Studio sull’efficacia e la sicurezza della pridopidina in pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica, una malattia rara che colpisce i nervi responsabili del movimento dei muscoli. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza della pridopidina rispetto a un placebo nel rallentare la progressione della patologia.

I partecipanti riceveranno una dose di 90 mg di pridopidina cloridrato sotto forma di capsula per uso orale, oppure riceveranno un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • È necessaria una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) definita o probabile, basata su standard medici specifici chiamati criteri di El Escorial, che servono ai medici per confermare con precisione la malattia.
  • L’inizio dei sintomi deve essere avvenuto da non più di 18 mesi al momento della valutazione iniziale.
  • La capacità respiratoria, misurata tramite la capacità vitale forzata (FVC) (un test che indica quanto aria si può espellere dai polmoni), deve essere uguale o superiore al 60% del valore previsto per una persona sana.
  • Il punteggio ottenuto con il calcolatore del profilo di rischio TRICALS, uno strumento che utilizza modelli matematici per prevedere l’andamento della malattia, deve essere compreso tra -6 e -2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una tracheostomia, ovvero un piccolo foro praticato nel collo per inserire un tubo che permette di respirare, o l’uso di un ventilatore artificiale (una macchina che aiuta a respirare) in modo permanente.
  • Presenza di malattie del cuore importanti, come problemi al ritmo cardiaco (aritmia), o una condizione chiamata fibrillazione atriale (un battito del cuore irregolare e spesso veloce) che non è controllata dalle medicine.
  • Presenza di tachicardia ventricolare (un battito del cuore troppo veloce che parte dalle parti inferiori del cuore) o di un blocco di branca sinistra (un problema nella conduzione dei segnali elettrici che fanno battere il cuore).
  • Presenza di malattie psichiatriche instabili, problemi di memoria o di pensiero (compromissione cognitiva), demenza (una perdita progressiva delle funzioni mentali) o dipendenza da sostanze che potrebbero impedire alla persona di capire e dare il proprio consenso o di seguire lo studio.
  • Presenza di altre malattie gravi o non stabili, diverse dalla SLA (la malattia oggetto dello studio), che potrebbero mettere a rischio la sicurezza della persona o rendere difficile il completamento della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
City Clinic Research Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Linden Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Dofztvtsr Kerqazbmebu gnjkk Hannover Germania
Cmqfuv Cwmnhat Noxn Milano Italia
Abtmhsnkll Pjkmpfoz Hqlnoovy Db Mdenhstxy Marsiglia Francia
Cjbqvy Homfmfpsuob Rarclsrz Uaurvgjlgevrm Dg Togiu Tours Francia
Aethjdb Olcbzbjifjp Uxvrkoljnirgu Cnftwbnwfmdv Drzzh Skbves E Dkxss Szafkxl Dd Ttdpop Torino Italia
Ijwcn Onletctw Awarjwmeqe Sue Last Milano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Reclutando
01.05.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
01.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
01.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.05.2026
Svezia Svezia
Reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Pridopidina è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare se può rallentare la progressione della malattia nelle persone affette da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Amyotrophic Lateral Sclerosis – Questa malattia colpisce le cellule nervose che controllano i muscoli volontari. Con il passare del tempo, i segnali inviati dal cervello ai muscoli diventano sempre più deboli. Questo processo porta a una progressiva perdita di forza muscolare in tutto il corpo. La condizione può influenzare la capacità di parlare, deglutire e respirare correttamente. La degenerazione coinvolge gradualmente le funzioni motorie essenziali per le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2025-524002-16-00
Codice del protocollo:
PL101-ALS301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del cromoglicato di sodio per via inalatoria come trattamento aggiuntivo in pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) da lieve a moderata

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    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Polonia Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti di LTX-002 somministrato nel canale spinale in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Paesi Bassi Svezia