Studio sulla biodisponibilità di tacrolimus in pazienti adulti con trapianto di fegato

Lo studio riguarda la profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di fegato. Il trattamento in esame utilizza due formulazioni di tacrolimus, un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Le due formulazioni sono Envarsus e Advagraf, entrambe somministrate una volta al giorno. Tacrolimus è un tipo di immunosoppressore, che riduce l'attività del sistema immunitario per evitare che attacchi il nuovo organo.

Lo scopo dello studio è confrontare la disponibilità del farmaco nel corpo, nota come biodisponibilità, tra Envarsus e Advagraf nei pazienti che hanno appena ricevuto un trapianto di fegato. La biodisponibilità viene misurata attraverso un parametro chiamato rapporto C/D (concentrazione/dose), che indica quanto del farmaco è disponibile nel corpo rispetto alla dose assunta. Lo studio mira a dimostrare che Envarsus è superiore ad Advagraf in termini di questo rapporto dopo 12 settimane di terapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di 36 mesi. Verranno effettuate misurazioni regolari per valutare i livelli del farmaco nel sangue e per monitorare eventuali effetti collaterali o complicazioni. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia efficace e sicuro per i pazienti che hanno subito un trapianto di fegato.