Studio sulla digossina e lo ioduro di sodio (123 I) per i pazienti con carcinoma tiroideo non midollare avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma tiroideo non midollare (NMTC), una forma di cancro alla tiroide che può essere localmente avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro può non rispondere adeguatamente al trattamento con iodio radioattivo (RaI), che è una terapia comune per il cancro alla tiroide. L’obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti benefici del digossina, un farmaco somministrato in compresse, per migliorare l’assorbimento del RaI nei pazienti con NMTC che non rispondono bene al trattamento standard.

Oltre alla digossina, lo studio utilizza anche un’iniezione di ioduro di sodio (I123), una soluzione iniettabile che aiuta a monitorare l’assorbimento del RaI. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito una tiroidectomia totale e almeno un trattamento con RaI, ma presentano ancora malattia locale o metastatica. Lo studio mira a determinare se la digossina può aiutare a riattivare l’assorbimento del RaI nelle lesioni che non rispondono al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con digossina e verranno monitorati per vedere se c’è un miglioramento nell’assorbimento del RaI. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici, come la scintigrafia RaI, per verificare se le lesioni rispondono al trattamento. Lo studio esaminerà anche la risposta complessiva al trattamento dopo sei mesi e valuterà la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui la diagnosi di carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) e l’età di almeno 18 anni.

È necessario aver subito una tiroidectomia totale e almeno un trattamento con iodio radioattivo (RaI).

2 somministrazione di digossina

Il paziente riceve digossina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse (Lanoxin 125, compresse da 0,125 mg).

La digossina viene utilizzata per favorire la riattivazione dell’assorbimento di iodio radioattivo nelle lesioni bersaglio refrattarie al RaI.

3 somministrazione di ioduro di sodio (123 i)

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di ioduro di sodio (123 i), una soluzione per iniezione con una concentrazione di 37 MBq/ml.

Questo trattamento mira a valutare l’assorbimento di iodio radioattivo nelle lesioni bersaglio.

4 valutazione dell'assorbimento di RaI

L’assorbimento di iodio radioattivo nelle lesioni bersaglio viene valutato tramite scintigrafia RaI.

L’obiettivo principale è determinare il numero e la percentuale di pazienti in cui si verifica la riattivazione dell’assorbimento di RaI.

5 valutazione della risposta al trattamento

Dopo 6 mesi, viene valutata la risposta favorevole al trattamento con RaI secondo i criteri RECIST.

La risposta biochimica viene misurata tramite i livelli di tireoglobulina (TG).

6 valutazione della tossicità e qualità della vita

La tossicità del trattamento viene valutata utilizzando i criteri CTAE v4.0.

La qualità della vita del paziente viene monitorata tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

7 correlazioni molecolari

Se disponibili, vengono analizzate le correlazioni tra il profilo molecolare delle biopsie pre-trattamento e gli altri endpoint dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con NMTC (carcinoma tiroideo non midollare).
  • Avere un’età di almeno 18 anni.
  • Aver subito una tiroidectomia totale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la tiroide, e almeno un trattamento con RaI (iodio radioattivo).
  • Avere una malattia locale o metastatica, dimostrata tramite esami radiologici. Deve essere presente almeno una lesione bersaglio (minimo 1,0 cm per i tessuti molli e 1,5 cm per i linfonodi).
  • Avere una malattia refrattaria al RaI, cioè almeno una lesione che non assorbe in modo terapeuticamente rilevante il RaI durante la scintigrafia post-terapeutica o che risulta negativa alla scansione diagnostica con RaI.
  • La lesione bersaglio non deve essere idonea per trattamenti locali come la radioterapia o l’ablazione con radiofrequenza. In caso di lesioni multiple, i trattamenti locali sono consentiti, ma queste lesioni non sono considerate lesioni bersaglio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.12.2022

Sedi della sperimentazione

Digoxin è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni cardiache. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto benefico nei pazienti con carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) che presentano una malattia localmente avanzata o metastatica. L’obiettivo è valutare se la digossina può migliorare l’accumulo di iodio radioattivo (RaI) nei pazienti, facilitando così il trattamento con RaI.

Carcinoma tiroideo non midollare (NMTC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nella tiroide, ma non coinvolge le cellule C, che producono calcitonina. Questo carcinoma può manifestarsi in diverse forme, tra cui il carcinoma papillare e il carcinoma follicolare, che sono i più comuni. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o i polmoni. In alcuni casi, il carcinoma tiroideo non midollare può diventare resistente al trattamento con iodio radioattivo (RaI), rendendo più difficile la gestione della malattia. I sintomi possono includere un nodulo al collo, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:56

ID della sperimentazione:
2022-500477-14-00
Codice del protocollo:
113327
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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