Studio sull’efficacia e la sicurezza di KAI-9531 in persone con obesità o sovrappeso con problemi di salute correlati, che non soffrono di diabete

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca clinica riguarda persone affette da Obesity (obesità) o persone in eccesso di peso che presentano altre condizioni di salute legate al peso, ma che non hanno il diabete. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale denominato KAI-9531 nel ridurre il peso corporeo.

Il trattamento prevede l’uso di KAI-9531 somministrato tramite subcutaneous injection (iniezione sottocutanea), ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle, una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in prova, mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è condotto in modalità double-blind, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il farmaco o il placebo fino alla fine del periodo di osservazione.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, tra cui la variazione del peso corporeo, la circonferenza della vita e i livelli di grassi nel sangue come i triglycerides (trigliceridi) e il cholesterol (colesterolo). Verranno inoltre controllati altri indicatori di salute, come la pressione sanguigna e la glicemia, per valutare l’impatto complessivo del trattamento sulla salute fisica.

1 inizio dello studio

l’adesione allo studio prevede l’assunzione di un farmaco chiamato KAI-9531 oppure di un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che serve come termine di paragone.

l’assegnazione tra il farmaco KAI-9531 e il placebo avviene in modo casuale e avviene senza che sia possibile conoscere quale sostanza viene somministrata.

2 somministrazione del trattamento

il trattamento consiste in un’iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di tessuto subito sotto la pelle.

la somministrazione del farmaco KAI-9531 avviene con una frequenza di una volta a settimana.

3 monitoraggio e valutazione

durante lo studio viene monitorato il cambiamento della percentuale del peso corporeo rispetto al valore iniziale.

le valutazioni proseguono fino alla settimana 76 per misurare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

vengono eseguiti controlli su parametri quali la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, i livelli di colesterolo e trigliceridi, la glicemia (livello di zucchero nel sangue) e l’insulina.

vengono inoltre effettuati esami per la sicurezza, tra cui l’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), i parametri di laboratorio e i segni vitali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero un valore che indica il rapporto tra peso e altezza, uguale o superiore a 30.
  • In alternativa, il paziente può partecipare se ha un Indice di Massa Corporea (IMC) uguale o superiore a 27, ma deve avere anche almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione (pressione sanguigna costantemente alta), dislipidemia (presenza di livelli anormali di grassi nel sangue come il colesterolo), apnee ostruttive del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) o malattie cardiovascolari (problemi che riguardano il cuore o i vasi sanguigni).
  • Il paziente deve aver riferito di aver provato almeno una volta, negli ultimi 6 mesi, a perdere peso attraverso la dieta e l’esercizio fisico senza ottenere i risultati sperati.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono rientrare in una specifica fascia di età indicata dai codici di riferimento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una diagnosi attuale o di una storia passata di diabete mellito, una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.
  • Aver assunto trattamenti con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, GLP-1/GIP o agonisti del recettore del glucagone nei 3 mesi precedenti la visita di selezione.
  • Inizio di assunzione di farmaci nei 3 mesi precedenti che possono causare un aumento significativo di peso, come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici atipici o gli stabilizzatori dell’umore.
  • Peso instabile, inteso come una variazione del proprio peso corporeo superiore al 5% riferita dal paziente nei 3 mesi precedenti la visita di selezione.
  • Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di tumore midollare della tiroide, che sono tipi specifici di tumori che colpiscono il sistema ghiandolare.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa costantemente alta) o malattia cardiovascolare instabile (problemi al cuore o ai vasi sanguigni che non sono sotto controllo).
  • Storia di pancreatite, ovvero un’infiammazione della pancreas (una ghiandola che aiuta la digestione e regola lo zucchero nel sangue), sia essa cronica o acuta.
  • Problemi noti di svuotamento gastrico (quando lo stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi) o l’uso continuativo di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (il movimento degli organi dell’apparato digerente).
  • Storia di tentato suicidio.
  • Storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile (una forma grave di depressione) o di altri disturbi psichiatrici gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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diabetes-falkensee.de, ZKS Dr. Joerg Luedemann

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ResTrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Vojenska Nemocnice Brno
Hospital General Universitario De Valencia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
25.06.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
25.06.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
25.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
25.06.2026

Sedi della sperimentazione

KAI-9531 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, una volta alla settimana, che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il peso corporeo in persone in sovrappeso o con obesità che presentano altre complicazioni di salute legate al peso, ma che non sono affette da diabete.

Obesity – Questa condizione si verifica quando si accumula un eccesso di grasso corporeo. Il processo inizia solitamente con un bilancio energetico positivo, in cui l’apporto di calorie supera il consumo. Con il tempo, il tessuto adiposo aumenta progressivamente in termini di massa e distribuzione. Questo accumulo può influenzare vari parametri metabolici e la struttura corporea complessiva.

ID della sperimentazione:
2025-523486-17-00
Codice del protocollo:
K9531-3103
NCT ID:
NCT07284875
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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