Studio sulla combinazione di Dapagliflozin, Semaglutide e Finerenone per prevenire complicazioni renali e cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2

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Sponsor

  • Steno Diabetes Center Copenhagen

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Lo studio esaminerร  l’uso di firme proteomiche urinarie, che sono modelli di proteine presenti nelle urine, per identificare i pazienti a rischio di sviluppare danni agli organi. L’obiettivo รจ determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di trattamenti aggiuntivi per proteggere il cuore e i reni.

I trattamenti che verranno studiati includono dapagliflozin, semaglutide e finerenone. Dapagliflozin รจ un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Semaglutide รจ un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone, che aiuta a controllare l’appetito e i livelli di zucchero nel sangue. Finerenone รจ un antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi, che aiuta a ridurre l’infiammazione e il danno ai reni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio durerร  circa sei mesi e coinvolgerร  la somministrazione dei trattamenti sopra menzionati. I partecipanti saranno monitorati per valutare la fattibilitร  dell’uso delle firme proteomiche urinarie nella pratica clinica e per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di proteine urinarie e nella funzione renale. L’obiettivo finale รจ prevenire complicazioni cardiovascolari e renali nei pazienti con diabete di tipo 2.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa valutazione include un esame delle urine per identificare specifici marcatori proteici.

Questi marcatori aiutano a determinare il rischio di sviluppare complicazioni renali o cardiovascolari.

2assegnazione del trattamento

In base ai risultati dell’esame delle urine, verrร  assegnato un trattamento specifico.

I trattamenti possono includere l’assunzione di dapagliflozin per via orale, semaglutide tramite iniezione sottocutanea, o finerenone per via orale.

3somministrazione del farmaco

Se assegnato a dapagliflozin, il farmaco verrร  assunto per via orale una volta al giorno.

Se assegnato a semaglutide, il farmaco verrร  somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Se assegnato a finerenone, il farmaco verrร  assunto per via orale una volta al giorno.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Questi controlli includeranno esami delle urine e del sangue per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori proteici e nella funzione renale.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati aiuteranno a capire se l’uso dei marcatori proteici urinari puรฒ guidare interventi precoci per prevenire complicazioni nel diabete di tipo 2.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere il diabete di tipo 2.
  • Non devi avere segni clinici di scompenso cardiaco (cuore che non pompa bene il sangue), malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) o malattia renale diabetica (danni ai reni causati dal diabete).
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile (gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2): Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminando il glucosio in eccesso attraverso l’urina. Sono utilizzati per proteggere il cuore e i reni nei pazienti con diabete, riducendo il rischio di complicazioni cardiovascolari e renali.

Agonisti del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1): Questi farmaci aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando la produzione di insulina e riducendo l’appetito. Sono usati per proteggere il cuore e i reni nei pazienti con diabete, contribuendo a prevenire danni agli organi.

Antagonisti non steroidei del recettore dei mineralcorticoidi: Questi farmaci aiutano a ridurre la pressione sanguigna e a proteggere il cuore e i reni. Agiscono bloccando l’azione di un ormone che puรฒ causare danni a questi organi, riducendo cosรฌ il rischio di complicazioni nei pazienti con diabete.

Malattie investigate:

Diabete mellito di tipo 2 โ€“ Il diabete mellito di tipo 2 รจ una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia si sviluppa gradualmente e puรฒ iniziare con una fase di prediabete, in cui i livelli di glucosio sono elevati ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete. Nel tempo, l’iperglicemia cronica puรฒ portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici, stile di vita e dieta. La gestione del diabete di tipo 2 richiede spesso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:46

Trial ID:
2024-518682-95-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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