Studio sulla combinazione di Talquetamab e Teclistamab per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’uso combinato di due farmaci, talquetamab e teclistamab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Il mieloma multiplo puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando la malattia ritorna o non risponde ai trattamenti standard.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci nei pazienti con mieloma multiplo che รจ ricaduto o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno le iniezioni dei farmaci e saranno monitorati per osservare come il loro corpo reagisce al trattamento. Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi per determinare la dose ottimale e per valutare l’attivitร  anticancro dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori seguiranno attentamente i partecipanti per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il mieloma multiplo. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1inizio dello studio

Lo studio clinico inizia con la somministrazione di teclistamab e talquetamab, entrambi sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono anticorpi bispecifici progettati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La partecipazione richiede una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

2fase di dose escalation

Durante questa fase, la dose dei farmaci viene gradualmente aumentata per identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2R) e il programma di trattamento.

L’obiettivo รจ determinare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

3fase di espansione

In questa fase, la sicurezza della dose raccomandata viene ulteriormente caratterizzata.

I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria e devono essere stati esposti a un inibitore del proteasoma (PI), un immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

4valutazione dell'attivitร  anticancro

L’efficacia dei farmaci talquetamab e teclistamab viene valutata nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

L’obiettivo รจ misurare la risposta complessiva (ORR) come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci vengono monitorate attentamente, registrando l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG).
  • Per le Parti 1 e 2: Non essere in grado di tollerare o avere una malattia che รจ ricaduta o resistente alle terapie stabilite, inclusa l’ultima linea di terapia.
  • Per la Parte 3: Avere una malattia ricaduta o resistente, ed essere stati esposti a un PI (inibitore del proteasoma), IMiD (farmaco immunomodulatore) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38).
  • Avere prove documentate di progressione della malattia basate sulla determinazione della risposta da parte dell’investigatore secondo i criteri IMWG durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • Per le Parti 1 e 2: Avere uno stato di salute generale secondo il punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dello screening e immediatamente prima dell’inizio della somministrazione del farmaco in studio. Il punteggio ECOG รจ un modo per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Per la Parte 3: Avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 al momento dello screening e immediatamente prima dell’inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni o piรน.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che si potrebbe avere bisogno di protezione speciale durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hiicjqrt Utzlnosymdfrb 1f Dt Owjwvdm Madrid Spagna
Hmzkziet Umysxiqgrxgsz Memivgk Dk Vtxxvevnel Santander Spagna
Hdgldiki Czgjjb Db Bifqvyssv Barcellona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
29.12.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Talquetamab รจ un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo. Viene utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo che non rispondono piรน ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta.

Teclistamab รจ un altro anticorpo bispecifico che lavora in modo simile a Talquetamab, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose nel mieloma multiplo. Viene somministrato in combinazione con Talquetamab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. Il mieloma multiplo puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono peggiorare e influenzare significativamente la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:13

Trial ID:
2023-503439-16-00
Numero di protocollo
64007957MMY1003
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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