Tollerabilità di semaglutide con granisetron negli adulti con sovrappeso senza diabete

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con sovrappeso e obesità senza diabete e confronta l’uso di semaglutide, un medicinale somministrato con iniezione sottocutanea, con granisetron, un medicinale assunto per bocca, e con placebo. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento aggiuntivo possa rendere la semaglutide più tollerabile, cioè più facile da assumere con meno disturbi.

Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento assegnato e vengono seguite per un breve periodo dopo la somministrazione iniziale. Durante questo tempo vengono osservati i disturbi più comuni che possono comparire con la semaglutide, come nausea, vomito, stipsi (difficoltà ad andare di corpo), diarrea, dolore alla pancia, capogiri, stanchezza e mal di testa. Vengono anche considerati il senso di fame, il peso corporeo e il benessere generale.

Il confronto tra i gruppi serve a capire se l’associazione tra semaglutide e il trattamento aggiuntivo migliori la tollerabilità nelle persone con sovrappeso o obesità senza diabete.

1 inizio dello studio

Da quando entri nello studio, ricevi il trattamento assegnato in modo casuale. Lo studio è in doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale trattamento stai ricevendo.

Il trattamento può essere semaglutide, somministrato con iniezione sotto la pelle, oppure placebo, cioè farina di riso senza principio attivo.

La dose di semaglutide è 0,75 mg in un’unica somministrazione.

Insieme al trattamento assegnato, assumi anche granisetron per bocca alla dose di 2 mg. La frequenza e la durata di questa somministrazione non sono specificate nei dati forniti.

2 prime 96 ore dopo la somministrazione di semaglutide

Per le prime 96 ore dopo la somministrazione di semaglutide, viene valutata la tua tollerabilità al trattamento.

In questo periodo, la nausea viene misurata con una scala da 0 a 10, chiamata scala numerica di valutazione (NRS), dove numeri più alti indicano nausea più intensa.

Durante questo stesso periodo, vengono osservati anche altri possibili effetti indesiderati, come vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, capogiri, stanchezza e mal di testa.

3 monitoraggio giornaliero durante lo studio

Durante lo studio, registri ogni giorno il tuo benessere generale usando una scala numerica.

Registri anche l’uso quotidiano del farmaco orale dello studio, cioè il medicinale assunto per bocca.

Vengono osservati i cambiamenti nel peso corporeo rispetto all’inizio dello studio e i cambiamenti dell’appetito.

Vengono inoltre valutati l’eventuale comparsa e la gravità degli altri effetti indesiderati già elencati.

4 fine del periodo di osservazione

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti sulla nausea, sul benessere, sull’uso del farmaco orale, sul peso, sull’appetito e sugli altri effetti indesiderati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto tra 18 e 70 anni.
Avere sovrappeso con un indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 35 kg/m², oppure un BMI tra 27 e 30 kg/m² e almeno una delle seguenti condizioni legate al sovrappeso: pressione alta, malattia cardiovascolare (cioè una malattia del cuore o dei vasi sanguigni, per esempio infarto, ictus o scompenso cardiaco), malattia del fegato associata a disfunzione metabolica (accumulo di grasso nel fegato), artrosi (usura delle articolazioni) o apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno).
Non aver usato semaglutide, altri agonisti del recettore GLP-1 (farmaci simili che agiscono su un ormone coinvolto nel controllo dell’appetito e della glicemia) o acamprosato negli ultimi 3 mesi.
Non aver usato negli ultimi 2 mesi antiemetici (farmaci contro la nausea e il vomito), lassativi (farmaci che aiutano l’intestino a svuotarsi) o altri modulatori gastrointestinali (farmaci che modificano il funzionamento di stomaco e intestino).
Non assumere attualmente farmaci che influenzano il funzionamento gastrointestinale, cioè lo stomaco e l’intestino.
Non avere una diagnosi di diabete o di un’altra malattia cronica grave.
Per le donne in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio. Sono considerati validi: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (spirale), sistema intrauterino a rilascio ormonale, legatura delle tube, partner con vasectomia, preservativo, diaframma, cappuccio cervicale o astinenza sessuale.
Essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio.
Essere in grado di dare un consenso informato, cioè accettare lo studio dopo aver ricevuto e compreso le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

Donne che riferiscono di non avere mestruazioni da almeno 1 anno e che hanno un valore di FSH inferiore a 25,8 U/L, dove FSH è un ormone misurato con un esame del sangue.
Donne che hanno avuto le mestruazioni nell’ultimo anno e risultano positive al test delle urine per la gravidanza.
Stato di salute di base non adatto per una terapia in ambulatorio, cioè per una cura senza ricovero, con eGFR pari o inferiore a 45 mL/min/1,73 m², dove eGFR è una misura della funzione dei reni.
Valori del fegato troppo alti: ASAT o ALAT pari o superiori a 3 volte il limite normale, oppure bilirubina pari o superiore a 1,5 volte il limite normale. ASAT e ALAT sono enzimi del fegato, e la bilirubina è una sostanza presente nel sangue che può aumentare quando il fegato non funziona bene.
Per gli uomini, ASAT o ALAT pari o superiori a 150 U/L.
Per le donne, ASAT o ALAT pari o superiori a 105 U/L.
Valore di bilirubina pari o superiore a 31,5 µmol/L.
Allergia o forte sensibilità nota al semaglutide o a uno dei suoi componenti. Il semaglutide è il farmaco studiato.
Allattamento al seno in corso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Tartu University Hospital	Tartu	Estonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Estonia	Non ancora reclutando	01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide è il trattamento principale studiato in questa sperimentazione. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle e serve ad aiutare a valutare se questo farmaco è tollerato bene da adulti in sovrappeso senza diabete. In questo studio, i ricercatori vogliono capire soprattutto quanto sia facile per i pazienti continuare la terapia e se gli effetti indesiderati, come nausea o disturbi digestivi, siano gestibili.

Granisetron è un trattamento aggiuntivo usato insieme a semaglutide. Si assume per bocca e viene studiato per vedere se può migliorare la tollerabilità della terapia principale, cioè se può aiutare a ridurre i disturbi che alcune persone possono avere durante il trattamento. Il suo ruolo nello studio è quindi di supporto, per rendere più semplice proseguire con semaglutide.

Malattie in studio:

Overweight and Obesity – L’overweight and obesity è una condizione in cui il corpo accumula una quantità di grasso superiore a quella considerata normale. Si sviluppa in genere in modo graduale quando l’energia assunta con il cibo supera a lungo quella consumata. Può rimanere stabile per periodi oppure aumentare lentamente nel tempo. In alcune persone il peso varia con le abitudini alimentari, l’attività fisica e altri fattori del metabolismo.

ID della sperimentazione:

2025-524612-11-00

Codice del protocollo:

SEMTOL 1.0

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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