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Studio sulla digossina e lo ioduro di sodio (123 I) per i pazienti con carcinoma tiroideo non midollare avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma tiroideo non midollare (NMTC), una forma di cancro alla tiroide che può essere localmente avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro può non rispondere adeguatamente al trattamento con iodio radioattivo (RaI), che è una terapia comune per il cancro alla tiroide. L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti benefici del digossina, un farmaco somministrato in compresse, per migliorare l'assorbimento del RaI nei pazienti con NMTC che non rispondono bene al trattamento standard.

Oltre alla digossina, lo studio utilizza anche un'iniezione di ioduro di sodio (I123), una soluzione iniettabile che aiuta a monitorare l'assorbimento del RaI. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito una tiroidectomia totale e almeno un trattamento con RaI, ma presentano ancora malattia locale o metastatica. Lo studio mira a determinare se la digossina può aiutare a riattivare l'assorbimento del RaI nelle lesioni che non rispondono al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con digossina e verranno monitorati per vedere se c'è un miglioramento nell'assorbimento del RaI. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici, come la scintigrafia RaI, per verificare se le lesioni rispondono al trattamento. Lo studio esaminerà anche la risposta complessiva al trattamento dopo sei mesi e valuterà la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui la diagnosi di carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) e l'età di almeno 18 anni.

    È necessario aver subito una tiroidectomia totale e almeno un trattamento con iodio radioattivo (RaI).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di digossina

    Il paziente riceve digossina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse (Lanoxin 125, compresse da 0,125 mg).

    La digossina viene utilizzata per favorire la riattivazione dell'assorbimento di iodio radioattivo nelle lesioni bersaglio refrattarie al RaI.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ioduro di sodio (123 i)

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di ioduro di sodio (123 i), una soluzione per iniezione con una concentrazione di 37 MBq/ml.

    Questo trattamento mira a valutare l'assorbimento di iodio radioattivo nelle lesioni bersaglio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'assorbimento di RaI

    L'assorbimento di iodio radioattivo nelle lesioni bersaglio viene valutato tramite scintigrafia RaI.

    L'obiettivo principale è determinare il numero e la percentuale di pazienti in cui si verifica la riattivazione dell'assorbimento di RaI.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo 6 mesi, viene valutata la risposta favorevole al trattamento con RaI secondo i criteri RECIST.

    La risposta biochimica viene misurata tramite i livelli di tireoglobulina (TG).

  6. Passaggio 6

    Valutazione della tossicità e qualità della vita

    La tossicità del trattamento viene valutata utilizzando i criteri CTAE v4.0.

    La qualità della vita del paziente viene monitorata tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

  7. Passaggio 7

    Correlazioni molecolari

    Se disponibili, vengono analizzate le correlazioni tra il profilo molecolare delle biopsie pre-trattamento e gli altri endpoint dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con NMTC (carcinoma tiroideo non midollare).
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Aver subito una tiroidectomia totale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la tiroide, e almeno un trattamento con RaI (iodio radioattivo).
  • Avere una malattia locale o metastatica, dimostrata tramite esami radiologici. Deve essere presente almeno una lesione bersaglio (minimo 1,0 cm per i tessuti molli e 1,5 cm per i linfonodi).
  • Avere una malattia refrattaria al RaI, cioè almeno una lesione che non assorbe in modo terapeuticamente rilevante il RaI durante la scintigrafia post-terapeutica o che risulta negativa alla scansione diagnostica con RaI.
  • La lesione bersaglio non deve essere idonea per trattamenti locali come la radioterapia o l'ablazione con radiofrequenza. In caso di lesioni multiple, i trattamenti locali sono consentiti, ma queste lesioni non sono considerate lesioni bersaglio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
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Farmaci in studio

Digoxin è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni cardiache. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto benefico nei pazienti con carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) che presentano una malattia localmente avanzata o metastatica. L'obiettivo è valutare se la digossina può migliorare l'accumulo di iodio radioattivo (RaI) nei pazienti, facilitando così il trattamento con RaI.

Che cosa si sa già del trattamento

Digoxin – È un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare condizioni cardiache come l'insufficienza cardiaca e alcune aritmie. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto benefico nel carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) avanzato o metastatico, in particolare per migliorare l'assorbimento di radioiodio (RaI). Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della pompa sodio-potassio ATPasi, che porta a un aumento del calcio intracellulare e migliora la contrattilità cardiaca. Appartiene alla classe dei glicosidi cardiaci.

Malattie studiate

Carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nella tiroide, ma non coinvolge le cellule C, che producono calcitonina. Questo carcinoma può manifestarsi in diverse forme, tra cui il carcinoma papillare e il carcinoma follicolare, che sono i più comuni. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o i polmoni. In alcuni casi, il carcinoma tiroideo non midollare può diventare resistente al trattamento con iodio radioattivo (RaI), rendendo più difficile la gestione della malattia. I sintomi possono includere un nodulo al collo, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500477-14-00Codice del protocollo113327Partecipanti previsti10 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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