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Studio sulla combinazione di dapagliflozin, semaglutide e finerenone per prevenire complicazioni renali e cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Lo studio esaminerà l'uso di firme proteomiche urinarie, che sono modelli di proteine presenti nelle urine, per identificare i pazienti a rischio di sviluppare danni agli organi. L'obiettivo è determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di trattamenti aggiuntivi per proteggere il cuore e i reni.

I trattamenti che verranno studiati includono dapagliflozin, semaglutide e finerenone. Dapagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Semaglutide è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone, che aiuta a controllare l'appetito e i livelli di zucchero nel sangue. Finerenone è un antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi, che aiuta a ridurre l'infiammazione e il danno ai reni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio durerà circa sei mesi e coinvolgerà la somministrazione dei trattamenti sopra menzionati. I partecipanti saranno monitorati per valutare la fattibilità dell'uso delle firme proteomiche urinarie nella pratica clinica e per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di proteine urinarie e nella funzione renale. L'obiettivo finale è prevenire complicazioni cardiovascolari e renali nei pazienti con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include un esame delle urine per identificare specifici marcatori proteici.

    Questi marcatori aiutano a determinare il rischio di sviluppare complicazioni renali o cardiovascolari.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    In base ai risultati dell'esame delle urine, verrà assegnato un trattamento specifico.

    I trattamenti possono includere l'assunzione di dapagliflozin per via orale, semaglutide tramite iniezione sottocutanea, o finerenone per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato a dapagliflozin, il farmaco verrà assunto per via orale una volta al giorno.

    Se assegnato a semaglutide, il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

    Se assegnato a finerenone, il farmaco verrà assunto per via orale una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Questi controlli includeranno esami delle urine e del sangue per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori proteici e nella funzione renale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati aiuteranno a capire se l'uso dei marcatori proteici urinari può guidare interventi precoci per prevenire complicazioni nel diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere il diabete di tipo 2.
  • Non devi avere segni clinici di scompenso cardiaco (cuore che non pompa bene il sangue), malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) o malattia renale diabetica (danni ai reni causati dal diabete).
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile (gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)

    Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminando il glucosio in eccesso attraverso l'urina. Sono utilizzati per proteggere il cuore e i reni nei pazienti con diabete, riducendo il rischio di complicazioni cardiovascolari e renali.

  • Agonisti del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1)

    Questi farmaci aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando la produzione di insulina e riducendo l'appetito. Sono usati per proteggere il cuore e i reni nei pazienti con diabete, contribuendo a prevenire danni agli organi.

  • Antagonisti non steroidei del recettore dei mineralcorticoidi

    Questi farmaci aiutano a ridurre la pressione sanguigna e a proteggere il cuore e i reni. Agiscono bloccando l'azione di un ormone che può causare danni a questi organi, riducendo così il rischio di complicazioni nei pazienti con diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)

    Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella pratica medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e sono oggetto di numerosi studi clinici. Sono indicati principalmente per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 e per fornire protezione renale e cardiovascolare. A livello molecolare, agiscono bloccando il riassorbimento del glucosio nei reni, favorendo così l'eliminazione del glucosio attraverso le urine. Appartengono alla classe farmacologica degli antidiabetici orali.

  • Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)

    Questi farmaci sono generalmente somministrati tramite iniezione sottocutanea. Sono riconosciuti nella letteratura medica per il loro ruolo nel trattamento del diabete di tipo 2 e sono oggetto di ricerca per i loro benefici cardiovascolari. Sono indicati per migliorare il controllo della glicemia e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. A livello molecolare, stimolano il rilascio di insulina e inibiscono la secrezione di glucagone, contribuendo a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Appartengono alla classe farmacologica degli incretino-mimetici.

  • Antagonisti non steroidei del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)

    Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Sono in fase di studio per il loro potenziale nel fornire protezione renale e cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. Sono indicati per ridurre il rischio di danni agli organi finali, come i reni e il cuore. A livello molecolare, bloccano l'azione dell'aldosterone, un ormone che può causare ritenzione di sodio e acqua, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna e il carico sul cuore. Appartengono alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia si sviluppa gradualmente e può iniziare con una fase di prediabete, in cui i livelli di glucosio sono elevati ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete. Nel tempo, l'iperglicemia cronica può portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, stile di vita e dieta. La gestione del diabete di tipo 2 richiede spesso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518682-95-00Partecipanti previsti36 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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