Indice
- Panoramica degli studi
- Studio NCT06521190: obiettivi e disegno
- Chi può partecipare
- Quali risultati vengono misurati
- Stato dello studio e cosa significa
- Termini utili da conoscere
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano un solo studio clinico su Acou085, pensato per capire se può aiutare a prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino nei pazienti con tumore del testicolo.[1] Si tratta di uno studio interventistico, cioè i partecipanti ricevono un trattamento e i ricercatori osservano cosa succede.[1]
Lo studio è in fase 2, una fase che serve a valutare meglio se un trattamento funziona e se è accettabile per i pazienti.[1] Il numero di partecipanti previsto è 40.[1]
Studio NCT06521190: obiettivi e disegno
Lo studio NCT06521190 ha come titolo la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell’efficacia di ACOU085 per la prevenzione della perdita dell’udito nei pazienti con tumore del testicolo che ricevono cisplatino.[1] L’obiettivo principale è capire il potenziale di ACOU085 nel prevenire il danno uditivo causato dall’ototossicità, cioè dal danno all’orecchio provocato da un farmaco.[1]
Nello studio è presente anche un confronto con placebo, cioè una sostanza senza principio attivo che serve come termine di paragone.[1] Il trattamento studiato viene somministrato come iniezione transtimpanica, cioè attraverso il timpano.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a persone con tumore del testicolo che stanno ricevendo chemioterapia con cisplatino.[1] Questo gruppo è stato scelto perché il cisplatino può causare perdita dell’udito, in particolare una forma chiamata perdita dell’udito neurosensoriale (SNHL).[1]
La ricerca usa un confronto “intraindividuale”, cioè confronta i risultati dello stesso paziente nel tempo, invece di basarsi solo sul confronto tra persone diverse.[1] Questo aiuta a vedere meglio se l’udito cambia durante il trattamento.[1]
Quali risultati vengono misurati
Il risultato principale dello studio è la proporzione di pazienti che mostrano una differenza di almeno 10 dB tra le due orecchie in almeno due frequenze per la conduzione aerea.[1] I decibel, o dB, sono un modo per misurare quanto forte deve essere un suono per essere sentito.[1]
Le misure si concentrano sulle frequenze alte e sulle frequenze alte estese, in particolare 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 kHz.[1] Queste frequenze sono importanti perché i primi segni di danno da cisplatino possono comparire proprio nei suoni più acuti.[1]
Il confronto viene fatto tra il valore iniziale, prima della prima chemioterapia, e la fine del terzo ciclo di trattamento, indicata come giorno 64.[1] In questo modo i ricercatori possono osservare se l’udito cambia durante una fase precoce della terapia oncologica.[1]
Stato dello studio e cosa significa
Lo studio NCT06521190 risulta completato.[1] Questo significa che l’arruolamento e la raccolta dei dati principali sono stati terminati.[1]
Il fatto che uno studio sia completato non vuol dire automaticamente che il trattamento funzioni; significa solo che la ricerca è arrivata alla fine prevista e i dati possono essere analizzati.[1] In questo caso, i risultati sono stati pensati per rispondere alla domanda se ACOU085 possa aiutare a proteggere l’udito durante la chemioterapia con cisplatino.[1]
Termini utili da conoscere
Ototossicità significa danno all’orecchio causato da una sostanza o da un farmaco.[1] Nel contesto di questo studio, il danno è legato al cisplatino.[1]
Conduzione aerea è il modo in cui i suoni arrivano all’orecchio attraverso l’aria, e viene misurata nei test dell’udito.[1] È una parte importante per capire come funziona l’udito nella pratica clinica.[1]
Frequenze estese indica toni molto acuti, oltre quelli che spesso vengono testati di routine.[1] Queste misure possono rilevare cambiamenti precoci dell’udito.[1]
Intraindividuale vuol dire che il confronto viene fatto all’interno della stessa persona, mettendo a confronto i suoi dati nel tempo.[1] Questo approccio può essere utile quando si vuole vedere se un trattamento cambia un parametro come l’udito.[1]
