dopo aver firmato il consenso informato, viene assegnato un gruppo di trattamento in modo casuale. il gruppo può prevedere progesterone o placebo. il processo è cieco, quindi non è possibile sapere quale prodotto è stato ricevuto.

l’assegnazione determina se si ricevono capsule contenenti progesterone micronizzato o capsule identiche ma prive di principio attivo.

vengono forniti flaconi di capsule vaginali morbide da 300 mg ciascuna. nel gruppo attivo ogni capsula contiene progesterone; nel gruppo placebo le capsule hanno lo stesso aspetto ma non contengono progesterone.

la dose totale giornaliera è di 600 mg, corrispondente a due capsule da 300 mg.

le capsule devono essere inserite nella vagina una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni sera.

la terapia continua per tutta la durata dello studio, fino a un massimo di sei mesi oppure fino a quando non si verifica una gravidanza confermata.

in caso di gravidanza, la somministrazione si interrompe immediatamente.

viene fornito un diario dei farmaci in cui annotare la data e l’ora di assunzione, eventuali effetti collaterali e altre osservazioni rilevanti.

ogni sei mesi è previsto l’invio di un questionario per valutare la qualità della vita e la compliance al trattamento.

vengono eseguiti test di gravidanza periodici, di solito ogni mese, per verificare se è avvenuta una concezione.

durante le visite di controllo vengono valutati gli eventuali effetti avversi e la corretta adesione al regime terapeutico.

se entro sei mesi non si verifica una gravidanza, il trattamento viene interrotto e lo studio si conclude per la partecipante.

se si verifica una gravidanza, il farmaco viene sospeso e si continua a monitorare l’esito della gestazione secondo il protocollo dello studio.

a sei mesi e a diciotto mesi dall’assegnazione casuale viene richiesto di compilare nuovamente il questionario sulla qualità della vita.

vengono raccolte informazioni su eventuali ulteriori trattamenti di fertilità (come iui, ivf o icsi) e sugli esiti della gravidanza.