Studio sull’uso della tossina botulinica di tipo A rispetto a un placebo per il trattamento delle alterazioni intestinali nei pazienti operati per tumore del retto.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione delle complicazioni che possono insorgere dopo un intervento chirurgico di escissione totale del mesoretto, un tipo di operazione utilizzata per trattare il tumore del retto. Molte persone che hanno subito questo intervento manifestano la sindrome da disfunzione rettale, una condizione che causa problemi come la necessità improvvisa di andare in bagno o la difficoltà a svuotare completamente l’intestino. Lo scopo dello studio è valutare se l’uso di una sostanza specifica possa migliorare questi sintomi intestinali.

Il trattamento studiato consiste nell’iniezione di tossina botulinica di tipo A direttamente nella parete del colon. Questa sostanza agisce rilassando i muscoli dell’intestino, riducendo le contrazioni anomale che causano il disagio. Alcuni partecipanti riceveranno la tossina botulinica di tipo A, mentre altri riceveranno un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella gestione dell’intestino e la frequenza dei sintomi riferiti dai pazienti nel corso di diversi mesi dopo l’iniezione.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.
Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci, come impianti, iniezioni o pillole combinata, per prevenire una gravidanza durante lo studio.
Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico chiamato escissione totale del mesorecto, un’operazione che consiste nella rimozione completa del tumore al retto e del tessuto circostante.
Il paziente deve avere una diagnosi di tumore al retto.

Chi non può partecipare allo studio?

L’intervento chirurgico subito deve essere stato una resezione totale del mesorettum (una procedura specifica per rimuovere il tumore e il tessuto circostante) e non una rimozione parziale o locale.
Non deve essere stata eseguita una rimozione chirurgica più estesa della TME (la tecnica standard di rimozione del tessuto intorno al retto).
Non devono essere stati necessari interventi di exenterazione pelvica (un’operazione molto ampia che rimuove vari organi della zona pelvica) per tumori in stadio avanzato (T4).
Non si devono soffrire di malattie infiammatorie croniche intestinali, ovvero condizioni che causano infiammazione persistente nell’apparato digerente.
Le donne non devono essere in stato di gravidanza, non devono stare allattando e non devono avere l’intenzione di rimanere incinte; inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci.
Non si deve stare partecipando ad altri studi clinici che prevedono l’uso di nuovi farmaci sperimentali o dispositivi medici ancora in fase di test.
Non deve essere presente uno stoma, ovvero un’apertura chirurgica creata sull’addome per permettere l’uscita delle feci, sia essa temporanea o permanente.
Non si deve avere una nota ipersensibilità (una forte reazione allergica) alla tossina botulinica di tipo A o a uno dei componenti utilizzati per preparare il farmaco.
Non deve esserci una infezione nel punto in cui è previsto che venga effettuata l’iniezione.
Non devono essere presenti disturbi della giunzione neuromuscolare, che sono problemi nella comunicazione tra i nervi e i muscoli, come la miastenia gravis o la sindrome di Lambert-Eaton.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Botulinum Toxin Type A

Tossina botulinica è una sostanza iniettata che serve a rilassare i muscoli. In questo studio, viene utilizzata per ridurre le contrazioni eccessive dell’intestino, aiutando a migliorare i problemi di urgenza e la difficoltà nella gestione dell’evacuazione.

Malattie in studio:

Cancro del retto

Rectal Cancer – Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule anormali all’interno del retto, la parte finale dell’intestino crasso. La malattia inizia solitamente con la formazione di piccoli noduli chiamati polipi. Con il passare del tempo, queste cellule possono trasformarsi in tumori più grandi che si infiltrano nei tessuti circostanti. Il processo può progredire interessando le pareti dell’organo o estendendosi verso altre parti dell’apparato digerente.

ID della sperimentazione:

2025-524342-96-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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