Studio sulla dose di dobutamina per neonati molto pretermine con insufficienza emodinamica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui neonati molto prematuri che presentano una condizione chiamata insufficienza emodinamica. Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno attraverso una parte del cuore, chiamata vena cava superiore, è inferiore a un certo livello. Il farmaco utilizzato nello studio è la dobutamina, una soluzione per infusione che aiuta a migliorare il flusso sanguigno e la funzione cardiaca. La dobutamina viene somministrata attraverso una flebo direttamente nel sangue.

L’obiettivo dello studio è determinare la dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare il basso flusso sanguigno nei neonati molto prematuri. Durante lo studio, i neonati riceveranno diverse dosi di dobutamina per trovare quella più efficace. I medici monitoreranno il flusso sanguigno e la risposta del cuore al farmaco attraverso esami specifici, come l’ecocardiogramma, che è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.

Lo studio valuterà anche la sicurezza della dobutamina, registrando eventuali effetti collaterali nei neonati. I risultati aiuteranno a capire meglio come utilizzare la dobutamina per migliorare la salute dei neonati molto prematuri con insufficienza emodinamica. Lo studio è previsto per durare fino al 2028.

1 inizio della somministrazione

Il neonato partecipa allo studio clinico per determinare la dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare l’insufficienza emodinamica.

La dobutamina è somministrata tramite infusione endovenosa, utilizzando una soluzione specifica chiamata Dobutamine Generis 12.5 mg/mL.

2 monitoraggio iniziale

Un’ecocardiografia viene eseguita 1 ora dopo l’inizio dell’infusione per valutare il flusso sanguigno nella vena cava superiore (SVC).

L’obiettivo è raggiungere un flusso SVC superiore a 55 ml/kg/min.

3 monitoraggio continuo

Un’altra ecocardiografia viene eseguita 3 ore dopo l’inizio dell’infusione per confermare il mantenimento del flusso SVC desiderato.

Il monitoraggio continua per garantire che il neonato mantenga uno stato emodinamico accettabile.

4 osservazione a lungo termine

Il neonato viene osservato per 72 ore dalla nascita per valutare l’efficacia della dobutamina nel mantenere uno stato emodinamico stabile.

Eventuali eventi avversi vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve essere nato fino a 32 settimane e 6 giorni di gestazione.
  • Il bambino deve avere una insufficienza emodinamica, che significa che il flusso di sangue attraverso la vena cava superiore (SVC) è inferiore a 51 millilitri per chilogrammo al minuto.
  • È necessario che il padre, la madre o un rappresentante legale firmi e datti un modulo di consenso informato. Questo consenso può essere dato anche prima della nascita del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Neonati con insufficienza emodinamica, cioè neonati che hanno problemi con il flusso sanguigno e la circolazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
28.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dobutamina è un farmaco utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nei neonati molto pretermine. Questo studio clinico si concentra sulla determinazione della dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare un basso flusso di sangue nella vena cava superiore nei neonati molto pretermine. La dobutamina aiuta a migliorare la funzione cardiaca e a garantire un adeguato apporto di sangue e ossigeno agli organi vitali.

Malattie in studio:

Insufficienza emodinamica nei neonati – Questa condizione si verifica quando il cuore di un neonato non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a una riduzione del flusso sanguigno. Nei neonati prematuri, questo può essere particolarmente problematico a causa dell’immaturità del sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere pallore, letargia e difficoltà respiratorie. La condizione può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento e interventi per stabilizzare il flusso sanguigno. L’obiettivo è mantenere un flusso sanguigno adeguato per garantire che tutti gli organi ricevano abbastanza ossigeno e nutrienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:16

ID della sperimentazione:
2023-504915-34-00
Codice del protocollo:
NeoCirc-002 TRIAL
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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