Studio sulla crema di ruxolitinib per bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni con dermatite atopica moderata che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di una crema contenente ruxolitinib per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione della cute. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa crema nei giovani pazienti che non hanno risposto bene o non possono utilizzare altri trattamenti topici convenzionali.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno sulla pelle interessata dalla dermatite o la crema contenente il principio attivo ruxolitinib oppure una crema placebo (crema senza principio attivo). La durata principale del trattamento è di 8 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento dei sintomi della dermatite, in particolare la riduzione del prurito e dell’infiammazione della pelle.

I medici valuteranno l’efficacia del trattamento osservando quanto migliora l’aspetto della pelle e quanto si riduce il prurito. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede visite regolari di controllo per valutare come risponde la pelle al trattamento e per assicurarsi che la terapia sia ben tollerata.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui dermatite atopica moderata e età tra 6 e 18 anni

È necessario interrompere tutti i trattamenti precedenti per la dermatite atopica

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceve una crema di ruxolitinib o una crema placebo da applicare sulla pelle

Il trattamento viene applicato nelle aree affette da dermatite atopica, escludendo il cuoio capelluto

La superficie corporea trattabile deve essere tra il 3% e il 20% del corpo

3 Periodo di valutazione principale

Durata: 8 settimane

Vengono effettuate valutazioni alle settimane 2, 4 e 8

Si misura il miglioramento dei sintomi utilizzando scale specifiche per la dermatite atopica

Si valuta in particolare il prurito e l’estensione della malattia

4 Monitoraggio

Vengono controllati regolarmente i segni vitali, il peso e l’altezza

Si effettuano esami del sangue per valutare la sicurezza del trattamento

Si monitora la quantità di crema utilizzata

Si valuta la tollerabilità e l’accettabilità del trattamento

5 Conclusione

Lo studio prevede una visita finale di follow-up per la sicurezza

Si valuta il miglioramento complessivo della dermatite atopica

Si completa un questionario finale sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 6 e 18 anni al momento della prima visita
  • Per i partecipanti sessualmente attivi, disponibilità a utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato. Per i minori è richiesto il consenso dei genitori o del tutore legale
  • Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Durata della dermatite atopica di almeno 3 mesi per bambini tra 6-11 anni e almeno 2 anni per ragazzi tra 12-18 anni
  • Punteggio EASI superiore a 7 durante lo screening e alla prima visita (EASI misura la gravità dell’eczema)
  • Punteggio IGA di 3 durante lo screening e alla prima visita (IGA valuta la gravità globale della malattia)
  • Area della pelle interessata dalla dermatite tra il 3% e il 20% del corpo (escluso il cuoio capelluto)
  • Punteggio del prurito (NRS o WI-NRS) maggiore o uguale a 4 nei 7 giorni precedenti la prima visita
  • Storia documentata negli ultimi 12 mesi di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai trattamenti topici convenzionali (corticosteroidi e inibitori della calcineurina)
  • Accordo a sospendere tutti i trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio, eccetto quelli permessi dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 6 anni o superiore ai 18 anni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai corticosteroidi topici (farmaci per uso sulla pelle) o agli inibitori della calcineurina
  • Presenza di infezioni cutanee attive nell’area interessata dalla dermatite
  • Utilizzo di altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche gravi non controllate come:
    • Malattie del sistema immunitario
    • Infezioni croniche
    • Problemi al fegato
    • Problemi ai reni
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo programmate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Semmelweis Egyetem, Gyermekgyógyászati Klinika Budapest Ungheria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania

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Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital De Manises Manises Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgio
Dagnyyzbkl Scf z odnd Breslavia Polonia
Cgytxwa Bncyr Ksdoiblnysp Prtuivpg Sjc z oapa Danzica Polonia

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ruxolitinib crema è un medicinale topico utilizzato per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti. Questa crema agisce riducendo l’infiammazione e il prurito sulla pelle. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori JAK e funziona bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l’infiammazione della pelle.

Il medicinale viene applicato direttamente sulla pelle nelle aree interessate dalla dermatite atopica. È stato sviluppato come alternativa per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici come i corticosteroidi o gli inibitori della calcineurina, o per coloro che non possono utilizzare questi trattamenti tradizionali.

Atopic Dermatitis – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento cutaneo. La condizione si manifesta tipicamente attraverso chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione alternati a periodi di miglioramento. Spesso inizia durante l’infanzia e può persistere o ripresentarsi in età adulta. La dermatite atopica è frequentemente associata ad altre condizioni allergiche come l’asma o la rinite allergica. La pelle affetta diventa più sensibile agli irritanti ambientali e può essere più suscettibile a infezioni superficiali.

ID della sperimentazione:
2024-518156-24-00
Codice del protocollo:
INCB018424-316

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