Questo studio clinico riguarda la polinevrite demielinizzante infiammatoria cronica, una malattia che colpisce i nervi periferici del corpo causando debolezza muscolare e difficoltà nei movimenti. La malattia può presentarsi in diverse forme, tra cui quella tipica, quella che colpisce principalmente i muscoli, quella che interessa più aree del corpo in modo non uniforme, quella localizzata in una zona specifica e quella che colpisce le parti più distanti degli arti. Nello studio verranno utilizzati due trattamenti: empasiprubart, un nuovo farmaco sperimentale noto anche come ARGX-117, e le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, un trattamento già utilizzato per questa malattia. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso una flebo in vena. Alcuni partecipanti riceveranno invece placebo al posto di uno dei due trattamenti attivi.
Lo scopo dello studio è verificare se empasiprubart sia efficace quanto le immunoglobuline nel migliorare la capacità funzionale dei pazienti, cioè la loro abilità di svolgere le attività quotidiane. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, come la forza muscolare misurata attraverso la presa della mano, la capacità di camminare e alzarsi da una sedia, e la disabilità generale attraverso scale di valutazione specifiche. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti, sulla loro stanchezza, sul dolore eventualmente presente e sulla capacità di svolgere attività lavorative e domestiche.
Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di centoventi giorni, durante i quali verranno effettuate diverse visite mediche per monitorare l’andamento della malattia e la sicurezza dei farmaci utilizzati. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco sperimentale e per misurare i livelli di alcune sostanze nel sangue che sono importanti per capire come funziona il trattamento. Durante tutto lo studio verranno controllati attentamente eventuali effetti indesiderati, i risultati degli esami di laboratorio, l’elettrocardiogramma e i parametri vitali come pressione e frequenza cardiaca.
Austria 
Bulgaria 
Danimarca 
Estonia 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Norvegia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Slovenia 
Spagna 
Svezia 
Ungheria 