo studio verrà misurato il cambiamento dei sintomi allergici come starnuti, naso che cola, prurito al naso, lacrimazione e prurito agli occhi, confrontando la situazione all'inizio dello studio con quella dopo il trattamento.

Lo studio durerà 14 giorni durante i quali i bambini partecipanti assumeranno il medicinale ogni giorno. I sintomi verranno registrati quotidianamente utilizzando un diario elettronico, in cui verranno annotati i sintomi delle 12-24 ore precedenti. I bambini che partecipano devono avere una storia clinica di almeno un anno di rinocongiuntivite allergica e devono aver già risposto positivamente in passato a trattamenti con antistaminici orali. Prima di entrare nello studio verranno effettuati esami del sangue e un elettrocardiogramma per verificare che non ci siano problemi di salute rilevanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà fornito il farmaco bilastina in compresse orodispersibili da 10 mg. Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca senza bisogno di acqua.

    Il farmaco si assume per via orale, cioè attraverso la bocca.

    Ti verrà fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i tuoi sintomi.

  2. Passaggio 2

    Assunzione giornaliera del farmaco

    Dovrai assumere una compressa di bilastina 10 mg ogni giorno per 14 giorni consecutivi.

    Ogni giorno dovrai registrare nel diario elettronico i tuoi sintomi relativi alle 12-24 ore precedenti.

    I sintomi da registrare includono: starnuti, naso che cola, prurito al naso, lacrimazione e prurito agli occhi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Durante il periodo di trattamento, continuerai a registrare quotidianamente i tuoi sintomi nel diario elettronico.

    La registrazione dei sintomi permette di valutare come il farmaco sta agendo sulla tua rinocongiuntivite allergica, cioè l'allergia che causa sintomi al naso e agli occhi.

  4. Passaggio 4

    Completamento del trattamento

    Dopo 14 giorni di assunzione quotidiana del farmaco, terminerai il periodo di trattamento.

    Verrà effettuata una valutazione finale dei tuoi sintomi confrontando i dati registrati all'inizio dello studio con quelli registrati al termine dei 14 giorni.

    La valutazione si baserà sui cinque sintomi principali che hai registrato quotidianamente nel diario elettronico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Bambini e bambine di età compresa tra 6 anni (inclusi) e meno di 12 anni, con un peso corporeo di almeno 15 chilogrammi al momento dell'ingresso nello studio
  • I partecipanti devono avere una storia clinica documentata (di almeno 1 anno) di rinocongiuntivite allergica, che è una condizione in cui si hanno sintomi di allergia che colpiscono sia il naso (starnuti, naso che cola, prurito al naso) sia gli occhi (lacrimazione, prurito agli occhi), e devono presentare sintomi clinici di intensità lieve o moderata al momento dell'inclusione nello studio
  • I partecipanti con rinocongiuntivite allergica devono avere un test cutaneo positivo o un test RAST positivo documentato nella loro storia clinica nell'anno precedente l'ingresso nello studio: un prick test positivo, che è un test in cui si punge leggermente la pelle con una piccola quantità di allergene e si verifica se si forma un rigonfiamento di almeno 3 millimetri, oppure IgE specifiche, che sono anticorpi che indicano un'allergia, con valore maggiore di 0,70 KUA/L, per almeno un allergene
  • I partecipanti devono avere una storia clinica di risposta positiva al trattamento con antistaminici orali, cioè devono aver avuto un miglioramento dei sintomi allergici quando hanno assunto farmaci antistaminici per bocca in passato
  • I partecipanti devono avere un punteggio T5CSS, che è una scala che misura cinque sintomi (starnuti, naso che cola, prurito al naso, lacrimazione e prurito agli occhi), di almeno 8 punti su un totale di 15 punti per i sintomi immediati alla visita di selezione
  • I partecipanti devono avere almeno una determinazione analitica, cioè esami del sangue che includono emocromo (conta delle cellule del sangue) e biochimica (valutazione delle sostanze chimiche nel sangue), effettuata prima di entrare nello studio, senza anomalie clinicamente rilevanti. Se ci sono state anomalie in passato, deve essere verificato e documentato con i corrispondenti esami del sangue che i valori si sono normalizzati e rientrano nell'intervallo normale prima dell'inclusione nello studio
  • I partecipanti devono avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore, senza anomalie clinicamente rilevanti
  • Deve essere ottenuto il consenso scritto dai genitori o dal rappresentante legale dei bambini affinché possano essere inclusi nello studio. Potrebbe essere richiesto anche il modulo di assenso firmato dai partecipanti stessi, se necessario

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante la visita iniziale.
  • In generale, negli studi clinici potrebbero essere esclusi i pazienti che hanno altre malattie gravi, che assumono determinati farmaci, o che hanno allergie ai componenti del farmaco sperimentale (cioè il medicinale che viene testato nello studio).
  • Potrebbero anche essere esclusi i bambini che hanno problemi ai reni o al fegato, o che hanno avuto reazioni gravi a farmaci simili in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bilastine è un medicinale antistaminico che viene utilizzato per trattare i sintomi delle allergie. In questo studio viene somministrato ai bambini che soffrono di rinite allergica e congiuntivite allergica, condizioni che causano sintomi come starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, e lacrimazione. Il medicinale si presenta in forma di compresse orodispersibili, che si sciolgono in bocca senza bisogno di acqua, rendendo più facile la somministrazione ai bambini. L'obiettivo è valutare se questo medicinale sia efficace nel ridurre i sintomi allergici dopo un periodo di trattamento giornaliero.

Che cosa si sa già del trattamento

Bilastine – Il bilastine è un farmaco antistaminico di seconda generazione disponibile in forma di compresse orodispersibili da 10 mg, che si sciolgono rapidamente in bocca senza bisogno di acqua. Viene utilizzato principalmente per trattare i sintomi della rinocongiuntivite allergica, come starnuti, naso che cola, prurito nasale, lacrimazione e prurito agli occhi. Il bilastine agisce bloccando i recettori dell'istamina (chiamati recettori H1) presenti nelle cellule del corpo, impedendo così all'istamina, una sostanza rilasciata durante le reazioni allergiche, di provocare i sintomi fastidiosi. Questo medicinale è ben consolidato nella pratica clinica ed è considerato efficace e sicuro per il trattamento delle allergie nei bambini e negli adulti.

Malattie studiate

Rinocongiuntivite allergica – Si tratta di una condizione in cui si verifica un'infiammazione sia del naso che degli occhi causata da una reazione allergica. Quando una persona entra in contatto con sostanze a cui è allergica, come polline, acari della polvere o peli di animali, il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo. I sintomi principali includono starnuti frequenti, naso che cola, prurito al naso, lacrimazione degli occhi e prurito oculare. Questi disturbi possono manifestarsi stagionalmente, ad esempio durante la fioritura delle piante, oppure durante tutto l'anno se l'allergia è causata da sostanze presenti costantemente nell'ambiente. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana, interferendo con le attività normali, il sonno e la concentrazione. I sintomi tendono a ripresentarsi ogni volta che la persona è esposta agli allergeni specifici che scatenano la reazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-519550-36-00Codice del protocolloBILA-4124/PEDPartecipanti previsti70 personePromotoreA. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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