Studio sull’efficacia e la sicurezza della pridopidina in pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica, una malattia rara che colpisce i nervi responsabili del movimento dei muscoli. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza della pridopidina rispetto a un placebo nel rallentare la progressione della patologia.

I partecipanti riceveranno una dose di 90 mg di pridopidina cloridrato sotto forma di capsula per uso orale, oppure riceveranno un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
È necessaria una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) definita o probabile, basata su standard medici specifici chiamati criteri di El Escorial, che servono ai medici per confermare con precisione la malattia.
L’inizio dei sintomi deve essere avvenuto da non più di 18 mesi al momento della valutazione iniziale.
La capacità respiratoria, misurata tramite la capacità vitale forzata (FVC) (un test che indica quanto aria si può espellere dai polmoni), deve essere uguale o superiore al 60% del valore previsto per una persona sana.
Il punteggio ottenuto con il calcolatore del profilo di rischio TRICALS, uno strumento che utilizza modelli matematici per prevedere l’andamento della malattia, deve essere compreso tra -6 e -2.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di una tracheostomia, ovvero un piccolo foro praticato nel collo per inserire un tubo che permette di respirare, o l’uso di un ventilatore artificiale (una macchina che aiuta a respirare) in modo permanente.
Presenza di malattie del cuore importanti, come problemi al ritmo cardiaco (aritmia), o una condizione chiamata fibrillazione atriale (un battito del cuore irregolare e spesso veloce) che non è controllata dalle medicine.
Presenza di tachicardia ventricolare (un battito del cuore troppo veloce che parte dalle parti inferiori del cuore) o di un blocco di branca sinistra (un problema nella conduzione dei segnali elettrici che fanno battere il cuore).
Presenza di malattie psichiatriche instabili, problemi di memoria o di pensiero (compromissione cognitiva), demenza (una perdita progressiva delle funzioni mentali) o dipendenza da sostanze che potrebbero impedire alla persona di capire e dare il proprio consenso o di seguire lo studio.
Presenza di altre malattie gravi o non stabili, diverse dalla SLA (la malattia oggetto dello studio), che potrebbero mettere a rischio la sicurezza della persona o rendere difficile il completamento della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Jena KöR	Jena	Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	città metropolitana di Torino	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marsiglia	Francia
Beaumont Hospital	Dublino	Irlanda
Dfyzwalci Khskodevaaq gvrwq	Hannover	Germania
Cafd Czgyox Roopcnid Srs z ovma	Varsavia	Polonia
Hnbhblnb Cgvghg Ipf	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	01.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.05.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.05.2026
Polonia	Non ancora reclutando	01.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.05.2026
Svezia	Non ancora reclutando	01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Pridopidina è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare se può rallentare la progressione della malattia nelle persone affette da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Amyotrophic Lateral Sclerosis – Questa malattia colpisce le cellule nervose che controllano i muscoli volontari. Con il passare del tempo, i segnali inviati dal cervello ai muscoli diventano sempre più deboli. Questo processo porta a una progressiva perdita di forza muscolare in tutto il corpo. La condizione può influenzare la capacità di parlare, deglutire e respirare correttamente. La degenerazione coinvolge gradualmente le funzioni motorie essenziali per le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:

2025-524002-16-00

Codice del protocollo:

PL101-ALS301

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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