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Studio sulla dose di dobutamina per neonati molto pretermine con insufficienza emodinamica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui neonati molto prematuri che presentano una condizione chiamata insufficienza emodinamica. Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno attraverso una parte del cuore, chiamata vena cava superiore, è inferiore a un certo livello. Il farmaco utilizzato nello studio è la dobutamina, una soluzione per infusione che aiuta a migliorare il flusso sanguigno e la funzione cardiaca. La dobutamina viene somministrata attraverso una flebo direttamente nel sangue.

L'obiettivo dello studio è determinare la dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare il basso flusso sanguigno nei neonati molto prematuri. Durante lo studio, i neonati riceveranno diverse dosi di dobutamina per trovare quella più efficace. I medici monitoreranno il flusso sanguigno e la risposta del cuore al farmaco attraverso esami specifici, come l'ecocardiogramma, che è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.

Lo studio valuterà anche la sicurezza della dobutamina, registrando eventuali effetti collaterali nei neonati. I risultati aiuteranno a capire meglio come utilizzare la dobutamina per migliorare la salute dei neonati molto prematuri con insufficienza emodinamica. Lo studio è previsto per durare fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione

    Il neonato partecipa allo studio clinico per determinare la dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare l'insufficienza emodinamica.

    La dobutamina è somministrata tramite infusione endovenosa, utilizzando una soluzione specifica chiamata Dobutamine Generis 12.5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Un'ecocardiografia viene eseguita 1 ora dopo l'inizio dell'infusione per valutare il flusso sanguigno nella vena cava superiore (SVC).

    L'obiettivo è raggiungere un flusso SVC superiore a 55 ml/kg/min.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Un'altra ecocardiografia viene eseguita 3 ore dopo l'inizio dell'infusione per confermare il mantenimento del flusso SVC desiderato.

    Il monitoraggio continua per garantire che il neonato mantenga uno stato emodinamico accettabile.

  4. Passaggio 4

    Osservazione a lungo termine

    Il neonato viene osservato per 72 ore dalla nascita per valutare l'efficacia della dobutamina nel mantenere uno stato emodinamico stabile.

    Eventuali eventi avversi vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il bambino deve essere nato fino a 32 settimane e 6 giorni di gestazione.
  • Il bambino deve avere una insufficienza emodinamica, che significa che il flusso di sangue attraverso la vena cava superiore (SVC) è inferiore a 51 millilitri per chilogrammo al minuto.
  • È necessario che il padre, la madre o un rappresentante legale firmi e datti un modulo di consenso informato. Questo consenso può essere dato anche prima della nascita del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Neonati con insufficienza emodinamica, cioè neonati che hanno problemi con il flusso sanguigno e la circolazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dobutamina è un farmaco utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nei neonati molto pretermine. Questo studio clinico si concentra sulla determinazione della dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare un basso flusso di sangue nella vena cava superiore nei neonati molto pretermine. La dobutamina aiuta a migliorare la funzione cardiaca e a garantire un adeguato apporto di sangue e ossigeno agli organi vitali.

Che cosa si sa già del trattamento

Dobutamina – La dobutamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come farmaco efficace per il trattamento dell'insufficienza emodinamica nei neonati, in particolare nei neonati molto pretermine. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del flusso sanguigno e il supporto della funzione cardiaca. A livello molecolare, la dobutamina agisce stimolando i recettori beta-adrenergici del cuore, aumentando così la forza di contrazione del muscolo cardiaco. È classificata come un agente inotropo positivo.

Malattie studiate

Insufficienza emodinamica nei neonati – Questa condizione si verifica quando il cuore di un neonato non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a una riduzione del flusso sanguigno. Nei neonati prematuri, questo può essere particolarmente problematico a causa dell'immaturità del sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere pallore, letargia e difficoltà respiratorie. La condizione può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento e interventi per stabilizzare il flusso sanguigno. L'obiettivo è mantenere un flusso sanguigno adeguato per garantire che tutti gli organi ricevano abbastanza ossigeno e nutrienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-504915-34-00Codice del protocolloNeoCirc-002 TRIALPartecipanti previsti30 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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