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Studio sulla combinazione di talquetamab e teclistamab per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l'uso combinato di due farmaci, talquetamab e teclistamab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Il mieloma multiplo può essere difficile da trattare, specialmente quando la malattia ritorna o non risponde ai trattamenti standard.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci nei pazienti con mieloma multiplo che è ricaduto o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno le iniezioni dei farmaci e saranno monitorati per osservare come il loro corpo reagisce al trattamento. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose ottimale e per valutare l'attività anticancro dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori seguiranno attentamente i partecipanti per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il mieloma multiplo. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia con la somministrazione di teclistamab e talquetamab, entrambi sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono anticorpi bispecifici progettati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    La partecipazione richiede una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

  2. Passaggio 2

    Fase di dose escalation

    Durante questa fase, la dose dei farmaci viene gradualmente aumentata per identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2R) e il programma di trattamento.

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione

    In questa fase, la sicurezza della dose raccomandata viene ulteriormente caratterizzata.

    I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria e devono essere stati esposti a un inibitore del proteasoma (PI), un immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività anticancro

    L'efficacia dei farmaci talquetamab e teclistamab viene valutata nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    L'obiettivo è misurare la risposta complessiva (ORR) come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono monitorate attentamente, registrando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG).
  • Per le Parti 1 e 2: Non essere in grado di tollerare o avere una malattia che è ricaduta o resistente alle terapie stabilite, inclusa l'ultima linea di terapia.
  • Per la Parte 3: Avere una malattia ricaduta o resistente, ed essere stati esposti a un PI (inibitore del proteasoma), IMiD (farmaco immunomodulatore) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38).
  • Avere prove documentate di progressione della malattia basate sulla determinazione della risposta da parte dell'investigatore secondo i criteri IMWG durante o dopo l'ultimo trattamento.
  • Per le Parti 1 e 2: Avere uno stato di salute generale secondo il punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dello screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Il punteggio ECOG è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per la Parte 3: Avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 al momento dello screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che si potrebbe avere bisogno di protezione speciale durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Talquetamab

    è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo. Viene utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo che non rispondono più ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta.

  • Teclistamab

    è un altro anticorpo bispecifico che lavora in modo simile a talquetamab, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose nel mieloma multiplo. Viene somministrato in combinazione con talquetamab per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Talquetamab

    Talquetamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente, è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Talquetamab agisce come un anticorpo bispecifico che reindirizza le cellule T per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Teclistamab

    Teclistamab viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua sicurezza e attività antitumorale. Teclistamab funziona come un anticorpo bispecifico che reindirizza le cellule T per colpire le cellule del mieloma. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. Il mieloma multiplo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono peggiorare e influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503439-16-00Codice del protocollo64007957MMY1003Partecipanti previsti228 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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